Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti léku Macitentan u pacientů s plicní hypertenzí, kteří byli dříve v klinických studiích léčeni Macitentanem. (UMBRELLA)

25. dubna 2025 aktualizováno: Actelion

multicentrická, jednoramenná, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie s macitEntanem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří byli dříve v klinických studiích léčeni mAcitentanem

Cílem studie je prostudovat dlouhodobou bezpečnost macitentanu a poskytnout pokračující léčbu macitentanem pacientům s plicní arteriální hypertenzí (PAH) a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), kteří byli dříve léčeni macitentanem v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout pokračující léčbu macitentanem subjektům s PAH nebo CTEPH, kteří se účastnili „rodičovských studií“, a pokračovat ve shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti. Design této studie je široce používán v klinických programech, aby účastníkům klinické studie umožnil přístup k účinné studijní léčbě po dokončení rodičovské studie. To je považováno za nejlepší možnost shromažďování informací o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu 10 mg a stavu přežití účastníků s PAH a CTEPH. „Rodičovská studie/studie“ odkazuje na řadu klinických studií s macitentanem, které jsou prováděny v různých klinických klasifikacích PAH a CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02558231, NCT12706 mohou být dokončeny dříve) a NCT2706 do komerčního macitentanu v zemi jejich bydliště. „Rodičovské studie“ plně nebo částečně probíhají v zemích, kde se v blízké budoucnosti neočekává přístup ke komerčnímu macitentanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Francie, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Francie
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Francie, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francie, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Francie, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Francie, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Krocan
      • Capa_Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  2. Účastníci z jedné z rodičovských studií a: a) zadavatel se rozhodl ukončit rodičovskou studii v dané zemi ab) účastník dokončil návštěvu rodičovské studie (EOT)
  3. Ženy ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit, pokud platí následující: a) Těhotenský test z moči je při zápisu negativní; b) Souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů moči nebo séra během studie a do alespoň 30 dnů po ukončení studijní léčby; a c) souhlas s dodržováním plánovaného antikoncepčního schématu od zápisu až do 30 dnů po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin méně než 80 gramů na litr (g/l)
  2. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  3. Známá a zdokumentovaná anamnéza těžkého poškození jater, které je Child-Pugh třída C.
  4. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  5. Známá přecitlivělost na macitentan, jeho pomocné látky nebo léky stejné třídy
  6. Plánovaná nebo současná léčba jinou zkoumanou léčbou až 3 měsíce před zařazením
  7. Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které může narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění
  8. Léčba silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir a saquinavir)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený macitentan 10 mg
10 mg potahovaná tableta macitentanu, podávaná perorálně jednou denně
Lék: macitentan
macitentan 10 mg, potahovaná tableta, perorální podání
Ostatní jména:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidentů nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy konce studia (EoS) (v průměru 3 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studijní intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. AE související s léčbou je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studijní léčby.
Od 1. dne do návštěvy konce studia (EoS) (v průměru 3 roky)
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou vedoucích k předčasnému ukončení studijní léčby
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)
Jakákoli AE bude zaznamenána, že 1) je (dočasně) spojena s použitím studované léčby, ať už to výzkumník považuje za související se studovanou léčbou či nikoli, a 2) vede k předčasnému přerušení studované medikace.
Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)
Jakákoli SAE, jak je definována v pokynech ICH, bude zaznamenána. Jakákoli jaterní AE, která vede k přerušení studijní léčby, bude definována jako SAE.
Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)
Počet těhotenství s vystavením matky macitentanu
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)
Těhotenství s vystavením matky macitentanu budou zaznamenána.
Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční třídy WHO na každý plánovaný časový bod
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy EoT (v průměru 3 roky)
Vypočte se podíl pacientů, kteří se zhoršili, zůstali nezměněni nebo zlepšili od výchozí hodnoty do každého plánovaného časového bodu ve funkci WHO, kde výchozí hodnota je výchozí výchozí hodnotou z „rodičovské studie“ (nebo dvojitě zaslepené základní studie předcházející „rodičovské studie").
Od 1. dne do návštěvy EoT (v průměru 3 roky)
Posouzení stavu přežití na konci studie (EoS)
Časové okno: Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)
Odhadne se doba do úmrtí všech příčin až do EoS od data randomizace nebo zařazení do „rodičovské studie“ (nebo do dvojitě zaslepené základní studie předcházející „rodičovské studii“).
Od 1. dne do návštěvy EoS (v průměru 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marek Sochor, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit