Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania macytentanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, którzy byli wcześniej leczeni macytentanem w badaniach klinicznych. (UMBRELLA)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa macytEntanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, wcześniej leczonych macytentanem w badaniach klinicznych

Celem badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa macytentanu i zapewnienie kontynuacji leczenia macytentanem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), którzy byli wcześniej leczeni macytentanem w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie kontynuacji leczenia macytentanem pacjentom z PAH lub CTEPH, którzy uczestniczyli w „badaniach rodziców” oraz dalsze gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Projekt tego badania jest szeroko stosowany w programach klinicznych, aby zapewnić uczestnikom badania klinicznego dostęp do skutecznego leczenia w ramach badania po ukończeniu badania macierzystego. Jest to uważane za najlepszą opcję gromadzenia długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu w dawce 10 mg oraz stanu przeżycia uczestników z PAH i CTEPH. „Badanie/badania nadrzędne” odnoszą się do szeregu badań klinicznych z macytentanem, które są prowadzone w różnych klasyfikacjach klinicznych PAH i CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) i mogą zostać zakończone, zanim uczestnicy uzyskają dostęp do komercyjnego macytentanu w ich kraju zamieszkania. „Badania nadrzędne” są w całości lub częściowo prowadzone w krajach, w których w najbliższej przyszłości nie przewiduje się dostępu do komercyjnego macytentanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Francja, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Francja
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Francja, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Francja, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Francja, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Indyk
      • Capa_Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polska, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na wzięcie udziału w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania.
  2. Uczestnicy jednego z badań macierzystych oraz: a) sponsor podjął decyzję o zakończeniu badania macierzystego w tym kraju oraz b) uczestnik zakończył leczenie (EOT) Wizyta badania macierzystego
  3. Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełnione są następujące warunki: a) Wynik testu ciążowego z moczu w dniu rekrutacji jest ujemny; b) zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu lub surowicy w trakcie trwania badania i do co najmniej 30 dni po zakończeniu badania; oraz c) Zgoda na przestrzeganie planowanego programu antykoncepcji od momentu Rejestracji do co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina poniżej 80 gramów na litr (g/l)
  2. Surowica Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  3. Znana i udokumentowana historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, czyli klasy C wg skali Childa-Pugha.
  4. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  5. Znana nadwrażliwość na macitentan, jego substancje pomocnicze lub leki z tej samej klasy
  6. Planowane lub obecne leczenie innym eksperymentalnym leczeniem do 3 miesięcy przed Rejestracją
  7. Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna
  8. Leczenie silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem, rytonawirem i sakwinawirem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macytentan metodą otwartej próby 10 mg
Tabletka powlekana 10 mg macytentanu, podawana doustnie raz na dobę
Lek: macytentan
macitentan 10 mg, tabletka powlekana, podanie doustne
Inne nazwy:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta od pierwszego dnia do zakończenia studiów (średnio 3 lata)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane czasowo ze stosowaniem badanego leku.
Wizyta od pierwszego dnia do zakończenia studiów (średnio 3 lata)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) prowadzących do przedwczesnego przerwania badanego leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Każdy AE zostanie odnotowany, że 1) jest (czasowo) związany ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy badacz uzna go za związany z badanym lekiem, czy też nie, oraz 2) prowadzi do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Wszelkie SAE określone w wytycznych ICH zostaną zarejestrowane. Każde zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby, które prowadzi do przerwania leczenia w ramach badania, zostanie zdefiniowane jako SAE.
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Liczba ciąż z ekspozycją matki na macytentan
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Rejestrowane będą ciąże z narażeniem matki na macytentan.
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy funkcjonalnej WHO dla każdego zaplanowanego punktu czasowego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoT (średnio 3 lata)
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których pogorszenie, brak zmian lub poprawa od wartości początkowej do każdego zaplanowanego punktu czasowego w ramach funkcji WHO zostaną obliczone, gdzie wartość wyjściowa jest początkową wartością wyjściową z „badania macierzystego” (lub głównego badania z podwójnie ślepą próbą poprzedzającego „badanie macierzyste badanie").
Od pierwszego dnia do wizyty w EoT (średnio 3 lata)
Ocena stanu przeżycia na koniec badania (EoS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)
Oszacowany zostanie czas do zgonu ze wszystkich przyczyn do EoS od daty randomizacji lub włączenia do „badania nadrzędnego” (lub głównego badania z podwójnie ślepą próbą poprzedzającego „badanie nadrzędne”).
Od pierwszego dnia do wizyty w EoS (średnio 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marek Sochor, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na macytentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj