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Uno studio clinico per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco macitentan in pazienti con ipertensione polmonare precedentemente trattati con macitentan in studi clinici. (UMBRELLA)

25 aprile 2025 aggiornato da: Actelion

Studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine con macitentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare precedentemente trattati con macitentan in studi clinici

Lo scopo dello studio è studiare la sicurezza a lungo termine di macitentan e fornire un trattamento continuato con macitentan a pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) che erano stati precedentemente trattati con macitentan in studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è fornire un trattamento continuato con macitentan a soggetti con PAH o CTEPH che hanno partecipato a "studi sui genitori" e continuare ad accumulare dati sulla sicurezza a lungo termine. Il disegno di questo studio è ampiamente utilizzato nei programmi clinici per offrire ai partecipanti a uno studio clinico l'accesso a un trattamento in studio efficace oltre il completamento dello studio principale. Questa è considerata l'opzione migliore per raccogliere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di macitentan 10 mg e sullo stato di sopravvivenza dei partecipanti con PAH e CTEPH. "Studio/studi sui genitori" si riferisce a una serie di studi clinici con macitentan condotti in diverse classificazioni cliniche di PAH e CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) e possono essere completati prima che i partecipanti abbiano accesso al macitentan commerciale nel loro paese di residenza. Gli "studi sui genitori" sono in corso in tutto o in parte in paesi in cui non è previsto l'accesso al macitentan commerciale nel prossimo futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Francia
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Francia, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francia, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Tacchino
      • Capa_Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato per prendere parte allo studio prima di qualsiasi procedura obbligatoria dello studio.
  2. Partecipanti da uno degli studi genitori e: a) lo sponsor ha deciso di terminare lo studio genitore in quel paese e b) il partecipante ha completato la visita di fine trattamento (EOT) dello studio genitore
  3. Le donne in età fertile possono partecipare allo studio se si verifica quanto segue: a) Il test di gravidanza sulle urine è negativo all'arruolamento; b) Accordo per eseguire mensilmente test di gravidanza sulle urine o sul siero durante lo studio e fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio; e c) Accordo per aderire allo schema di contraccezione pianificato dall'arruolamento fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina inferiore a 80 grammi per litro (g/L)
  2. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) sieriche più di tre volte il limite superiore del range normale
  3. Anamnesi nota e documentata di compromissione epatica grave che rientra nella classe Child-Pugh C.
  4. Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  5. Ipersensibilità nota al macitentan, ai suoi eccipienti o ai farmaci della stessa classe
  6. Trattamento pianificato o in corso con un altro trattamento sperimentale fino a 3 mesi prima dell'arruolamento
  7. Qualsiasi fattore noto o malattia che possa interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, come la dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche
  8. Trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan 10 mg in aperto
Compresse rivestite con film di macitentan da 10 mg, somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: macitentan
macitentan 10 mg, compressa rivestita con film, uso orale
Altri nomi:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di fine studio (EoS) (in media 3 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso temporalmente associato all'uso del trattamento in studio.
Dal giorno 1 alla visita di fine studio (EoS) (in media 3 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento che portano all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)
Verrà registrato qualsiasi evento avverso che 1) sia (temporalmente) associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno dallo sperimentatore come correlato al trattamento in studio e 2) porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)
Qualsiasi SAE definito dalle linee guida ICH verrà registrato. Qualsiasi evento avverso epatico che porti all'interruzione del trattamento in studio sarà definito come SAE.
Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)
Numero di gravidanze con esposizione materna a macitentan
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)
Saranno registrate le gravidanze con esposizione materna al macitentan.
Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classe funzionale dell'OMS a ciascun punto temporale programmato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita EoT (in media 3 anni)
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che sono peggiorati, sono rimasti invariati o sono migliorati rispetto al basale a ciascun punto temporale programmato nella funzione dell'OMS, dove il basale è il basale iniziale dello "studio parent" (o dello studio principale in doppio cieco che precede lo "studio parent" studio").
Dal giorno 1 alla visita EoT (in media 3 anni)
Valutazione dello stato di sopravvivenza alla fine dello studio (EoS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)
Verrà stimato il tempo alla morte per tutte le cause fino a EoS dalla data di randomizzazione o arruolamento nello "studio parent" (o nello studio principale in doppio cieco che precede lo "studio parent").
Dal giorno 1 alla visita EoS (in media 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marek Sochor, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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