Клиническое исследование по изучению долгосрочной безопасности препарата мацитентан у пациентов с легочной гипертензией, которые ранее лечились мацитентаном в ходе клинических исследований. (UMBRELLA)
1 февраля 2024 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое, одногрупповое, открытое, долгосрочное исследование безопасности мацитентана у пациентов с легочной артериальной гипертензией, ранее получавших мацитентан в клинических исследованиях
Целью исследования является изучение долгосрочной безопасности мацитентана и обеспечение продолжения лечения мацитентаном пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), которые ранее лечились мацитентаном в клинических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является продолжение лечения мацитентаном пациентов с ЛАГ или ХТЭЛГ, участвовавших в «родительских исследованиях», и продолжение сбора долгосрочных данных о безопасности.
Дизайн этого исследования широко используется в клинических программах, чтобы предоставить участникам клинического исследования доступ к эффективному исследуемому лечению после завершения исходного исследования.
Это считается лучшим вариантом для сбора долгосрочной информации о безопасности и переносимости мацитентана в дозе 10 мг и статусе выживания участников с ЛАГ и ХТЭЛГ.
«Родительское исследование/исследования» относится к ряду клинических исследований мацитентана, которые проводятся в рамках различных клинических классификаций ЛАГ и ХТЭЛГ (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) и могут быть завершены до того, как участники получат доступ. к коммерческому макитентану в стране их проживания.
«Родительские исследования» полностью или частично проводятся в странах, где в ближайшем будущем не ожидается доступа к коммерческому мацитентану.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wrocław, Польша, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Lviv, Украина, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux (Pessac), Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Brest Cedex 2, Франция, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Caen Cedex, Франция
- Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Kremlin Bicetre cedex, Франция, 94275
- Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille cedex 5, Франция, 13005
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Nice, Франция, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris Cedex 15, Франция, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
St Priest en Jarez Cedex, Франция, 42277
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Франция, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании перед любой обязательной процедурой исследования.
- Участники одного из исходных исследований и: а) спонсор решил прекратить исходное исследование в этой стране и б) участник завершил курс лечения (EOT) Посещение исходного исследования
- Женщины детородного возраста могут принимать участие в исследовании, если применимо следующее: а) анализ мочи на беременность отрицательный при зачислении; b) согласие на проведение ежемесячных тестов мочи или сыворотки на беременность во время исследования и в течение как минимум 30 дней после прекращения исследуемого лечения; и c) согласие придерживаться запланированной схемы контрацепции с момента включения до не менее 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Гемоглобин менее 80 грамм на литр (г/л)
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы
- Известный и задокументированный анамнез тяжелой печеночной недостаточности, класс C по Чайлд-Пью.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к мацитентану, его вспомогательным веществам или препаратам того же класса.
- Запланированное или текущее лечение с другим исследуемым лечением за 3 месяца до регистрации
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
- Лечение сильным ингибитором CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном, ритонавиром и саквинавиром)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мацитентан 10 мг, открытая этикетка
10 мг мацитентана в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для приема внутрь 1 раз в сутки.
|
мацитентан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня до визита в конце исследования (EoS) (в среднем за 3 года)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
НЯ, возникающее при лечении, — это любое НЯ, временно связанное с применением исследуемого лечения.
|
С 1-го дня до визита в конце исследования (EoS) (в среднем за 3 года)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении и приводящих к преждевременному прекращению исследуемого лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
Будет зарегистрировано любое НЯ, которое 1) (временно) связано с применением исследуемого препарата, независимо от того, рассматривается ли исследователь как связанное с исследуемым лечением, и 2) приводит к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших после лечения
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
Любое SAE, как определено в рекомендациях ICH, будет зарегистрировано.
Любое НЯ со стороны печени, которое приводит к прекращению исследуемого лечения, будет определяться как НЯ.
|
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
|
Количество беременностей с воздействием мацитентана на мать
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
Будут зарегистрированы случаи беременности с воздействием мацитентана на мать.
|
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса ВОЗ в каждый запланированный момент времени
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoT (в среднем 3 года)
|
Будет рассчитана доля пациентов, состояние которых ухудшилось, осталось без изменений или улучшилось по сравнению с исходным уровнем в каждый запланированный момент времени в функции ВОЗ, где исходным уровнем является начальный исходный уровень из «исходного исследования» (или двойного слепого базового исследования, предшествующего «исходному исследованию»). учиться").
|
С 1-го дня до посещения EoT (в среднем 3 года)
|
|
Оценка статуса выживания в конце исследования (EoS)
Временное ограничение: С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
Будет оцениваться время до наступления смерти от всех причин до EoS с даты рандомизации или включения в «родительское исследование» (или двойное слепое базовое исследование, предшествующее «родительскому исследованию»).
|
С 1-го дня до посещения EoS (в среднем 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marek Sochor, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Маситентан
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055-314
- 2017-003934-10 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .