Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten för läkemedlet Macitentan hos patienter med pulmonell hypertoni som tidigare behandlats med Macitentan i kliniska studier. (UMBRELLA)

1 februari 2024 uppdaterad av: Actelion

multicenter, enkelarmad, öppen, långtidssäkerhetsstudie med macitEntan hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som tidigare behandlats med mAcitentan i kliniska studier

Syftet med studien är att studera den långsiktiga säkerheten av macitentan och att ge fortsatt behandling med macitentan till patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) som tidigare behandlats med macitentan i kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ge fortsatt behandling med macitentan till patienter med PAH eller CTEPH som deltagit i "förälderstudier" och att fortsätta att samla långsiktiga säkerhetsdata. Designen av denna studie används i stor utsträckning i kliniska program för att ge deltagare i en klinisk studie tillgång till en effektiv studiebehandling efter att moderstudien har slutförts. Detta anses vara det bästa alternativet för att samla in långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsinformation för macitentan 10 mg och överlevnadsstatus för deltagare med PAH och CTEPH. "Föräldrastudie/studier" syftar på ett antal kliniska studier med macitentan som genomförs i olika klinisk klassificering av PAH och CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02558231, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031, NCT20162031 och till kommersiell macitentan i deras bosättningsland. "Moderstudierna" pågår helt eller delvis i länder där ingen tillgång till kommersiell macitentan förväntas inom en snar framtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Hopital Cote de Nacre
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Frankrike, 94275
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Kalkon
      • Capa_Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien före varje studiebeordrat förfarande.
  2. Deltagare från en av föräldrastudierna och: a) sponsorn har beslutat att avsluta föräldrastudien i det landet och b) deltagaren har avslutat behandlingens slut (EOT) Besök av föräldrastudien
  3. Kvinnor i fertil ålder har möjlighet att delta i studien om följande gäller: a) Uringraviditetstest är negativt vid inskrivning; b) Överenskommelse om att utföra månatliga urin- eller serumgraviditetstest under studien och upp till minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling; och c) Överenskommelse om att följa det planerade preventivsystemet från inskrivning upp till minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  1. Hemoglobin mindre än 80 gram per liter (g/L)
  2. Serumaspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferaser (ALT) mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet
  3. Känd och dokumenterad historia av allvarligt nedsatt leverfunktion som är Child-Pugh klass C.
  4. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  5. Känd överkänslighet mot macitentan, dess hjälpämnen eller läkemedel av samma klass
  6. Planerad eller pågående behandling med annan utredningsbehandling upp till 3 månader före Inskrivning
  7. Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom
  8. Behandling med en stark CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och saquinavir)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label macitentan 10 mg
10 mg macitentan filmdragerad tablett, administrerad oralt en gång dagligen
Läkemedel: macitentan
macitentan 10 mg, filmdragerad tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (EoS) besök (i genomsnitt 3 år)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studieinterventionen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. En behandlingsuppkommande biverkning är varje biverkning som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling.
Från dag 1 till studieslut (EoS) besök (i genomsnitt 3 år)
Incidentfrekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) som leder till för tidigt avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Eventuella biverkningar kommer att registreras som 1) är (tillfälligt) förknippade med användningen av studiebehandling oavsett om utredaren anser att den är relaterad till studiebehandlingen och 2) leder till för tidigt avbrytande av studiemedicinering.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Incidentfrekvens av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Alla SAE som definieras av ICH:s riktlinjer kommer att registreras. Alla leverbiverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts kommer att definieras som SAE.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Antal graviditeter med modern exponering för macitentan
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Graviditeter med moderns exponering för macitentan kommer att registreras.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av WHO funktionsklass till varje schemalagd tidpunkt
Tidsram: Från dag 1 till EoT-besök (i genomsnitt 3 år)
Andelen patienter som försämrades, förblir oförändrade eller förbättrade från baslinjen till varje schemalagd tidpunkt i WHO-funktionen kommer att beräknas, där baslinjen är den initiala baslinjen från "förälderstudien" (eller den dubbelblinda kärnstudien som föregår "föräldern" studie").
Från dag 1 till EoT-besök (i genomsnitt 3 år)
Bedömning av överlevnadsstatus vid slutet av studien (EoS)
Tidsram: Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)
Tid till dödsfall av alla orsaker upp till EoS från datumet för randomisering eller inskrivning i "förälderstudien" (eller den dubbelblinda kärnstudien som föregår "förälderstudien") kommer att uppskattas.
Från dag 1 till EoS-besök (i genomsnitt 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Marek Sochor, Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på macitentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera