Клинические исследование Болезнь Гентингтона, Наследственный рак, Наследственный рак груди и яичников, Наследственный неполипозный рак толстой кишки, Наследственный неполипозный колоректальный раковый синдром - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователям в настоящее время не хватает адекватного понимания того, как родители и дети относятся к генетическому риску/статусу, как это передается и как это влияет на благополучие и семейные отношения. Это понимание имеет жизненно важное значение для консультантов-генетиков и других специалистов в области здравоохранения, чтобы обеспечить наилучшее руководство семьям. Однако было проведено мало исследований о влиянии информации о генетическом риске или тестировании на детей с точки зрения ребенка. Предлагаемое здесь исследование имеет уникальную возможность заполнить этот пробел.

Для этого исследования исследователи опросят 15-20 пар родителей и детей, подверженных риску болезни Гентингтона (БХ), 15-20 пар родителей и детей, подверженных риску наследственного рака, и 15-20 сертифицированных консультантов-генетиков. Интервью будут длиться не более одного часа и будут проводиться в удобное для участника время и место. Следователи предложат участникам на выбор проведение интервью в закрытом конференц-зале Института биоэтики Бермана или дистанционно по скайпу или телефону. Родители и дети опрашиваются отдельно. Родителей спросят о процессе принятия решения о том, как и когда они раскрывают генетическую информацию своему ребенку, о стиле семейного общения, о советах для других родителей в подобных ситуациях и о других вопросах, связанных с темой передачи генетической информации несовершеннолетним. Детей спросят об их опыте изучения информации о генетическом риске, стиле семейного общения, их самочувствии, советах другим детям в подобных ситуациях и других вопросах, связанных с темой передачи генетической информации несовершеннолетним.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать лиц, проживающих в США, говорящих по-английски и способных принять участие в одном интервью лично, по телефону или через Skype.

Описание

Критерии включения:

Родители подвержены риску БГ, страдают БГ или являются супругами/партнерами кого-либо из живущих, которые подвержены риску БГ или страдают БГ.
Родители, у которых есть или был диагноз наследственного рака, или супруг/партнер живого человека, у которого есть или был диагноз наследственного рака.
Дети в возрасте 15–17 лет, подверженные риску развития БХ или наследственного рака.

Критерий исключения:

Родители и дети, которые еще не сообщили о генетическом риске
Дети младше 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Семьи, подверженные риску БГ Никаких вмешательств не будет. Участие предполагает одно полуструктурированное интервью продолжительностью до одного часа. Собеседование назначается в удобное для участника время и место. Участнику будет предоставлена возможность провести интервью по телефону, Skype или лично в Johns Hopkins.
Семьи, подверженные риску наследственного рака Никаких вмешательств не будет. Участие предполагает одно полуструктурированное интервью продолжительностью до одного часа. Собеседование назначается в удобное для участника время и место. Участнику будет предоставлена возможность провести интервью по телефону, Skype или лично в Johns Hopkins.
Генетические консультанты Никаких вмешательств не будет. Участие предполагает одно полуструктурированное интервью продолжительностью до одного часа. Собеседование назначается в удобное для участника время и место. Участнику будет предоставлена возможность провести интервью по телефону, Skype или лично в Johns Hopkins.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качественный анализ того, как родители и дети с болезнью Гентингтона или наследственным раком сообщают информацию о генетическом риске. Временное ограничение: 1,5 года	Качественное интервью, проведенное в одном случае, когда пациент описывает, когда и как информация о генетическом риске была раскрыта несовершеннолетнему, а также точку зрения как родителя, так и ребенка.	1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

Главный следователь: Debra Mathews, PhD, MA, Johns Hopkins Berman Institute of Bioeithics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00121662
R01HG008045 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Генетический риск: следует ли, когда и как сообщить подросткам