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La differenza tra l'iniezione extrafasciale e l'iniezione subfasciale di Quadratus Lumborum Block

7 febbraio 2020 aggiornato da: Wenquan He, Third Military Medical University

Iniezione extrafasciale rispetto all'iniezione sottofasciale del blocco del lombo quadrato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Il blocco del lombo quadrato può essere utilizzato per la chirurgia dell'anca e l'analgesia postoperatoria della chirurgia addominale. Ma il dermatomero inferiore del torace fino all'anca non può essere bloccato allo stesso tempo. Gli anestesisti hanno usato lo stesso metodo, ma avevano prodotto i diversi dermatomi che erano stati bloccati. Gli investigatori hanno ipotizzato che ciò fosse dovuto all'iniezione di anestetici locali in diverse posizioni della fascia toracolombare anteriore. Se gli investigatori iniettano anestetici locali nello strato anteriore dell'extrafasciale toracolombare, ciò ha prodotto la copertura dermatomerica dal basso ventre all'anca. Una situazione diversa si è verificata quando gli investigatori hanno iniettato anestetici locali nella sottofascia toracolombare anteriore, il dermatoma toracico inferiore è stato bloccato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del lombo quadrato può essere utilizzato per la chirurgia dell'anca e l'analgesia postoperatoria della chirurgia addominale. Ma i dermatomi inferiori del torace e dell'anca non possono essere bloccati allo stesso tempo. Gli anestesisti hanno utilizzato lo stesso metodo, ma avevano prodotto i diversi dermatomi bloccati. Gli investigatori hanno ipotizzato che ciò fosse dovuto all'iniezione di anestetici locali in diverse posizioni della fascia toracolombare anteriore. Se gli investigatori iniettano anestetici locali nell'extrafasciale toracolombare anteriore (tra lo strato anteriore della fascia toracolombare e il muscolo psoas maggiore), ciò ha prodotto la copertura dermatomerica dall'addome inferiore all'anca. In questo caso, gli investigatori hanno ipotizzato che l'anestetico locale si sia diffuso allo spazio paravertebrale lombare attraverso la fascia e il fascicolo dello psoas maggiore. Una situazione diversa si è verificata quando gli investigatori hanno iniettato anestetici locali al subfasciale toracolombare anteriore (tra lo strato anteriore della fascia toracolombare e il quadrato dei lombi), i dermatomi toracici inferiori sono stati bloccati. Gli investigatori ipotizzano che l'anestetico locale iniettato sottofasciale possa diffondersi cefalica allo spazio paravertebrale toracico inferiore posteriore alla fascia endotoracica attraverso il legamento arcuato laterale.

Gli inquirenti confermano l'ipotesi nel trial pilota. pertanto, gli investigatori devono provare con un campione ampio. I ricercatori hanno in programma di migliorare la guida clinica della tecnologia del blocco del quadratus lumborum, in modo che più pazienti ne traggano beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • First affiliated hospital of third military medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. ASA: I~II. BMI: 17~32. Il tempo di funzionamento è inferiore a 2 ore. I partecipanti si sono offerti volontari per il processo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento. Disturbi della coagulazione. Allergia al farmaco. Impossibile comunicare normalmente. Batteriemia. Chirurgia d'urgenza. ASA: >III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione subfasciale
30 ml di ropivacaina allo 0,33% sono stati iniettati nel sottofasciale.
Iniezione sottofasciale O iniezione extrafasciale
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione extrafasciale
30 ml di ropivacaina allo 0,33% sono stati iniettati a livello extrafasciale.
Iniezione sottofasciale O iniezione extrafasciale
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'intensità del dolore dei 3 fori a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
I tre fori includono il foro sottoxifoideo, il foro sottocostale e il foro sopraombelicale nella colecistectomia laparoscopica. I pazienti hanno riportato l'intensità del dolore di ciascun foro nel post-operatorio di 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più grave possibile).
48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
Includeva nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, ulcera gastroduodenale e tossicità da anestetici locali.
48 ore dopo l'operazione
Debolezza degli arti
Lasso di tempo: a 30 minuti dopo il blocco
Registra secondo la scala di valutazione Lovett modificata (LRS). È stato definito come segue: 0 = paralisi completa; 1 = paralisi quasi completa; 2 = marcata compromissione della mobilità; 3 = mobilità lievemente compromessa; 4 = marcata riduzione della forza muscolare; 5 = forza muscolare leggermente ridotta; 6 = forza muscolare normale.
a 30 minuti dopo il blocco
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
L'osservatore ha registrato il consumo di parecoxib sodico e fentanil e il momento della somministrazione entro 48 ore dall'operazione
48 ore dopo l'operazione
deambulazione dipendente
Lasso di tempo: a 1 e 6 ore dopo l'intervento
La percentuale di assistenza alla deambulazione dipendente a 1 e 6 ore dopo l'intervento chirurgico nei due gruppi.
a 1 e 6 ore dopo l'intervento
Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Il livello sensoriale è stato valutato con sensazione di freddo (cubetto di ghiaccio) in ciascuna distribuzione dermatomerica da T4 a L5 ogni 5 minuti per 4 volte.
30 minuti dopo il blocco
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 10, dove 10 è il punteggio più soddisfatto, a 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kaizhi Lu, MD, First affiliation hospital of third military medical university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

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