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Rischio genetico: se, quando e come dirlo agli adolescenti

6 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio è stato condotto per saperne di più sulla comunicazione familiare delle informazioni sul rischio genetico. Verranno condotte interviste semi-strutturate della durata massima di un'ora con tre popolazioni: coppie genitore/figlio a rischio di malattia di Huntington, coppie genitore/figlio a rischio di cancro ereditario e consulenti genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori attualmente non hanno un'adeguata comprensione di come genitori e figli si sentano riguardo al rischio/stato genetico, come viene comunicato e come influenza il benessere e le relazioni familiari. Questa comprensione è vitale affinché i consulenti genetici e altri operatori sanitari possano fornire la migliore guida possibile alle famiglie. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sull'impatto delle informazioni sul rischio genetico o dei test sui bambini dal punto di vista del bambino. La ricerca qui proposta si trova in una posizione unica per aiutare a colmare questa lacuna.

Per questo studio, i ricercatori intervisteranno 15-20 coppie genitore/figlio a rischio di malattia di Huntington (HD), 15-20 coppie genitore/figlio a rischio di cancro ereditario e 15-20 consulenti genetici certificati. I colloqui dureranno non più di un'ora e saranno condotti in un momento e in un luogo convenienti per il partecipante. Gli investigatori offriranno ai partecipanti la scelta di condurre l'intervista in una sala conferenze privata presso il Berman Institute of Bioethics, o in remoto tramite Skype o telefono. Genitori e figli saranno intervistati separatamente. Ai genitori verrà chiesto il processo decisionale dietro come e quando hanno divulgato le informazioni genetiche al proprio figlio, lo stile di comunicazione familiare, i consigli per altri genitori in situazioni simili e altre domande relative al tema della comunicazione delle informazioni genetiche ai minori. Ai bambini verrà chiesto della loro esperienza nell'apprendere le informazioni sul rischio genetico, lo stile di comunicazione familiare, come si sono sentiti, consigli per altri bambini in situazioni simili e altre domande relative al tema della comunicazione delle informazioni genetiche ai minori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà individui che risiedono negli Stati Uniti, parlano inglese e sono in grado di partecipare a un colloquio di persona, via telefono o tramite Skype.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori a rischio di MH, affetti da MH, o essere il coniuge/partner di qualcuno che vive a rischio o affetto da MH.
  • Genitori che hanno o hanno avuto una diagnosi di cancro ereditario, o il coniuge/partner di una persona in vita che ha o ha avuto una diagnosi di cancro ereditario.
  • Bambini di età compresa tra 15 e 17 anni a rischio di MH o di cancro ereditario

Criteri di esclusione:

  • Genitori e figli che non hanno ancora comunicato il rischio genetico
  • Bambini di età inferiore ai 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Famiglie a rischio di MH
Non saranno somministrati interventi. La partecipazione prevede un colloquio semi-strutturato della durata massima di un'ora. Il colloquio sarà programmato in un momento e in un luogo convenienti per il partecipante. Al partecipante verrà data la possibilità di condurre l'intervista tramite telefono, Skype o di persona presso la Johns Hopkins.
Famiglie a rischio di cancro ereditario
Non saranno somministrati interventi. La partecipazione prevede un colloquio semi-strutturato della durata massima di un'ora. Il colloquio sarà programmato in un momento e in un luogo convenienti per il partecipante. Al partecipante verrà data la possibilità di condurre l'intervista tramite telefono, Skype o di persona presso la Johns Hopkins.
Consulenti genetici
Non saranno somministrati interventi. La partecipazione prevede un colloquio semi-strutturato della durata massima di un'ora. Il colloquio sarà programmato in un momento e in un luogo convenienti per il partecipante. Al partecipante verrà data la possibilità di condurre l'intervista tramite telefono, Skype o di persona presso la Johns Hopkins.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa di come i genitori e i bambini con malattia di Huntington o cancro ereditario comunicano le informazioni sul rischio genetico
Lasso di tempo: 1,5 anni
Intervista qualitativa eseguita in un'occasione in cui il paziente descrive quando e come le informazioni sul rischio genetico sono state divulgate al minore, nonché le prospettive sia del genitore che del bambino.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Mathews, PhD, MA, Johns Hopkins Berman Institute of Bioeithics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00121662
  • R01HG008045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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