一项临床研究，旨在调查药物 Macitentan 对先前在临床研究中接受过 Macitentan 治疗的肺动脉高压患者的长期安全性。 (UMBRELLA)
2025年4月25日 更新者：Actelion
多中心、单臂、开放标签、长期安全性研究，在临床研究中接受过 macitentan 治疗的肺动脉高压患者中使用 macitEntan
该试验的目的是研究 macitentan 的长期安全性，并为先前在临床研究中接受过 macitentan 治疗的肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者提供 macitentan 的持续治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为参与“父母研究”的 PAH 或 CTEPH 受试者提供马西替坦的持续治疗，并继续积累长期安全性数据。
本研究的设计广泛用于临床项目，使临床研究的参与者能够在完成母体研究后获得有效的研究治疗。
这被认为是收集 macitentan 10 mg 的长期安全性和耐受性信息以及 PAH 和 CTEPH 参与者生存状态的最佳选择。
“亲属研究/研究”是指在 PAH 和 CTEPH 的不同临床分类中进行的多项马西替坦临床研究（NCT00667823、NCT02112487、NCT02310672、NCT02968901、NCT02558231、NCT02382016、NCT02060721），可能在参与者获得访问权之前完成到他们居住国的商业 macitentan。
“母体研究”全部或部分在预计在不久的将来无法获得商业 macitentan 的国家进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Lviv、乌克兰、79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Federal North-West Medical Research Centre
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Tomsk、俄罗斯联邦、634012
- Federal State Budget Scientific Institution
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Besancon、法国、25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux (Pessac)、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Brest Cedex 2、法国、29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Bron Cedex、法国、69677
- GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
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Caen Cedex、法国
- Hôpital Côte de Nacre
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Dijon Cedex、法国、21079
- CHU Dijon
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Grenoble、法国、38700
- CHU Grenoble
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Le Kremlin Bicetre cedex、法国、94275
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
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Lille Cedex、法国、59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Limoges Cedex、法国、87042
- CHU de Limoges
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Marseille cedex 5、法国、13005
- CHU de la Timone
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nice、法国、06001
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
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Paris Cedex 15、法国、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Reims、法国、51100
- CHU de reims
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Rennes、法国、35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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St Priest en Jarez Cedex、法国、42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil
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Toulouse Cedex 9、法国
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex、法国、54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Lublin、波兰、20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw、波兰、51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
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Capa_Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Minsk、白俄罗斯、220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究强制程序之前签署参与研究的知情同意书。
- 来自一项母体研究的参与者并且：a) 发起人已决定在该国家/地区终止母体研究，并且 b) 参与者已完成母体研究的治疗结束 (EOT) 访视
- 如果符合以下条件，有生育能力的妇女可以参加研究： a) 入组时尿妊娠试验呈阴性； b) 同意在研究期间和研究治疗停止后至少 30 天内每月进行一次尿液或血清妊娠试验； c) 同意从入组到研究治疗停止后至少 30 天遵守计划的避孕方案
排除标准：
- 血红蛋白低于 80 克每升 (g/L)
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 超过正常范围上限的三倍
- Child-Pugh C 级严重肝损伤的已知和记录史。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 已知对 macitentan、其赋形剂或同类药物过敏
- 入组前 3 个月内计划或正在接受另一种研究性治疗的治疗
- 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或精神疾病
- 用强 CYP3A4 抑制剂治疗（例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦和沙奎那韦）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签 macitentan 10 毫克
10 mg macitentan 薄膜包衣片，每天口服一次
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macitentan 10 mg，薄膜衣片，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从第 1 天到研究结束 (EoS) 访问（平均 3 年）
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与研究干预有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
治疗中出现的 AE 是与使用研究治疗药物暂时相关的任何 AE。
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从第 1 天到研究结束 (EoS) 访问（平均 3 年）
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导致过早停止研究治疗的治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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任何 AE 将被记录为 1) 与研究治疗的使用（暂时）相关，无论研究者是否认为与研究治疗相关，以及 2) 导致过早停用研究药物。
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从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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将记录 ICH 指南定义的任何 SAE。
导致停止研究治疗的任何肝脏 AE 将被定义为 SAE。
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从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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母亲暴露于马西替坦的妊娠数
大体时间：从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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将记录有母亲暴露于 macitentan 的妊娠。
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从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世卫组织职能等级在每个预定时间点的变化
大体时间：从第 1 天到 EoT 就诊（平均 3 年）
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将计算 WHO 功能从基线到每个预定时间点恶化、保持不变或改善的患者比例，其中基线是来自“母体研究”（或“母体研究”之前的双盲核心研究）的初始基线学习”）。
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从第 1 天到 EoT 就诊（平均 3 年）
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研究结束时 (EoS) 的生存状态评估
大体时间：从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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将估计从随机化或参加“父母研究”（或“父母研究”之前的双盲核心研究）之日起至 EoS 的所有原因死亡时间。
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从第 1 天到 EoS 访问（平均 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Marek Sochor、Actelion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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