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Um estudo clínico para investigar a segurança a longo prazo do medicamento Macitentan em pacientes com hipertensão pulmonar previamente tratados com Macitentan em estudos clínicos. (UMBRELLA)

25 de abril de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo de segurança multicêntrico, de braço único, aberto e de longo prazo com macitEntan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar previamente tratados com mAcitentan em estudos clínicos

O objetivo do estudo é estudar a segurança a longo prazo de macitentan e fornecer tratamento continuado com macitentan para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) que foram previamente tratados com macitentan em estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é fornecer tratamento continuado com macitentan a indivíduos com HAP ou HPTEC que participaram de "estudos parentais" e continuar a acumular dados de segurança de longo prazo. O desenho deste estudo é amplamente utilizado em programas clínicos para dar aos participantes de um estudo clínico acesso a um tratamento de estudo eficaz após a conclusão do estudo principal. Esta é considerada a melhor opção para coletar informações de segurança e tolerabilidade a longo prazo de macitentan 10 mg e status de sobrevida de participantes com HAP e HPTEC. "Estudos/estudos de pais" referem-se a uma série de estudos clínicos com macitentan que são conduzidos em diferentes classificações clínicas de HAP e HPTEC (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02382016, NCT02060721) e podem ser concluídos antes que os participantes tenham acesso ao Macitentan comercial no seu país de residência. Os "estudos de pais" estão total ou parcialmente em andamento em países onde não se espera acesso ao macitentan comercial em um futuro próximo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, França, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, França, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, França
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, França, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, França, 94275
        • Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, França, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, França, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, França, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, França
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Peru
      • Capa_Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polônia, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado para participar do estudo antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  2. Participantes de um dos estudos principais e: a) o patrocinador decidiu encerrar o estudo principal naquele país e b) o participante concluiu a visita de fim do tratamento (EOT) do estudo principal
  3. Mulheres com potencial para engravidar podem participar do estudo se o seguinte se aplicar: a) O teste de gravidez na urina for negativo no momento da inscrição; b) Concordância em realizar testes mensais de gravidez de urina ou soro durante o estudo e até pelo menos 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo; e c) Concordância em aderir ao esquema anticoncepcional planejado desde a Inscrição até pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Hemoglobina inferior a 80 gramas por litro (g/L)
  2. Aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferases (ALT) mais de três vezes o limite superior da faixa normal
  3. História conhecida e documentada de insuficiência hepática grave que é Child-Pugh Classe C.
  4. Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  5. Hipersensibilidade conhecida ao macitentan, seus excipientes ou medicamentos da mesma classe
  6. Tratamento planejado ou atual com outro tratamento experimental até 3 meses antes da inscrição
  7. Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica
  8. Tratamento com um forte inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Macitentano aberto 10 mg
Macitentan 10 mg comprimido revestido por película, administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: macitentano
macitentana 10 mg, comprimido revestido por película, via oral
Outros nomes:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidentes de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 à visita do fim do estudo (EoS) (uma média de 3 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental). Um EA emergente do tratamento é qualquer EA temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo.
Do dia 1 à visita do fim do estudo (EoS) (uma média de 3 anos)
Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento levando à descontinuação prematura do tratamento do estudo
Prazo: Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)
Qualquer EA será registrado que 1) está (temporariamente) associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não pelo investigador como relacionado ao tratamento do estudo e 2) leva à descontinuação prematura da medicação do estudo.
Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)
Taxa de incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)
Qualquer EAG conforme definido pelas diretrizes do ICH será registrado. Qualquer EA hepático que leve à descontinuação do tratamento do estudo será definido como EAG.
Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)
Número de gestações com exposição materna ao macitentan
Prazo: Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)
As gestações com exposição materna ao macitentan serão registradas.
Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de classe funcional da OMS para cada ponto de tempo programado
Prazo: Do dia 1 à visita EoT (uma média de 3 anos)
Será calculada a proporção de pacientes que pioraram, permaneceram inalterados ou melhoraram desde a linha de base até cada ponto de tempo agendado na função da OMS, onde a linha de base é a linha de base inicial do "estudo parental" (ou o estudo principal duplo-cego que precede o "estudo parental" estudar").
Do dia 1 à visita EoT (uma média de 3 anos)
Avaliação do status de sobrevivência no final do estudo (EoS)
Prazo: Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)
O tempo até a morte de todas as causas até EoS a partir da data de randomização ou inscrição no "estudo parental" (ou no estudo principal duplo-cego anterior ao "estudo parental") será estimado.
Do dia 1 à visita EoS (uma média de 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marek Sochor, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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