Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af lægemidlet Macitentan hos patienter med pulmonal hypertension, der tidligere er blevet behandlet med Macitentan i kliniske undersøgelser. (UMBRELLA)

1. februar 2024 opdateret af: Actelion

multicenter, enkeltarm, åbent, langtidssikkerhedsundersøgelse med macitEntan hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, der tidligere er behandlet med mAcitentan i kliniske studier

Formålet med forsøget er at undersøge den langsigtede sikkerhed af macitentan og at give fortsat behandling med macitentan til patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som tidligere er blevet behandlet med macitentan i kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat behandling med macitentan til forsøgspersoner med PAH eller CTEPH, som deltog i "forældreundersøgelser", og at fortsætte med at indsamle langsigtede sikkerhedsdata. Designet af denne undersøgelse bruges i vid udstrækning i kliniske programmer for at give deltagere i en klinisk undersøgelse adgang til en effektiv undersøgelsesbehandling efter færdiggørelsen af ​​moderstudiet. Dette anses for at være den bedste mulighed for at indsamle langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsoplysninger for macitentan 10 mg og overlevelsesstatus for deltagere med PAH og CTEPH. "Forældreundersøgelse/undersøgelser" refererer til en række kliniske undersøgelser med macitentan, som er udført i forskellige kliniske klassifikationer af PAH og CTEPH (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT02558231, NCT0167823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02558231, NCT020162038, NCT201672031, NCT20162031, NCT20167823, NCT020162031 til kommerciel macitentan i deres bopælsland. "Forældreundersøgelserne" kører helt eller delvist i lande, hvor der ikke forventes adgang til kommerciel macitentan i den nærmeste fremtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux (Pessac), Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Caen Cedex, Frankrig
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • Le Kremlin Bicetre cedex, Frankrig, 94275
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13005
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Kalkun
      • Capa_Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før enhver undersøgelsesmandat procedure.
  2. Deltagere fra et af forældreundersøgelserne og: a) sponsoren har besluttet at afslutte forældreundersøgelsen i det pågældende land, og b) deltageren har afsluttet behandlingens afslutning (EOT) Besøg af forældreundersøgelsen
  3. Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage i undersøgelsen, hvis følgende gør sig gældende: a) Uringraviditetstest er negativ ved tilmelding; b) Aftale om at udføre månedlige urin- eller serumgraviditetstest under undersøgelsen og op til mindst 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen; og c) Aftale om at overholde den planlagte præventionsordning fra indskrivning op til mindst 30 dage efter seponering af studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin mindre end 80 gram pr. liter (g/l)
  2. Serumaspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferaser (ALT) mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet
  3. Kendt og dokumenteret historie med alvorlig leverinsufficiens, der er Child-Pugh klasse C.
  4. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  5. Kendt overfølsomhed over for macitentan, dets hjælpestoffer eller lægemidler af samme klasse
  6. Planlagt eller igangværende behandling med anden udredningsbehandling op til 3 måneder før indskrivning
  7. Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom
  8. Behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent macitentan 10 mg
10 mg macitentan filmovertrukket tablet, indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: macitentan
macitentan 10 mg, filmovertrukket tablet, oral anvendelse
Andre navne:
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident Rate of Treatment-emergent Adverse Begivenhed
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (EoS) besøg (gennemsnitligt 3 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsens intervention. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt). undersøgelsesprodukt). En behandlings-emergent AE er enhver AE, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling.
Fra dag 1 til studieafslutning (EoS) besøg (gennemsnitligt 3 år)
Incidentrate af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der fører til for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)
Enhver AE vil blive registreret, at 1) er (tidsmæssigt) forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den af ​​investigator anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling og 2) fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin.
Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)
Incidentrate af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)
Enhver SAE som defineret af ICH-retningslinjerne vil blive registreret. Enhver hepatisk AE, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling, vil blive defineret som SAE.
Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)
Antal graviditeter med moderens eksponering for macitentan
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)
Graviditeter med moderens eksponering for macitentan vil blive registreret.
Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af WHO funktionsklasse til hvert planlagt tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 1 til EoT-besøg (i gennemsnit 3 år)
Andelen af ​​patienter, der forværredes, forbliver uændret eller forbedret fra baseline til hvert planlagt tidspunkt i WHO-funktionen, vil blive beregnet, hvor baseline er den indledende baseline fra "forælderstudiet" (eller det dobbeltblindede kernestudie forud for "forælderstudiet" undersøgelse").
Fra dag 1 til EoT-besøg (i gennemsnit 3 år)
Vurdering af overlevelsesstatus ved endt studie (EoS)
Tidsramme: Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)
Tid til død af alle årsager op til EoS fra datoen for randomisering eller tilmelding til "forælderundersøgelsen" (eller den dobbeltblindede kerneundersøgelse forud for "forælderundersøgelsen") vil blive estimeret.
Fra dag 1 til EoS-besøg (gennemsnitligt 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Marek Sochor, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-314
  • 2017-003934-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med macitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner