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이전에 임상 연구에서 Macitentan으로 치료받은 폐고혈압 환자에서 약물 Macitentan의 장기 안전성을 조사하기 위한 임상 연구. (UMBRELLA)

2025년 4월 25일 업데이트: Actelion

이전에 임상 연구에서 mcitentan으로 치료한 적이 있는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 multicenter, single-arm, open-label, long-term 안전성 연구

이 시험의 목적은 마시텐탄의 장기적인 안전성을 연구하고 이전에 임상 연구에서 마시텐탄으로 치료받은 적이 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 마시텐탄으로 지속적인 치료를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 "부모 연구"에 참여한 PAH 또는 CTEPH 피험자에게 마시텐탄으로 지속적인 치료를 제공하고 장기적인 안전성 데이터를 계속 축적하는 것입니다. 이 연구의 설계는 임상 연구 참가자가 모 연구 완료 이후에도 효과적인 연구 치료에 접근할 수 있도록 임상 프로그램에서 널리 사용됩니다. 이는 마시텐탄 10mg의 장기 안전성 및 내약성 정보와 PAH 및 CTEPH 참가자의 생존 상태를 수집하기 위한 최선의 선택으로 간주됩니다. "모 연구/연구"는 PAH 및 CTEPH(NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721)의 다른 임상 분류에서 수행되고 참가자가 액세스하기 전에 완료될 수 있는 마시텐탄을 사용한 다수의 임상 연구를 나타냅니다. 거주 국가의 상업 마키텐탄에게. "부모 연구"는 가까운 장래에 상업용 마시텐탄에 대한 접근이 없을 것으로 예상되는 국가에서 전체 또는 부분적으로 실행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, 우크라이나, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • 칠면조
      • Capa_Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, 폴란드, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, 프랑스
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, 프랑스, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 의무 절차 전에 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 모 연구 중 하나의 참가자 및: a) 스폰서가 해당 국가에서 모 연구를 종료하기로 결정하고 b) 참가자가 치료 종료(EOT)를 완료한 모 연구 방문
  3. 가임 여성은 다음이 적용되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. a) 등록 시 소변 임신 검사가 음성임; b) 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 매달 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행하기로 동의; 및 c) 등록 시점부터 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 계획된 피임 계획을 준수하겠다는 동의

제외 기준:

  1. 리터당 80그램(g/L) 미만의 헤모글로빈
  2. 혈청 Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(alanine aminotransferases)가 정상 범위 상한치의 3배 이상
  3. Child-Pugh Class C인 중증 간 장애의 알려지고 문서화된 병력.
  4. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  5. 마시텐탄, 그 부형제 또는 동급 약물에 대해 알려진 과민증
  6. 등록 전 최대 3개월까지 다른 조사 치료와 함께 계획되었거나 현재 진행 중인 치료
  7. 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병
  8. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 사퀴나비르)로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 마시텐탄 10mg
마시텐탄 필름코팅정 10mg 1일 1회 경구투여
의약품: 마시텐탄
마시텐탄정 10mg, 필름코팅정, 경구용
다른 이름들:
  • 행위-064992
  • JNJ-67896062

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 1일차부터 연구 종료(EoS) 방문까지(평균 3년)
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 반드시 연구 중재와 인과 관계를 갖지는 않습니다. 따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품. 치료 긴급 AE는 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임의의 AE이다.
1일차부터 연구 종료(EoS) 방문까지(평균 3년)
연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)
임의의 AE는 1) 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 (일시적으로) 연관되고 2) 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 것으로 기록될 것이다.
Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)
치료 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)
ICH 가이드라인에 정의된 모든 SAE는 기록됩니다. 연구 치료제의 중단을 초래하는 임의의 간 AE는 SAE로 정의될 것이다.
Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)
산모가 마시텐탄에 노출된 임신 수
기간: Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)
산모가 마시텐탄에 노출된 임신은 기록됩니다.
Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 예정 시점으로 WHO 기능 등급 변경
기간: Day 1부터 EoT 방문까지(평균 3년)
WHO 기능의 기준선에서 각 예정된 시점까지 악화되거나, 변경되지 않았거나, 개선된 환자의 비율이 계산되며, 여기서 기준선은 "모 연구"(또는 "모 연구" 이전의 이중 맹검 핵심 연구)의 초기 기준선입니다. 공부하다").
Day 1부터 EoT 방문까지(평균 3년)
연구 종료 시 생존 상태 평가(EoS)
기간: Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)
무작위 배정 또는 "모 연구"(또는 "모 연구" 이전의 이중 맹검 핵심 연구) 등록일로부터 EoS까지 모든 원인의 사망까지의 시간이 추정될 것입니다.
Day 1부터 EoS 방문까지(평균 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Marek Sochor, Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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