- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421821
La differenza tra l'iniezione extrafasciale e l'iniezione subfasciale di Quadratus Lumborum Block
Iniezione extrafasciale rispetto all'iniezione sottofasciale del blocco del lombo quadrato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il blocco del lombo quadrato può essere utilizzato per la chirurgia dell'anca e l'analgesia postoperatoria della chirurgia addominale. Ma i dermatomi inferiori del torace e dell'anca non possono essere bloccati allo stesso tempo. Gli anestesisti hanno utilizzato lo stesso metodo, ma avevano prodotto i diversi dermatomi bloccati. Gli investigatori hanno ipotizzato che ciò fosse dovuto all'iniezione di anestetici locali in diverse posizioni della fascia toracolombare anteriore. Se gli investigatori iniettano anestetici locali nell'extrafasciale toracolombare anteriore (tra lo strato anteriore della fascia toracolombare e il muscolo psoas maggiore), ciò ha prodotto la copertura dermatomerica dall'addome inferiore all'anca. In questo caso, gli investigatori hanno ipotizzato che l'anestetico locale si sia diffuso allo spazio paravertebrale lombare attraverso la fascia e il fascicolo dello psoas maggiore. Una situazione diversa si è verificata quando gli investigatori hanno iniettato anestetici locali al subfasciale toracolombare anteriore (tra lo strato anteriore della fascia toracolombare e il quadrato dei lombi), i dermatomi toracici inferiori sono stati bloccati. Gli investigatori ipotizzano che l'anestetico locale iniettato sottofasciale possa diffondersi cefalica allo spazio paravertebrale toracico inferiore posteriore alla fascia endotoracica attraverso il legamento arcuato laterale.
Gli inquirenti confermano l'ipotesi nel trial pilota. pertanto, gli investigatori devono provare con un campione ampio. I ricercatori hanno in programma di migliorare la guida clinica della tecnologia del blocco del quadratus lumborum, in modo che più pazienti ne traggano beneficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- First affiliated hospital of third military medical university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. ASA: I~II. BMI: 17~32. Il tempo di funzionamento è inferiore a 2 ore. I partecipanti si sono offerti volontari per il processo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento. Disturbi della coagulazione. Allergia al farmaco. Impossibile comunicare normalmente. Batteriemia. Chirurgia d'urgenza. ASA: >III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di iniezione subfasciale
30 ml di ropivacaina allo 0,33% sono stati iniettati nel sottofasciale.
|
Iniezione sottofasciale O iniezione extrafasciale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione extrafasciale
30 ml di ropivacaina allo 0,33% sono stati iniettati a livello extrafasciale.
|
Iniezione sottofasciale O iniezione extrafasciale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni dell'intensità del dolore dei 3 fori a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
I tre fori includono il foro sottoxifoideo, il foro sottocostale e il foro sopraombelicale nella colecistectomia laparoscopica.
I pazienti hanno riportato l'intensità del dolore di ciascun foro nel post-operatorio di 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più grave possibile).
|
48 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
Includeva nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, ulcera gastroduodenale e tossicità da anestetici locali.
|
48 ore dopo l'operazione
|
Debolezza degli arti
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo il blocco
|
Registra secondo la scala di valutazione Lovett modificata (LRS).
È stato definito come segue: 0 = paralisi completa; 1 = paralisi quasi completa; 2 = marcata compromissione della mobilità; 3 = mobilità lievemente compromessa; 4 = marcata riduzione della forza muscolare; 5 = forza muscolare leggermente ridotta; 6 = forza muscolare normale.
|
a 30 minuti dopo il blocco
|
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
L'osservatore ha registrato il consumo di parecoxib sodico e fentanil e il momento della somministrazione entro 48 ore dall'operazione
|
48 ore dopo l'operazione
|
deambulazione dipendente
Lasso di tempo: a 1 e 6 ore dopo l'intervento
|
La percentuale di assistenza alla deambulazione dipendente a 1 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico nei due gruppi.
|
a 1 e 6 ore dopo l'intervento
|
Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
|
Il livello sensoriale è stato valutato con sensazione di freddo (cubetto di ghiaccio) in ciascuna distribuzione dermatomerica da T4 a L5 ogni 5 minuti per 4 volte.
|
30 minuti dopo il blocco
|
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 10, dove 10 è il punteggio più soddisfatto, a 48 ore postoperatorie.
|
48 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaizhi Lu, MD, First affiliation hospital of third military medical university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Ishio J, Komasawa N, Kido H, Minami T. Evaluation of ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:1-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Kumar A, Sadeghi N, Wahal C, Gadsden J, Grant SA. Quadratus Lumborum Spares Paravertebral Space in Fresh Cadaver Injection. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):708-709. doi: 10.1213/ANE.0000000000002245. No abstract available.
- La Colla L, Ben-David B, Merman R. Quadratus Lumborum Block as an Alternative to Lumbar Plexus Block for Hip Surgery: A Report of 2 Cases. A A Case Rep. 2017 Jan 1;8(1):4-6. doi: 10.1213/XAA.0000000000000406.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZK-HWQ1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca