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腰方形筋ブロックの筋膜外注入と筋膜下注入の違い

2020年2月7日 更新者：Wenquan He、Third Military Medical University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後鎮痛のための腰方形筋ブロックの筋膜外注射と筋膜下注射

腰方形ブロックは、股関節手術および腹部手術の術後鎮痛に使用できます。 しかし、胸部下部から股関節皮膚節までを同時にブロックすることはできません。 麻酔科医は同じ方法を使用しましたが、別の皮膚分節がブロックされていました。 研究者は、これは局所麻酔薬が前胸腰筋膜の異なる場所に注射されたためであるという仮説を立てました。 研究者が胸腰椎筋膜外の前層に局所麻酔薬を注入すると、これにより下腹部から股関節までの皮膚被覆が生成されました。 別の状況は、研究者が前胸腰椎筋膜下に局所麻酔薬を注射したときで、下部胸部の皮膚分節がブロックされていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰方形ブロックは、股関節手術および腹部手術の術後鎮痛に使用できます。 しかし、胸部下部から股関節皮膚節までを同時にブロックすることはできません。 麻酔科医は同じ方法を使用しましたが、さまざまな皮膚分節がブロックされていました。 研究者は、これは局所麻酔薬が前胸腰筋膜の異なる場所に注射されたためであるという仮説を立てました。 研究者が前胸腰椎筋膜外 (胸腰筋膜の前層と大腰筋の間) に局所麻酔薬を注入すると、下腹部から股関節までの皮膚被覆が生成されます。 この場合、研究者は、局所麻酔薬が筋膜および大腰筋の束を介して腰椎傍脊椎空間に広がったと推測しました。 別の状況は、研究者が前胸腰筋膜下層 (胸腰筋膜の前層と腰方形筋の間) に局所麻酔薬を注射したときで、下部胸部の皮膚分節がブロックされました。 研究者らは、筋膜下に注入された局所麻酔薬が、外側弓状靭帯を介して、胸腔内筋膜の後方の胸部傍脊椎空間の下部に頭側を広げる可能性があると推測しています。

調査官は、パイロット試験で仮説を確認します。 したがって、研究者は大規模なサンプルで試行する必要があります。 研究者らは、より多くの患者が恩恵を受けるように、腰方形筋ブロック技術の臨床ガイダンスを改善することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • First affiliated hospital of third military medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける参加者。 アサ：Ⅰ～Ⅱ。 BMI: 17~32. 施術時間は2時間弱。 参加者は試験に志願した。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。 凝固障害。 薬物アレルギー。 正常に通信できません。 菌血症。 緊急手術。 ASA: >Ⅲ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋膜下注射グループ
0.33%ロピバカイン30mlを筋膜下に注射した。
薬：ロピバカイン
筋膜下注射または筋膜外注射
他の名前：
  • ナロピン
アクティブコンパレータ：筋膜外注射グループ
30mlの0.33%ロピバカインを筋膜外に注射した。
薬：ロピバカイン
筋膜下注射または筋膜外注射
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間の3穴の痛みの強さの変化
時間枠：施術後48時間
3つの穴には、腹腔鏡下胆嚢摘出術における剣状突起下穴、肋骨下穴、臍上穴が含まれます。 患者は、手術後 1 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、および 48 時間の各穴の痛みの強さを報告しました。 各項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
施術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：施術後48時間
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、かゆみ、胃十二指腸潰瘍、および局所麻酔薬の毒性が含まれます。
施術後48時間
手足の脱力
時間枠：ブロック後30分
変更されたラベット評価尺度 (LRS) に従って記録します。 次のように定義されました。0 = 完全な麻痺。 1 = ほぼ完全な麻痺。 2 = 顕著な運動障害。 3 = 可動性がわずかに損なわれています。 4 = 筋力の顕著な減少。 5 = 筋力がわずかに低下。 6 = 通常の筋力。
ブロック後30分
術後の鎮痛剤の消費
時間枠：施術後48時間
オブザーバーは、パレコキシブナトリウムとフェンタニルの消費量と、手術後48時間以内の投与時点を記録しました
施術後48時間
従属歩行
時間枠：手術後1時間と6時間
2 つのグループにおける手術後 1 時間および 6 時間での依存歩行介助の割合。
手術後1時間と6時間
感覚ブロックレベル
時間枠：ブロック後 30 分
感覚レベルは、T4 から L5 までの各皮膚分布における冷感 (角氷) で 5 分ごとに 4 回評価されました。
ブロック後 30 分
患者の満足度
時間枠：施術後48時間
患者の満足度は、術後 48 時間で 0 ～ 10 のスケールを使用して評価されました。10 が最も満足したものです。
施術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Military Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Kaizhi Lu, MD、First affiliation hospital of third military medical university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月25日

一次修了 (実際)

2018年9月17日

研究の完了 (実際)

2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MZK-HWQ1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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