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Un estudio clínico para investigar la seguridad a largo plazo del fármaco Macitentan en pacientes con hipertensión pulmonar que fueron tratados previamente con Macitentan en estudios clínicos. (UMBRELLA)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Actelion

Estudio de seguridad multicéntrico, de un solo brazo, abierto, a largo plazo con macitEntan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tratados previamente con macitEntan en estudios clínicos

El objetivo del ensayo es estudiar la seguridad a largo plazo de macitentan y proporcionar tratamiento continuo con macitentan a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) que fueron tratados previamente con macitentan en estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es brindar tratamiento continuo con macitentan a sujetos con PAH o CTEPH que participaron en "estudios principales" y continuar acumulando datos de seguridad a largo plazo. El diseño de este estudio se usa ampliamente en programas clínicos para brindarles a los participantes en un estudio clínico acceso a un tratamiento de estudio efectivo más allá de la finalización del estudio principal. Esta se considera la mejor opción para recopilar información sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de macitentan 10 mg y el estado de supervivencia de los participantes con HAP y HPTEC. "Estudio/estudios principales" se refiere a una serie de estudios clínicos con macitentan que se llevan a cabo en diferentes clasificaciones clínicas de HAP y HPTEC (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) y pueden completarse antes de que los participantes tengan acceso a macitentan comercial en su país de residencia. Los "estudios principales" se están ejecutando total o parcialmente en países donde no se espera acceso a macitentan comercial en un futuro próximo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Francia
        • Hopital Cote de Nacre
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Francia, 94275
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • chu de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francia, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Francia, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Pavo
      • Capa_Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
  2. Participantes de uno de los estudios principales y: a) el patrocinador ha decidido terminar el estudio principal en ese país y b) el participante ha completado la visita de fin de tratamiento (EOT) del estudio principal
  3. Las mujeres en edad fértil pueden participar en el estudio si se aplica lo siguiente: a) la prueba de embarazo en orina es negativa en el momento de la inscripción; b) Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina o suero mensuales durante el estudio y hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio; y c) Acuerdo para adherirse al esquema de anticoncepción planificado desde la Inscripción hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hemoglobina menos de 80 gramos por litro (g/L)
  2. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasas (ALT) más de tres veces el límite superior del rango normal
  3. Antecedentes conocidos y documentados de insuficiencia hepática grave de clase C de Child-Pugh.
  4. Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  5. Hipersensibilidad conocida a macitentan, sus excipientes o fármacos de la misma clase
  6. Tratamiento planificado o actual con otro tratamiento en investigación hasta 3 meses antes de la Inscripción
  7. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
  8. Tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentan de etiqueta abierta 10 mg
Comprimido recubierto con película de 10 mg de macitentan, administrado por vía oral una vez al día
Droga: macitentan
macitentan 10 mg, comprimido recubierto con película, vía oral
Otros nombres:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de fin de estudio (EoS) (un promedio de 3 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación). Un EA emergente del tratamiento es cualquier EA asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Desde el día 1 hasta la visita de fin de estudio (EoS) (un promedio de 3 años)
Tasa de incidentes de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se registrará cualquier AA que 1) esté asociado (temporalmente) con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que el investigador lo considere o no relacionado con el tratamiento del estudio y 2) conduzca a la interrupción prematura de la medicación del estudio.
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Tasa de incidentes de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se registrará cualquier SAE según lo definido por las pautas de ICH. Cualquier EA hepático que lleve a la interrupción del tratamiento del estudio se definirá como AAG.
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Número de embarazos con exposición materna a macitentan
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se registrarán los embarazos con exposición materna a macitentan.
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de clase funcional de la OMS a cada punto de tiempo programado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita EoT (un promedio de 3 años)
Se calculará la proporción de pacientes que empeoraron, permanecieron sin cambios o mejoraron desde el inicio hasta cada punto de tiempo programado en la función de la OMS, donde el valor inicial es el valor inicial del "estudio principal" (o el estudio central doble ciego que precede al "estudio principal"). estudiar").
Desde el día 1 hasta la visita EoT (un promedio de 3 años)
Evaluación del estado de supervivencia al final del estudio (EoS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)
Se calculará el tiempo hasta la muerte por todas las causas hasta la EoS a partir de la fecha de aleatorización o inscripción en el "estudio principal" (o el estudio central doble ciego que precede al "estudio principal").
Desde el día 1 hasta la visita de EoS (un promedio de 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Marek Sochor, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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