このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前に臨床研究でマシテンタンで治療された肺高血圧症患者における薬物マシテンタンの長期安全性を調査するための臨床研究。 (UMBRELLA)

2025年4月25日 更新者：Actelion

臨床研究でマシテンタンで以前に治療された肺動脈性肺高血圧症患者におけるマシテンタンのマルチセンター、単群、非盲検、長期安全性試験

この試験の目的は、マシテンタンの長期的な安全性を研究し、臨床試験で以前にマシテンタンで治療されていた肺動脈高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者にマシテンタンによる継続的な治療を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、「親研究」に参加した PAH または CTEPH の被験者にマシテンタンによる継続的な治療を提供し、長期的な安全性データを収集し続けることです。 この研究のデザインは、臨床研究の参加者が親研究の完了後も効果的な研究治療にアクセスできるようにするために、臨床プログラムで広く使用されています。 これは、マシテンタン 10 mg の長期的な安全性と忍容性に関する情報、および PAH と CTEPH の参加者の生存状況を収集するための最良の選択肢と考えられています。 「親研究/研究」とは、PAH および CTEPH の異なる臨床分類で実施されたマシテンタンに関する多数の臨床研究 (NCT00667823、NCT02112487、NCT02310672、NCT02968901、NCT02558231、NCT02382016、NCT02060721) を指し、参加者がアクセスする前に完了する可能性があります。居住国の商用マシテンタンに。 「親研究」は、近い将来商業的なマシテンタンへのアクセスがないと予想される国で、完全または部分的に実行されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac)、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2、フランス、29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex、フランス
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Chu Dijon
      • Grenoble、フランス、38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex、フランス、94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5、フランス、13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice、フランス、06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Reims、フランス、51100
        • CHU de Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス、54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw、ポーランド、51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • 七面鳥
      • Capa_Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究が義務付けられた手順の前に、研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  2. -親研究の1つからの参加者であり、a）スポンサーがその国での親研究を終了することを決定し、b）参加者が治療の終了（EOT）を完了した親研究の訪問
  3. -出産の可能性のある女性は、以下が当てはまる場合、研究に参加することができます: a) 登録時に尿妊娠検査が陰性である; b) 試験中および試験治療中止後少なくとも 30 日以内に尿または血清妊娠検査を毎月実施することに同意する; c) 登録から少なくとも 30 日後まで計画された避妊計画を遵守することに同意する 研究治療の中止

除外基準:

  1. 1リットルあたり80グラム未満のヘモグロビン（g/L）
  2. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍を超える
  3. -チャイルドピュークラスCである重度の肝障害の既知および文書化された病歴。
  4. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  5. -マシテンタン、その賦形剤、または同じクラスの薬物に対する既知の過敏症
  6. -登録の3か月前までの別の治験治療による計画的または現在の治療
  7. -薬物またはアルコール依存症または精神疾患など、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患
  8. 強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビルなど）による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検マシテンタン 10 mg
マシテンタン フィルムコーティング錠 10mg 1日1回経口投与
薬：マシテンタン
マシテンタン 10 mg、フィルムコーティング錠、経口
他の名前：
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：初日から試験終了（EoS）訪問まで（平均3年）
AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与した際に発生した有害な医学的事象です。 有害事象は、必ずしも研究介入と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。 治療に起因する AE は、試験治療の使用に一時的に関連する任意の AE です。
初日から試験終了（EoS）訪問まで（平均3年）
試験治療の早期中止につながる治療に起因する有害事象（AE）の発生率
時間枠：Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)
任意の AE が記録され、1) 治験責任医師が治験治療に関連すると見なすかどうかにかかわらず、治験治療の使用に (一時的に) 関連し、2) 治験薬の早期中止につながります。
Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)
ICH ガイドラインで定義されている任意の SAE が記録されます。 研究治療の中止につながる肝臓のAEは、SAEとして定義されます。
Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)
マシテンタンへの母親の暴露による妊娠の数
時間枠：Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)
マシテンタンへの母親の暴露による妊娠が記録されます。
Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定された各時点への WHO 機能クラスの変更
時間枠：Day 1 から EoT 訪問まで (平均 3 年)
ベースラインが「親研究」（または「親研究」に先行する二重盲検コア研究）からの最初のベースラインである場合に、WHO機能の予定された各時点まで、ベースラインから悪化した、変化しないままである、または改善した患者の割合が計算されます。勉強"）。
Day 1 から EoT 訪問まで (平均 3 年)
試験終了時の生存状態の評価 (EoS)
時間枠：Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)
「親研究」（または「親研究」に先行する二重盲検コア研究）への無作為化または登録の日からEoSまでのすべての原因の死亡までの時間が推定されます。
Day 1 から EoS 訪問まで (平均 3 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Marek Sochor、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺動脈高血圧の臨床試験

マシテンタンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する