Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke den langsiktige sikkerheten til stoffet Macitentan hos pasienter med pulmonal hypertensjon som tidligere ble behandlet med Macitentan i kliniske studier. (UMBRELLA)

25. april 2025 oppdatert av: Actelion

multisenter, enkeltarm, åpen etikett, langsiktig sikkerhetsstudie med macitEntan hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tidligere behandlet med mAcitentan i kliniske studier

Målet med studien er å studere den langsiktige sikkerheten til macitentan og å gi fortsatt behandling med macitentan til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) som tidligere ble behandlet med macitentan i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gi fortsatt behandling med macitentan til personer med PAH eller CTEPH som deltok i "foreldrestudier" og å fortsette å samle langsiktige sikkerhetsdata. Utformingen av denne studien er mye brukt i kliniske programmer for å gi deltakere i en klinisk studie tilgang til en effektiv studiebehandling utover fullføring av overordnet studie. Dette anses som det beste alternativet for å samle langsiktig informasjon om sikkerhet og toleranse for macitentan 10 mg og overlevelsesstatus for deltakere med PAH og CTEPH. "Foreldrestudie/studier" refererer til en rekke kliniske studier med macitentan som er utført i forskjellige kliniske klassifiseringer av PAH og CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558238, NCT020167823, NCT20167823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558238, NCT20167, NCT20167, NCT020167, NCT025582031, NCT20167, NCT025582031, NCT20167823 til kommersiell macitentan i deres bostedsland. «Foreldrestudiene» kjører helt eller delvis i land hvor det ikke forventes tilgang til kommersiell macitentan i nær fremtid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Frankrike, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Tyrkia
      • Capa_Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke til å delta i studien før en eventuell studiepålagt prosedyre.
  2. Deltakere fra en av foreldrestudiene og: a) sponsoren har bestemt seg for å avslutte foreldrestudien i det landet og b) deltakeren har fullført behandlingsslutt (EOT) Besøk av foreldrestudien
  3. Kvinner i fertil alder kan delta i studien dersom følgende gjelder: a) Uringraviditetstest er negativ ved påmelding; b) Avtale om å utføre månedlige urin- eller serumgraviditetstester under studien og inntil minst 30 dager etter seponering av studiebehandlingen; og c) Enighet om å følge den planlagte prevensjonsordningen fra innmelding til minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin mindre enn 80 gram per liter (g/L)
  2. Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferaser (ALT) mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
  3. Kjent og dokumentert historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon som er Child-Pugh klasse C.
  4. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  5. Kjent overfølsomhet overfor macitentan, dets hjelpestoffer eller legemidler av samme klasse
  6. Planlagt eller pågående behandling med annen undersøkelsesbehandling inntil 3 måneder før innmelding
  7. Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom
  8. Behandling med en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen macitentan 10 mg
10 mg macitentan filmdrasjerte tablett, administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: macitentan
macitentan 10 mg, filmdrasjert tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvens av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til studieslutt (EoS) besøk (gjennomsnittlig 3 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studieintervensjonen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt). En behandlingsfremkommet AE er enhver AE som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling.
Fra dag 1 til studieslutt (EoS) besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Hendelsesfrekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) som fører til for tidlig seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Eventuelle bivirkninger vil bli registrert som 1) er (tidsmessig) assosiert med bruk av studiebehandling uansett om utrederen vurderer det som relatert til studiebehandling eller ikke, og 2) fører til for tidlig seponering av studiemedisinering.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Hendelsesfrekvens av behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Eventuelle SAE som definert av ICH-retningslinjene vil bli registrert. Enhver hepatisk AE som fører til seponering av studiebehandling vil bli definert som SAE.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Antall graviditeter med mors eksponering for macitentan
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Graviditeter med mors eksponering for macitentan vil bli registrert.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av WHO funksjonsklasse til hvert planlagt tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 1 til EoT-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Andelen pasienter som forverret seg, forblir uendret eller forbedret fra baseline til hvert planlagte tidspunkt i WHO-funksjonen vil bli beregnet, der baseline er den initiale baseline fra "foreldrestudien" (eller den dobbeltblinde kjernestudien som går foran "foreldrestudien" studere").
Fra dag 1 til EoT-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Vurdering av overlevelsesstatus ved endt studie (EoS)
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)
Tid til død av alle årsaker opp til EoS fra datoen for randomisering eller påmelding til "foreldrestudien" (eller den dobbeltblinde kjernestudien før "foreldrestudien") vil bli estimert.
Fra dag 1 til EoS-besøk (gjennomsnittlig 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Marek Sochor, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på macitentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere