Klinikai vizsgálat a Macitentan gyógyszer hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára olyan pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket korábban klinikai vizsgálatok során Macitentánnal kezeltek. (UMBRELLA)
2025. április 25. frissítette: Actelion
Multicenteres, egykaros, nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat macitentánnal pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket korábban klinikai vizsgálatok során mAcitentánnal kezeltek
A vizsgálat célja a macitentán hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása és a macitentán folyamatos kezelésének biztosítása pulmonális artériás hipertóniában (PAH) és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeknél, akiket korábban klinikai vizsgálatok során macitentánnal kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos macitentán-kezelést biztosítsanak a PAH-ban vagy CTEPH-ban szenvedő alanyoknak, akik részt vettek „szülővizsgálatokban”, és hogy továbbra is gyűjtsenek hosszú távú biztonsági adatokat.
Ennek a tanulmánynak a felépítését széles körben alkalmazzák a klinikai programokban, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevők hozzáférést biztosítsanak egy hatékony vizsgálati kezeléshez a szülővizsgálat befejezése után is.
Ezt tartják a legjobb lehetőségnek a 10 mg macitentán hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági információinak, valamint a PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő résztvevők túlélési állapotának gyűjtésére.
A "szülővizsgálat/tanulmányok" számos macitentánnal végzett klinikai vizsgálatra utalnak, amelyeket a PAH és a CTEPH különböző klinikai besorolása szerint végeznek (NCT00667823, NCT02112487, NCT02310672, NCT02968901, NCT02968901, NCT02558231, NCT02558231, NCT20238, NCT0258231, NCT2023820202). kereskedelmi ügyintézőnek a lakóhelyük szerinti országban.
A "szülőtanulmányok" részben vagy egészben olyan országokban futnak, ahol a közeljövőben nem várható hozzáférés a kereskedelmi macitentanhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux (Pessac), Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- GH est - Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Caen Cedex, Franciaország
- Hôpital Côte de Nacre
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Kremlin Bicetre cedex, Franciaország, 94275
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13005
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Nice, Franciaország, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire - de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
St Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Lengyelország, 51 124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Federal State Budgetary Institution Of Ministry Of Health Of Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution
-
-
-
-
-
Capa_Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Lviv, Ukrajna, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt.
- Az egyik szülővizsgálat résztvevői és: a) a szponzor úgy döntött, hogy befejezi a szülővizsgálatot az adott országban, és b) a résztvevő befejezte a kezelés befejezését (EOT) A szülővizsgálat látogatása
- Fogamzóképes korú nők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következők érvényesek: a) A vizelet terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor; b) beleegyezés, hogy havi vizelet- vagy szérum terhességi teszteket végeznek a vizsgálat alatt, és a vizsgálati kezelés abbahagyása után legalább 30 napig; és c) beleegyezés a tervezett fogamzásgátlási rendszer betartására a beiratkozástól a vizsgálati kezelés abbahagyását követő legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin kevesebb, mint 80 gramm/liter (g/l)
- A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál tartomány felső határának
- Súlyos, Child-Pugh C osztályú májkárosodás ismert és dokumentált kórtörténete.
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
- Ismert túlérzékenység a macitentánnal, segédanyagaival vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
- Tervezett vagy folyamatban lévő kezelés más vizsgálati kezeléssel, legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely befolyásolhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, mint például a kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy pszichiátriai betegség
- Kezelés erős CYP3A4-gátlóval (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir és szakinavir)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt macitentan 10 mg
10 mg macitentán filmtabletta, szájon át, naponta egyszer
|
macitentan 10 mg, filmtabletta, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmányi (EoS) látogatás végéig (átlagosan 3 év)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati beavatkozással.
A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához.
|
Az 1. naptól a tanulmányi (EoS) látogatás végéig (átlagosan 3 év)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya, amelyek a vizsgálati kezelés idő előtti leállításához vezetnek
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
Minden olyan mellékhatást fel kell jegyezni, amely 1) (időben) összefüggésben áll a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgáló a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinti-e vagy sem, és 2) a vizsgálati gyógyszeres kezelés idő előtti abbahagyásához vezet.
|
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
Az ICH-irányelvekben meghatározott minden SAE rögzítésre kerül.
Bármely máj AE, amely a vizsgálati kezelés megszakításához vezet, SAE-nek minősül.
|
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
|
Azon terhességek száma, amikor az anya macitentánnal érintkezett
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
Azokat a terhességeket, amelyeknél az anya macitentánnak volt kitéve, fel kell jegyezni.
|
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHO funkcionális osztályának módosítása minden ütemezett időpontra
Időkeret: Az 1. naptól az EoT látogatásig (átlagosan 3 év)
|
Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknél rosszabbodtak, változatlanok maradtak vagy javultak a kiindulási állapottól a WHO-funkció minden egyes tervezett időpontjáig, ahol a kiindulási érték a „szülővizsgálat” (vagy a „szülőt megelőző kettős vak alapvizsgálat” kezdeti alapvonala) tanulmány").
|
Az 1. naptól az EoT látogatásig (átlagosan 3 év)
|
|
A túlélési állapot felmérése a tanulmány végén (EoS)
Időkeret: Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
A véletlenszerű besorolás vagy a „szülővizsgálat”-ba (vagy a „szülővizsgálatot” megelőző kettős-vak alapvizsgálatba) való felvétel napjától számítva az EoS-ig minden ok miatt elhalálozásig eltelt időt becsüljük meg.
|
Az 1. naptól az EoS látogatásig (átlagosan 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marek Sochor, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Pulmonális artériás hipertónia
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Családi primer pulmonális hipertónia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Endothelin A receptor antagonisták
- Endothelin receptor antagonisták
- Endothelin B receptor antagonisták
- Macitentan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055-314
- 2017-003934-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .