過体重および肥満のクライアントのスマートフォンの歩数計と体重。

3.1 調査地域 病院は、紹介患者、新規患者、重篤患者、大衆のるつぼであり、ナイジェリアの非感染性疾患の状況を把握しています。 未分化患者への最初の接触はクリニックで提供されます。 西アフリカ医科大学とナイジェリア国立大学院医科大学の両方から、家庭医学のレジデンシートレーニングの認定を受けています。

3.2 研究対象集団 研究は、アブジャ国立病院の GOPC に通う同意した成人の過体重および肥満患者の間で実施されます。

3.3 研究デザイン この研究は、並行オープンラベルデザインによる無作為対照試験です。

3.4 試験期間 試験は、24 週間にわたって実施され、募集期間は 4 週間です。

3.5 最小サンプル サイズの推定 最小サンプル サイズは、2 つの独立した平均間の検定のサンプル サイズ推定の公式を使用して計算されました。

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 ここで、N = サンプル サイズの推定 zcrit = アルファの臨界値 (0.05 アルファの zcrit は 1.960 zpower = 1-ベータの値 (80% の検出力の z は 0.842) s = 標準偏差 D = 2 つの平均値の予想差 (つまり、臨床的に有意と見なされる 2 つの平均値の最小差)。

黒人女性の主要な結果として減量を考慮した以前の研究から、標準偏差は 3.479 でした。 したがって、調査の各アームの重み変数に対して計算されるサンプル サイズは次のようになります。 N = 2×3.42 (1.960+ 0.842)2/1.44 の二乗 = 研究の各アームと合計 176 人の参加者で 87.5。

したがって、この研究の最小サンプル サイズは 176 です。 中期的な調査であるため、最大の離職率を 10% と想定しています。募集する最終的なサンプル サイズは 194 で、調査の各アームに 97 人の参加者がいます。

3.7 研究機器とツール データ収集フォームは、大まかに 6 つのセクションで構成され、肥満相談クリニックの基本的な側面が組み込まれています。 Tayutau による Pedometer アプリ バージョン 5.19 を搭載した 3.0 以上の Android スマートフォン バージョン。 歩数、距離、消費カロリーをカウントする3つのモードがあります。 少なくとも 2 か月の毎日の歩数を記録できるという利点があり、診療所で余暇に評価することができます。 また、平均ペースも表示されます。

スタディオメーター: (SECA製; Vogel and Halke; ドイツ製) 身長測定 (cm) に使用されます。

体重計: (SECA; Vogel and Halke 製; ドイツ製) 体重測定 (kg) に使用されます。

血圧計: (Dekamet Accoson Mercury 血圧計、イギリス製)。 0 ～ 300 mmHg の mmHg で校正済み。アームカフのサイズ 22 - 32(cm);血圧測定（mmHg）に使用されます。

巻尺：柔軟で伸びない巻尺（NEWEY、ドイツ製）。 WC 測定には、0 ～ 150 の範囲 (cm) で校正された値が使用されます。

3.8 研究手順 3.81 研究助手 4 人の研究助手が、最初のスクリーニング、包含および除外基準を含む研究手順について訓練を受けます。 リサーチアシスタントは、肥満のクライアントの管理に基本的な経験を持つレジデントドクターでもあります。

3.82 適格性のスクリーニング 適格性のスクリーニングは、4 人の訓練を受けた研究補助者によって一般外来診療所での最初の訪問時に行われます。 参加予定者の年齢、歩数計対応の携帯電話の所有、Body Mass Index、および身体活動準備アンケート (PARQ) の合格は、無作為化および研究クリニックに進むための最低限の条件となります。

PARQ の質問に対する「はい」の回答は、さらなる評価を必要とし、重大度によっては、参加者が参加資格を失う可能性があります。

3.83 無作為化および割り当ての隠蔽 治験クリニックでは、適格な同意参加者が研究の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 割り当ての隠蔽は、割り当ての色分けされたカードを含む不透明な封筒を使用することで実現されます。白は「UC」、ピンクは「SOME」を使用して、2 つのグループにランダムに割り当てられます。 研究助手の監督の下、参加者は登録用の封筒を開けずに、相談室に進む前に封筒の1つを選びます。 配分比率は1:1となります。

無作為化は、人体測定検査の前に参加予定者に色分けされたカードを選ばせることによって達成されます。 すべてのピックの後、封筒は次のピックの前に再シャッフルされます。 色分けされたカードは、混乱を避けるために、すべての参加者のフォルダーの前面内側カバーに貼り付けられます。 彼らは正式な目隠しにはなりません。

3.84 両方の研究群に共通する側面 同意書に署名した後、資格のあるすべての参加者は、データ取得フォーム内の簡単な健康診断および資格質問票に記入します。 参加者は全員、国際身体活動アンケート簡易フォーム（IPAQ-SF）ツールを使用して、開始時に身体活動のレベルを評価し、8 週間および研究終了時（16 週間）に計算された結果を連続変数に計算します。式によって;合計 MET/分/週 = [歩行 MET × 分 × 日] + [中程度の MET × 分 × 日] + [活発な MET × 分 × 日] となり、最終的に低、中、高の身体活動レベルのカテゴリ変数にグループ化されます。

参加者は、5A モデルを使用してカウンセリングを受け、研究期間中維持するための運動処方が与えられます。 彼らは、食事の変更と運動計画についてカウンセリングを受けます。 基本的なライフスタイル カウンセリングは、Sheira Schlair、Sarah Moore、Michelle によって報告された、Montefiore Medical Center、Albert Einstein College of Medicine、および New York University School of Medicine で使用されているものから変更された、統一されたライフスタイル「SERVE」アドバイス スリップの形式になります。 McMacken と Melanie Jay が両方のグループに参加し、印刷されたリーフレットが参加者に渡されました。

参加者には、提示された苦情の日常的なケアが提供されます。 血圧は、適切なカフを付けたオムロン血圧を使用して、開始時、8 週目、および 16 週目に測定されます。 ベースライン評価には人体測定が含まれます-研究の開始時のみの身長（スタディオメーターを使用して素足で0.5cm単位で測定）、体重（0.1kg単位で測定）、ウエストと首の周囲は柔軟な測定テープを使用して測定されます下肋骨の中央（へその近く）と腸骨稜の間を0.1cm単位で記録。 これらの測定は、開始時、8 週目、および 16 週の終わりに行われます。 参加者の電話番号は、運動処方箋の大量のテキスト メッセージ リマインダー用に照合されます。

3.85 側面のみ 介入グループのみに共通 この時点で、投票済みの封筒が開かれ、参加者が SOME グループに属している場合、参加者はスマートフォンに歩数計アプリをインストールし、100 段階の感度テストで調整します。 アプリケーションの使用方法が示され、携帯電話を手元に置いて充電し、歩数をグラフ化し、増分を監視するように指示されます。 それらは、1 日あたり 10,000 歩までゆっくりと増加する目標を持つ歩数記録カードになります。

3.86 保持努力

リテンションは以下によって促進されます。

1. 障害の調査と除去の試み (例: 診療時間の調整)
2. 動機付けの方法と肥満の言語の感受性に関する研究者の訓練による、太りすぎと肥満に対する前向きな態度と態度。 (「肥満」の代わりに「体重問題」を使用)
3. 教材や Web リンクなどのインセンティブを提供して、参加者の活動を維持し、問題の所有権を与えます。 また、体重の結果に関して、トライアルの上位 5 名の完了者に対するインセンティブ賞にもなります。
4. トライアルでは、電話、電子メール、テキストメッセージを介して非アクティブな参加者との連絡を維持し、参加者を引き続き奨励するためにあらゆる努力を払います.

3.87 フォローアップ、モニタリング、および評価 参加者ごとに少なくとも 2 回のフォローアップが行われるものとし、その間に一次および二次アウトカムのさらなる評価と体重測定が行われます。 より頻繁なフォローアップを必要とする併存疾患については、これは論理的な結論に至るまで追求されます。

3.9 データ収集 人口統計データを収集するために、事前にテストされた調査員が管理するデータ収集フォームが使用され、ベースラインの人体測定および実験室評価が実施されます。 参加者には適切なケアとフォローアップが提供されます。 さらなる一連の評価は、8 週間および研究の終了時に取得されます。

4.1 倫理的配慮 アブジャの国立病院の研究倫理委員会から研究を実施するための承認を得ており、研究は良好な臨床実践の原則に基づき、ヘルシンキ宣言に準拠して実施されるものとする。

各参加者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 参加者を強制することはありません。 すべての参加者に対して、福利、権利、および秘密保持が保証されるものとします。 参加者にはシリアル番号のみが割り当てられ、名前はデータ収集フォームに入力されません。 ただし、適切なフォローアップのために電話番号が必要になります。

相談と身体検査は、身体検査中に参加者の介護者または付添人が立ち会い、プライバシーの中で行われます。 過度の不快感は避けられます。 体重の問題は慎重に議論され、調査中は地元の文化が尊重されます。

4.2 データ分析 データは収集され、Windows Office パッケージ バージョン 8 から Microsoft Excel スプレッドシートで照合されます。その後、データがエクスポートされ、Windows ソフトウェア用の社会科学バージョン 20.0 の統計パッケージを使用して分析が行われます。統計的に有意な差を示します (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA)。 データは、正規性と記述的に分析されます。 正規分布していないデータに対してデータ変換が行われます。

モード、中央値、平均、標準偏差などの記述統計を使用して、すべての人口統計データと一次および二次結果変数を分析します。 独立した t 検定 (連続データの場合) およびカイ 2 乗検定 (カテゴリ データの場合) を使用して、2 つのグループ間のベースライン、人口統計および結果変数を比較します。

共分散の双方向反復測定分析を実施して、一次結果測定に対する歩数計の使用の影響を比較します。 ドロップアウトに起因する欠落データを処理するために、intention-to-treat の原則 (最後の観測が繰り越される) が使用されます。 さらに、独立した t 検定を使用して、2 つのグループ間の平均身体活動レベルを比較します。

4.4 予算

1. データ収集のための捜査官のアシスタント (x 4 アシスタント) 30,000.00 x 5= N150,000.00
2. 空腹時血糖調査 (参加者あたり N400); N400 x 125= N50,000.00
3. インストールのデータ (月額 N9,000.00) N9,000.00 x 4 = N36,000.00
4. 学習資料のコピー（例： 同意書、症例報告書など) = 100,000.00 総計 340,000.00 NGA