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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit des Medikaments Macitentan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die zuvor in klinischen Studien mit Macitentan behandelt wurden. (UMBRELLA)

25. April 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, einarmige, offene Langzeit-Sicherheitsstudie mit Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die zuvor in klinischen Studien mit Macitentan behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Langzeitsicherheit von Macitentan zu untersuchen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die zuvor in klinischen Studien mit Macitentan behandelt wurden, eine Fortsetzung der Behandlung mit Macitentan anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit PAH oder CTEPH, die an „Elternstudien“ teilgenommen haben, eine fortgesetzte Behandlung mit Macitentan zu ermöglichen und weiterhin Langzeitsicherheitsdaten zu sammeln. Das Design dieser Studie wird häufig in klinischen Programmen verwendet, um den Teilnehmern einer klinischen Studie über den Abschluss der übergeordneten Studie hinaus Zugang zu einer wirksamen Studienbehandlung zu ermöglichen. Dies wird als die beste Option angesehen, um langfristige Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan 10 mg und zum Überlebensstatus von Teilnehmern mit PAH und CTEPH zu sammeln. „Übergeordnete Studie/Studien“ bezieht sich auf eine Reihe von klinischen Studien mit Macitentan, die in unterschiedlichen klinischen Klassifikationen von PAH und CTEPH durchgeführt werden (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) und abgeschlossen werden können, bevor die Teilnehmer Zugang haben zum kommerziellen Macitentan in ihrem Wohnsitzland. Die „Elternstudien“ laufen ganz oder teilweise in Ländern, in denen in naher Zukunft kein Zugang zu kommerziellem Macitentan zu erwarten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Frankreich
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Frankreich, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Truthahn
      • Capa_Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  2. Teilnehmer aus einer der Elternstudien und: a) der Sponsor hat beschlossen, die Elternstudie in diesem Land zu beenden und b) der Teilnehmer hat den Besuch der Elternstudie am Ende der Behandlung (EOT) abgeschlossen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn Folgendes zutrifft: a) Der Schwangerschaftstest im Urin ist bei der Einschreibung negativ; b) Zustimmung zur Durchführung monatlicher Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests während der Studie und bis mindestens 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung; und c) Zustimmung zur Einhaltung des geplanten Verhütungsschemas ab der Einschreibung bis mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin unter 80 Gramm pro Liter (g/L)
  2. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
  3. Bekannte und dokumentierte Vorgeschichte einer schweren Leberfunktionsstörung, die der Child-Pugh-Klasse C entspricht.
  4. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macitentan, seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel der gleichen Klasse
  6. Geplante oder aktuelle Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung bis zu 3 Monate vor der Einschreibung
  7. Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen
  8. Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Macitentan 10 mg
10 mg Macitentan-Filmtablette, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan 10 mg Filmtablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (EoS) Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienintervention stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist.
Von Tag 1 bis Studienende (EoS) Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs), die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Jedes AE wird aufgezeichnet, das 1) (zeitweise) mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob der Prüfarzt es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet, und 2) zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führt.
Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Inzidenzrate behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Alle SAE im Sinne der ICH-Richtlinien werden aufgezeichnet. Jedes hepatische UE, das zum Abbruch der Studienbehandlung führt, wird als SAE definiert.
Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Anzahl der Schwangerschaften mit mütterlicher Exposition gegenüber Macitentan
Zeitfenster: Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Schwangerschaften mit mütterlicher Exposition gegenüber Macitentan werden aufgezeichnet.
Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der WHO-Funktionsklasse zu jedem geplanten Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis EoT-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Der Anteil der Patienten, bei denen sich die WHO-Funktion von der Baseline bis zu jedem geplanten Zeitpunkt verschlechterte, unverändert blieb oder verbesserte, wird berechnet, wobei die Baseline die anfängliche Baseline aus der „Elternstudie“ (oder der doppelblinden Kernstudie vor der „Elternstudie“) ist lernen").
Von Tag 1 bis EoT-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Bewertung des Überlebensstatus am Studienende (EoS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)
Die Zeit bis zum Tod aller Ursachen bis EoS ab dem Datum der Randomisierung oder Aufnahme in die „Elternstudie“ (oder die doppelblinde Kernstudie vor der „Elternstudie“) wird geschätzt.
Von Tag 1 bis EoS-Besuch (durchschnittlich 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Marek Sochor, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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