Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel Macitentan te onderzoeken bij patiënten met pulmonale hypertensie die eerder werden behandeld met Macitentan in klinische studies. (UMBRELLA)

25 april 2025 bijgewerkt door: Actelion

mUlticenter, eenarmig, open-laBel, langetermijnveiligheidsonderzoek met macitEntan bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die eerder zijn behandeld met macitentan in klinische studies

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid van macitentan op de lange termijn te bestuderen en patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) die eerder in klinische studies met macitentan werden behandeld, een voortgezette behandeling met macitentan te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om patiënten met PAH of CTEPH die hebben deelgenomen aan "ouderstudies" een voortgezette behandeling met macitentan te bieden en om veiligheidsgegevens op lange termijn te blijven verzamelen. Het ontwerp van deze studie wordt veel gebruikt in klinische programma's om deelnemers aan een klinische studie toegang te geven tot een effectieve studiebehandeling na voltooiing van de ouderstudie. Dit wordt beschouwd als de beste optie voor het verzamelen van veiligheids- en verdraagbaarheidsinformatie op lange termijn van macitentan 10 mg en de overlevingsstatus van deelnemers met PAH en CTEPH. "Ouderstudie/onderzoeken" verwijst naar een aantal klinische onderzoeken met macitentan die zijn uitgevoerd in verschillende klinische classificaties van PAH en CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) en kunnen worden voltooid voordat de deelnemers toegang hebben naar commerciële macitentan in hun land van verblijf. De "ouderstudies" lopen geheel of gedeeltelijk in landen waar in de nabije toekomst geen toegang tot commerciële macitentan wordt verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Frankrijk, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Kalkoen
      • Capa_Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Oekraïne, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure.
  2. Deelnemers uit een van de ouderstudies en: a) de sponsor heeft besloten om de ouderstudie in dat land te beëindigen en b) de deelnemer heeft het einde van de behandeling (EOT) voltooid Bezoek aan de ouderstudie
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen deelnemen aan het onderzoek als het volgende van toepassing is: a) Urine-zwangerschapstest is negatief bij inschrijving; b) Overeenkomst om maandelijkse urine- of serumzwangerschapstesten uit te voeren tijdens de studie en tot ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling; en c) Overeenkomst om zich te houden aan het geplande anticonceptieschema vanaf inschrijving tot ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine minder dan 80 gram per liter (g/L)
  2. Serum Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferasen (ALT) meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
  3. Bekende en gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie, dat is Child-Pugh klasse C.
  4. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  5. Bekende overgevoeligheid voor macitentan, zijn hulpstoffen of geneesmiddelen van dezelfde klasse
  6. Geplande of lopende behandeling met een andere onderzoeksbehandeling tot 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  7. Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholafhankelijkheid of psychiatrische aandoeningen
  8. Behandeling met een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label macitentan 10 mg
10 mg macitentan filmomhulde tablet, eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: macitentan
macitentan 10 mg, filmomhulde tablet, oraal gebruik
Andere namen:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentenpercentage van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studiebezoek (EoS) (gemiddeld 3 jaar)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks)product. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​is elke AE die tijdelijk verband houdt met het gebruik van studiebehandeling.
Van dag 1 tot einde studiebezoek (EoS) (gemiddeld 3 jaar)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) die leiden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Elke bijwerking zal worden geregistreerd die 1) (tijdelijk) verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling en 2) leidt tot voortijdige stopzetting van de studiemedicatie.
Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Incidentiepercentage van tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Elke SAE zoals gedefinieerd door de ICH-richtlijnen wordt geregistreerd. Elke hepatische AE die leidt tot stopzetting van de studiebehandeling zal worden gedefinieerd als SAE.
Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Aantal zwangerschappen met maternale blootstelling aan macitentan
Tijdsspanne: Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Zwangerschappen met maternale blootstelling aan macitentan worden geregistreerd.
Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van WHO-functionele klasse naar elk gepland tijdstip
Tijdsspanne: Van dag 1 tot EoT-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Het deel van de patiënten dat verslechterde, onveranderd bleef of verbeterde vanaf baseline tot elk gepland tijdstip in de WHO-functie zal worden berekend, waarbij baseline de initiële baseline is van de "ouderstudie" (of de dubbelblinde kernstudie voorafgaand aan de "ouderstudie"). studie").
Van dag 1 tot EoT-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Beoordeling van de overlevingsstatus aan het einde van de studie (EoS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)
Tijd tot overlijden van alle oorzaken tot EoS vanaf de datum van randomisatie of inschrijving in de "ouderstudie" (of de dubbelblinde kernstudie voorafgaand aan de "ouderstudie") zal worden geschat.
Van dag 1 tot EoS-bezoek (gemiddeld 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marek Sochor, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op macitentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren