Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Macitentan-lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joita on aiemmin hoidettu macitentaanilla kliinisissä tutkimuksissa. (UMBRELLA)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

monikeskus, yksikätinen, avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus macitEntaanilla potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio ja joita on aiemmin hoidettu mAcitentaanilla kliinisissä tutkimuksissa

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia macitentaanin pitkäaikaisturvallisuutta ja tarjota jatkohoitoa macitentaanilla potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) ja krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH), joita on aiemmin hoidettu macitentaanilla kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuvaa macitentaanihoitoa PAH- tai CTEPH-potilaille, jotka osallistuivat "emotutkimuksiin", ja jatkaa pitkäaikaisten turvallisuustietojen keräämistä. Tämän tutkimuksen suunnittelua käytetään laajalti kliinisissä ohjelmissa, jotta kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat tehokkaan tutkimushoidon myös emotutkimuksen päättymisen jälkeen. Tätä pidetään parhaana vaihtoehdona kerätä pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja siedettävyystietoja macitentan 10 mg:n annoksesta sekä PAH- ja CTEPH-potilaiden eloonjäämistilasta. "Vanhemmuustutkimukset/tutkimukset" viittaavat useisiin macitentaanin kliinisiin tutkimuksiin, jotka suoritetaan PAH:n ja CTEPH:n eri kliinisissä luokitteluissa (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02968901, NCT02558231, NCT02558231, NCT02558231, NCT0206, NCT02558231, NCT0206,3820202). asuinmaansa kaupallisille asiantuntijoille. "Vanhemmuustutkimukset" ovat käynnissä kokonaan tai osittain maissa, joissa kaupallista macitentania ei ole odotettavissa lähitulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Puola, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Ranska, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Ranska
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Ranska, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Ranska, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Turkki
      • Capa_Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä.
  2. Osallistujat yhdestä emotutkimuksesta ja: a) sponsori on päättänyt lopettaa emotutkimuksen kyseisessä maassa ja b) osallistuja on suorittanut hoidon päättymiskäynnin (EOT).
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos seuraavat asiat ovat voimassa: a) Virtsaraskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä; b) Sopimus suorittaa kuukausittain virtsan tai seerumin raskaustestit tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; ja c) suostumus noudattamaan suunniteltua ehkäisyjärjestelmää ilmoittautumisesta vähintään 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini alle 80 grammaa litrassa (g/l)
  2. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kolme kertaa normaalialueen yläraja
  3. Tunnettu ja dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta, joka on Child-Pugh-luokka C.
  4. raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  5. Tunnettu yliherkkyys macitentaanille, sen apuaineille tai saman luokan lääkkeille
  6. Suunniteltu tai meneillään oleva hoito toisella tutkimushoidolla enintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  7. Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka voi häiritä hoitomyöntyvyyttä, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus
  8. Hoito voimakkaalla CYP3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri ja sakinaviiri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin macitentan 10 mg
10 mg macitentan kalvopäällysteinen tabletti, joka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: macitentan
macitentan 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten tapausaste
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojakson loppuun (EoS) -käyntiin (keskimäärin 3 vuotta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuksen interventioon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) vai ei. tutkimustuote. Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa AE, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Päivästä 1 opintojakson loppuun (EoS) -käyntiin (keskimäärin 3 vuotta)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka johtaa tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)
Kaikki haittavaikutukset kirjataan, jos 1) liittyy (ajallisesti) tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, onko tutkija sitä mieltä, että se liittyy tutkimushoitoon ja 2) johtaa tutkimuslääkityksen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)
Kaikki ICH:n ohjeiden mukaiset SAE:t kirjataan. Mikä tahansa maksan AE, joka johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen, määritellään SAE:ksi.
Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa äiti on altistunut macitentaanille
Aikaikkuna: Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)
Raskaudet, joissa äiti on altistunut macitentaanille, kirjataan.
Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n toiminnallisen luokan muutos kuhunkin aikataulutettuun ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 EoT-käyntiin (keskimäärin 3 vuotta)
Niiden potilaiden osuus, jotka pahenivat, pysyivät muuttumattomina tai paranivat lähtötilanteesta kuhunkin WHO-toiminnan suunniteltuun ajankohtaan, lasketaan, jolloin lähtötaso on alkuperäinen lähtötaso "emotutkimuksesta" (tai kaksoissokkoutetusta ydintutkimuksesta, joka edelsi "vanhempaa". opiskella").
Päivästä 1 EoT-käyntiin (keskimäärin 3 vuotta)
Selviytymistilan arviointi opintojen lopussa (EoS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)
Kaikkien syiden kuolemaan kuluva aika EoS:ään asti satunnaistamisen tai "emotutkimukseen" (tai "emotutkimusta" edeltävään kaksoissokkoutettuun ydintutkimukseen) ilmoittautumisen päivästä lasketaan.
Päivästä 1 EoS-vierailuun (keskimäärin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marek Sochor, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa