Podomètres pour téléphones intelligents et masse corporelle des clients en surpoids et obèses.

3.1 Zone d'étude L'hôpital est un creuset de cas de référence, de nouveaux cas, de patients exécutifs et de masses et donne donc une image éclairante de la situation des maladies non transmissibles au Nigéria. Le premier contact avec les patients indifférenciés est offert à la clinique. Il est accrédité à la fois par le West African College of Physician et le National Postgraduate Medical College du Nigeria pour la formation en résidence en médecine familiale.

3.2 Population de l'étude L'étude sera menée auprès de patients adultes consentants en surpoids et obèses fréquentant le GOPC de l'hôpital national d'Abuja.

3.3 Conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec une conception ouverte parallèle.

3.4 Durée de l'étude L'étude se déroulera sur une période de 24 semaines avec un délai d'attente de 4 semaines pour le recrutement.

3.5 Estimation de la taille minimale de l'échantillon La taille minimale de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule d'estimation de la taille de l'échantillon pour les tests entre deux moyennes indépendantes.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpuissance)2 D2 Où N = estimation de la taille de l'échantillon zcrit = valeur critique pour alpha (0,05 alpha a un zcrit de 1,960 zpuissance = valeur pour 1-bêta (80 % de puissance a un z de 0,842) s = standard écart D = la différence attendue entre les deux moyennes (c'est-à-dire la différence minimale entre les deux moyennes qui sera considérée comme cliniquement significative).

D'après une étude précédente qui considérait la perte de poids comme le résultat principal chez les femmes noires, l'écart type était de 3,479. Une différence de moyenne de 1,44 kg est considérée comme cliniquement significative. Par conséquent, la taille de l'échantillon calculée pour la variable de poids dans chaque bras de l'enquête sera ; N = 2×3,42 (1,960 + 0,842)2/ 1,44 au carré = 87,5 pour chaque bras de l'étude et un total de 176 participants.

La taille minimale de l'échantillon pour l'étude est donc de 176. S'agissant d'une étude de durée moyenne, nous supposons un taux d'attrition maximal de 10 %, la taille finale de l'échantillon à recruter est de 194, avec 97 participants dans chaque bras de l'étude.

3.7 Instruments et outils d'étude Le formulaire de saisie de données se compose de 6 sections et intègre les aspects fondamentaux d'une clinique de consultation sur l'obésité ; Versions de téléphone Android supérieures à 3.0 avec une application Podomètre version 5.19 de tayutau qui est une application de podomètre simple et facile à utiliser qui mesure les pas pour la surveillance de l'activité physique. Il dispose de trois modes qui comptent les pas, la distance ou encore les calories brûlées. Il a l'avantage d'enregistrer au moins 2 mois de comptages de pas quotidiens et peut être évalué à loisir en clinique. Il indique également votre allure moyenne.

Stadiomètre : (par SECA ; Vogel et Halke ; fabriqué en Allemagne) sera utilisé pour les mesures de hauteur (cm).

Balance de pesée : (par SECA ; Vogel et Halke ; fabriquée en Allemagne) sera utilisée pour les mesures de poids (kg).

Sphygmomanomètre : (Sphygmomanomètre à mercure Dekamet Accoson, fabriqué en Angleterre). Calibré en mmHg de 0 à 300 mmHg ; brassard taille 22 - 32(cm); sera utilisé pour les mesures de la tension artérielle (mmHg).

Mètre ruban : Mètre ruban souple et non extensible (NEWEY, Made in Germany). Calibré en (cm), de 0 à 150, sera utilisé pour les mesures WC.

3.8 Procédure d'étude 3.81 Assistants de recherche Quatre assistants de recherche seront formés aux procédures de recherche, y compris les critères de sélection initiale, d'inclusion et d'exclusion. Les assistants de recherche sont également des médecins résidents qui ont une expérience de base dans la prise en charge de la clientèle obèse.

3.82 Dépistage de l'éligibilité Le dépistage de l'éligibilité sera effectué lors de la première visite à la clinique externe générale par 4 assistants de recherche qualifiés. L'âge du participant potentiel, la possession d'un téléphone compatible avec un podomètre, l'indice de masse corporelle et une réussite au questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) seront le minimum pour procéder à la clinique de randomisation et d'étude.

Une réponse "Oui" à toute question dans le PARQ nécessite une évaluation plus approfondie et, selon la gravité, peut rendre un participant inéligible à la participation.

3.83 Randomisation et dissimulation de l'attribution À la clinique de l'étude, les participants consentants éligibles seront randomisés dans les deux bras de l'étude. La dissimulation de l'attribution sera obtenue en utilisant des enveloppes opaques contenant des cartes d'attribution à code couleur, le blanc pour 'UC' et le rose pour 'SOME' seront utilisés pour exécuter une attribution aléatoire aux deux groupes. Sous la supervision d'un assistant de recherche, les participants choisiront l'une des enveloppes avant de se rendre à la salle de consultation sans ouvrir l'enveloppe pour l'inscription. Le ratio d'allocation sera de 1:1.

La randomisation sera réalisée en demandant aux participants potentiels de choisir des cartes à code couleur avant les examens anthropométriques. Après chaque prélèvement, les enveloppes seront rebattues avant le prélèvement suivant. Les cartes codées par couleur seront collées sur la couverture intérieure avant des dossiers de tous les participants pour éviter toute confusion. Il n'y aura pas d'aveuglement formel.

3.84 Aspects communs aux deux bras de l'étude Après avoir signé le formulaire de consentement, tous les participants éligibles rempliront un bref questionnaire de dépistage et de qualification dans le formulaire de saisie de données. Les participants auront tous les outils du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF) calculés au début pour évaluer le niveau d'activité physique, à 8 semaines et à la fin de l'étude (16 semaines) avec des résultats calculés dans une variable continue par la formule; MET total/Min/semaine = [METs de marche × min × jours] + [METs modérés × min × jours] + [METs vigoureux × min × jours] et enfin regroupés en variables catégorielles de niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.

Les participants seront conseillés à l'aide du modèle 5A et recevront une prescription d'exercices à maintenir pendant toute la durée de l'étude. Ils seront conseillés sur les modifications alimentaires et les plans d'exercice. Les conseils de base sur le mode de vie prendront la forme d'un bordereau de conseils uniforme "SERVE" sur le mode de vie, modifié par rapport à celui utilisé par le Montefiore Medical Center, l'Albert Einstein College of Medicine et la New York University School of Medicine, tel que rapporté par Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken et Melanie Jay pour les deux groupes avec les dépliants imprimés remis aux participants.

Les participants se verront offrir les soins courants de leur plainte présentée. La pression artérielle sera mesurée au début, à 8 semaines et à 16 semaines à l'aide d'un tensiomètre Omron avec des brassards appropriés. L'évaluation de base comprendra des mesures anthropométriques - la taille (mesurée en pieds nus à 0,5 cm près à l'aide d'un stadiomètre) au début de l'étude uniquement, le poids (mesuré à 0,1 kg près), les tours de taille et de cou seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer flexible entre le milieu de la côte inférieure (près du nombril) et la crête iliaque et enregistré à 0,1 cm près. Ces mesures seront prises au début, à 8 semaines et à la fin des 16 semaines. Les numéros de téléphone des participants seront rassemblés pour des rappels par SMS en masse de la prescription d'exercices.

3.85 Aspects uniquement communs au groupe d'intervention uniquement À ce stade, l'enveloppe électorale sera ouverte et si les participants appartiennent au groupe SOME, ils auront désormais l'application Podomètre installée sur leur smartphone et calibrée avec un test de sensibilité en 100 étapes. On leur montrera comment utiliser l'application et on leur demandera de garder leurs téléphones à portée de main, de les recharger et de suivre leur nombre de pas et de surveiller l'incrément. Il s'agira d'une carte d'enregistrement du nombre de pas avec des objectifs par incréments lents jusqu'à 10 000 pas par jour.

3.86 Efforts de rétention

La rétention sera favorisée par :

1. Examiner et tenter d'éliminer les obstacles (p. ex., ajuster les heures d'ouverture de la clinique)
2. Attitude et comportement positifs envers le surpoids et l'obésité avec une formation des enquêteurs aux méthodes de motivation et à la sensibilité de la langue de l'obésité. (Utilisez "problème de poids" au lieu de "obésité")
3. Donnez des incitations telles que du matériel éducatif et des liens Web pour garder les participants actifs et leur donner la propriété du problème. Ils seront également un prix incitatif pour les 5 meilleurs finissants de l'essai en termes de résultat de poids.
4. L'essai mettra tout en œuvre pour maintenir le contact avec les participants inactifs par téléphone, e-mail et SMS afin de continuer à encourager les participants.

3.87 Suivi, contrôle et évaluation Il doit y avoir au moins deux suivis par participant au cours desquels des évaluations supplémentaires et une mesure du poids des résultats primaires et secondaires seront effectuées. Pour les comorbidités qui nécessitent un suivi plus fréquent, cela se poursuivra jusqu'à une conclusion logique.

3.9 Collecte de données Un formulaire de saisie de données administré par l'investigateur prétesté sera utilisé pour collecter des données démographiques et une évaluation anthropométrique et de laboratoire de base sera effectuée. les participants recevront des soins et un suivi appropriés. Une autre série d'évaluations sera obtenue à 8 semaines et à la fin de l'étude.

4.1 Considérations éthiques L'approbation pour mener l'étude a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de l'hôpital national d'Abuja et l'étude doit être menée sur la base des principes de bonnes pratiques cliniques et conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque participant. Aucun participant ne sera contraint. Le bien-être, les droits et la confidentialité sont garantis pour tous les participants. Seuls des numéros de série seront attribués aux participants et leurs noms ne seront pas saisis dans les formulaires de saisie de données. Cependant, des numéros de téléphone seront nécessaires pour un suivi adéquat.

Les consultations et l'examen physique se feront en toute intimité avec le soignant des participants ou un chaperon présent lors de l'examen physique. Une gêne excessive sera évitée. Les questions de poids seront abordées avec sensibilité et les cultures locales seront respectées lors de l'étude.

4.2 Analyse des données Les données seront collectées et rassemblées dans une feuille de calcul Microsoft Excel à partir de la version 8 du package Windows Office. Les données seront ensuite exportées et des analyses seront effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 20.0 pour le logiciel Windows avec une valeur p <0,05 utilisée pour indiquent des différences statistiquement significatives (V.20.0, 2010 ; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les données seront analysées pour la normalité et de manière descriptive. La transformation des données sera effectuée sur des données qui ne sont pas normalement distribuées.

Des statistiques descriptives telles que le mode, la médiane, la moyenne et l'écart type seront utilisées pour analyser toutes les données démographiques et les variables de résultats primaires et secondaires. Des tests t indépendants (pour les données continues) et des tests du chi carré (pour les données catégorielles) seront utilisés pour comparer au départ les variables démographiques et de résultat entre les deux groupes.

Une analyse de covariance à mesures répétées bidirectionnelles sera effectuée pour comparer les effets de l'utilisation d'un podomètre sur la mesure de résultat principale. Le principe de l'intention de traiter (dernière observation reportée) sera utilisé pour traiter les données manquantes résultant d'un abandon. De plus, un test t indépendant sera utilisé pour comparer le niveau d'activité physique moyen entre les deux groupes.

4.4 Budget

1. Assistants de l'enquêteur pour la collecte de données (x 4 assistants) 30 000,00 x 5 = N150,000.00
2. Enquête sur la glycémie à jeun (à N400 par participant); N400 x 125= N50,000.00
3. Données pour l'installation (à N9,000.00 par mois) N9,000.00 x 4 = 36 000,00 N
4. Photocopie du matériel d'étude (c'est-à-dire formulaire de consentement, formulaire de rapport de cas, etc.) = 100 000,00 TOTAL GÉNÉRAL 340 000,00 NGA