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遺伝的リスク：青少年に伝えるかどうか、いつ、どのように伝えるか

2019年2月6日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、遺伝的リスク情報の家族のコミュニケーションについてさらに学ぶために実施されています。 ハンチントン病のリスクがある親子ペア、遺伝性がんのリスクがある親子ペア、および遺伝カウンセラーの 3 つの集団に対して、最大 1 時間続く半構造化インタビューが実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者は現在、親と子供が遺伝的リスク/状態についてどのように感じているか、それがどのように伝達されているか、そしてそれが幸福と家族関係にどのように影響しているかについて十分に理解していません. この理解は、遺伝カウンセラーやその他の医療専門家が家族に可能な限り最善のガイダンスを提供するために不可欠です. しかし、子供の視点から見た遺伝的リスク情報や検査が子供に与える影響については、ほとんど研究が行われていません。 ここで提案されている研究は、このギャップを埋めるのに役立つ独自の立場にあります。

この研究では、調査員は、ハンチントン病 (HD) のリスクがある 15 ～ 20 組の親子、遺伝性がんのリスクがある 15 ～ 20 組の親子、および 15 ～ 20 名の認定遺伝カウンセラーにインタビューします。 インタビューは 1 時間以内で、参加者の都合のよい時間と場所で行われます。 調査員は参加者に、バーマン生命倫理研究所のプライベート会議室でインタビューを行うか、スカイプまたは電話でリモートでインタビューを行うかを選択できるようにします。 保護者とお子様は個別に面談を行います。 両親は、遺伝情報を子供にどのように、いつ開示したか、家族とのコミュニケーションのスタイル、同様の状況にある他の親へのアドバイス、および未成年者への遺伝情報の伝達に関するその他の質問について尋ねられます。 子供たちは、遺伝的リスク情報を学習した経験、家族とのコミュニケーションのスタイル、どのように感じたか、同様の状況にある他の子供たちへのアドバイス、および未成年者への遺伝情報の伝達の主題に関連するその他の質問について尋ねられます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、米国に居住し、英語を話し、対面、電話、またはスカイプのいずれかで 1 回の面接に参加できる個人が含まれます。

説明

包含基準:

  • 親が HD のリスクがある、HD の影響を受けている、または HD のリスクがある、または HD の影響を受けている生存者の配偶者/パートナーである。
  • 遺伝性がんと診断された、または診断された両親、または遺伝性がんと診断された、または診断された生存者の配偶者/パートナー。
  • HDまたは遺伝性がんのリスクがある15～17歳の子供

除外基準:

  • 遺伝的リスクについてまだ話し合っていない親と子
  • 15歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
HDのリスクにさらされている家族
介入は行われません。 参加には、最大 1 時間続く半構造化インタビューが 1 回含まれます。 面接は、参加者の都合のよい時間と場所で行われます。 参加者には、電話、スカイプ、またはジョンズ・ホプキンスで直接面接を行うオプションが与えられます。
遺伝性がんのリスクがある家族
介入は行われません。 参加には、最大 1 時間続く半構造化インタビューが 1 回含まれます。 面接は、参加者の都合のよい時間と場所で行われます。 参加者には、電話、スカイプ、またはジョンズ・ホプキンスで直接面接を行うオプションが与えられます。
遺伝カウンセラー
介入は行われません。 参加には、最大 1 時間続く半構造化インタビューが 1 回含まれます。 面接は、参加者の都合のよい時間と場所で行われます。 参加者には、電話、スカイプ、またはジョンズ・ホプキンスで直接面接を行うオプションが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンチントン病または遺伝性がんの親と子が遺伝的リスク情報についてどのようにコミュニケーションを取っているかについての質的分析
時間枠：1.5年
遺伝的リスク情報が未成年者にいつ、どのように開示されたか、および親子の両方からの視点について患者が説明する、ある機会に実施された定性的面接。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

  • 主任研究者：Debra Mathews, PhD, MA、Johns Hopkins Berman Institute of Bioeithics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00121662
  • R01HG008045 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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