Смартфоны-шагомеры и масса тела клиентов с избыточным весом и ожирением.

3.1 Зона исследования Больница представляет собой плавильный котел обращенных к специалистам пациентов, новых пациентов, пациентов, нуждающихся в срочном лечении, и широких масс, и поэтому дает общее представление о ситуации с неинфекционными заболеваниями в Нигерии. В клинике предлагается первый контакт с недифференцированными больными. Он аккредитован как Западноафриканским колледжем врачей, так и Национальным медицинским колледжем последипломного образования Нигерии для обучения в ординатуре по семейной медицине.

3.2 Исследуемая популяция Исследование будет проводиться среди взрослых пациентов с избыточной массой тела и ожирением, которые посещают GOPC Национальной больницы Абуджи.

3.3 Дизайн исследования Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельным открытым дизайном.

3.4 Продолжительность исследования Исследование будет проводиться в течение 24 недель с предварительным периодом 4 недели для набора.

3.5 Оценка минимального размера выборки Минимальный размер выборки был рассчитан с использованием формулы для оценки размера выборки для тестов между двумя независимыми средними значениями.

N = 2 s 2 (zcrit + zpower)2 D2 Где N = оценка размера выборки zcrit = критическое значение для альфа (0,05 альфа имеет zcrit 1,960 zpower = значение для 1-бета (80% мощности имеет z 0,842) s = стандарт отклонение D = ожидаемая разница между двумя средними значениями (т. е. минимальная разница между двумя средними значениями, которая будет считаться клинически значимой).

Из предыдущего исследования, в котором потеря веса рассматривалась как первичный результат у чернокожих женщин, стандартное отклонение составило 3,479. Разница в среднем в 1,44 кг считается клинически значимой. Таким образом, размер выборки, рассчитанный для весовой переменной в каждой группе исследования, будет равен; N = 2×3,42 (1,960+ 0,842)2/1,44 в квадрате = 87,5 для каждой группы исследования и всего 176 участников.

Таким образом, минимальный размер выборки для исследования составляет 176 человек. Поскольку исследование является среднесрочным, мы предполагаем, что максимальный коэффициент отсева составляет 10%, а окончательный размер выборки для набора составляет 194 человека, по 97 участников в каждой группе исследования.

3.7 Инструменты и инструменты исследования Форма сбора данных в целом состоит из 6 разделов и включает в себя основные аспекты консультационной клиники по ожирению; Версии телефонов Android выше 3.0 с приложением Шагомер версии 5.19 от tayutau, которое представляет собой простое и удобное приложение шагомера, которое измеряет шаги для мониторинга физической активности. Он имеет три режима, которые подсчитывают шаги, расстояние или сожженные калории. Его преимущество заключается в записи ежедневного подсчета шагов как минимум за 2 месяца, и его можно оценить на досуге в клинике. Он также показывает ваш средний темп.

Ростомер: (SECA; Vogel and Halke; сделано в Германии) будет использоваться для измерения роста (см).

Весы: (SECA; Vogel and Halke; сделано в Германии) будут использоваться для измерения веса (кг).

Сфигмоманометр: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, сделано в Англии). Откалиброван в мм рт.ст. от 0 до 300 мм рт.ст.; размер манжеты 22-32 (см); будет использоваться для измерения артериального давления (мм рт. ст.).

Рулетка: гибкая, не растягивающаяся рулетка (NEWEY, сделано в Германии). Калибровка в (см), от 0 до 150, будет использоваться для измерения WC.

3.8 Процедура исследования 3.81 Ассистенты-исследователи Четыре ассистента-исследователя будут обучены проведению исследований, включая первоначальный отбор, критерии включения и исключения. Ассистенты-исследователи также являются врачами-резидентами, имеющими базовый опыт ведения пациентов с ожирением.

3.82 Скрининг на соответствие требованиям Скрининг на соответствие требованиям будет проводиться при первом посещении амбулаторного отделения общей поликлиники 4 обученными лаборантами-исследователями. Возраст потенциального участника, владение телефоном с шагомером, индекс массы тела и проход в опроснике готовности к физической активности (PARQ) будут минимальными условиями для перехода в клинику рандомизации и исследования.

Ответ «Да» на любой вопрос в PARQ требует дальнейшей оценки и, в зависимости от серьезности, может лишить участника права на участие.

3.83 Рандомизация и сокрытие распределения В исследовательской клинике подходящие участники, давшие согласие, будут рандомизированы в две группы исследования. Сокрытие распределения будет достигнуто за счет использования непрозрачных конвертов, содержащих карточки с цветовой кодировкой распределения, белый для «UC» и розовый для «НЕКОТОРЫХ» будут использоваться для выполнения случайного распределения по двум группам. Под наблюдением научного сотрудника участники выберут один из конвертов, прежде чем отправиться в консультационную комнату, не открывая конверт для регистрации. Соотношение распределения будет 1:1.

Рандомизация будет достигнута за счет того, что предполагаемые участники будут выбирать карточки с цветовой кодировкой перед антропометрическими исследованиями. После каждого выбора конверты будут перетасованы перед следующим выбором. Цветные карточки будут наклеены на переднюю внутреннюю обложку папок всех участников во избежание путаницы. Они не будут формальным ослеплением.

3.84 Аспекты, общие для обеих групп исследования После подписания формы согласия все отвечающие критериям участники должны будут заполнить краткую анкету для проверки состояния здоровья и квалификации в форме сбора данных. Все участники будут иметь инструменты Международной анкеты физической активности (IPAQ-SF), рассчитанные в начале для оценки уровня физической активности, через 8 недель и в конце исследования (16 недель), с результатами, вычисленными в виде непрерывной переменной. по формуле; Общая МЕТ/мин/неделя = [МЕТ при ходьбе × мин. × дни] + [Умеренные МЕТ × мин. × дни] + [Энергичные МЕТ × мин. × дни] и, наконец, сгруппированные в категориальные переменные низкого, среднего и высокого уровня физической активности.

Участников проконсультируют по модели 5А и дадут рекомендации по выполнению упражнений на протяжении всего исследования. Им будут даны рекомендации относительно диетических изменений и планов упражнений. Консультации по базовому образу жизни будут представлены в форме единого бланка с рекомендациями по образу жизни «SERVE», модифицированного по сравнению с тем, который используется Медицинским центром Монтефиоре, Медицинским колледжем Альберта Эйнштейна и Медицинской школой Нью-Йоркского университета, как сообщили Шейра Шлер, Сара Мур, Мишель. Макмакен и Мелани Джей для обеих групп с распечатанными листовками, переданными участникам.

Участникам будет предложена рутинная процедура подачи жалобы. Артериальное давление будет измеряться в начале, через 8 недель и через 16 недель с помощью тонометра Omron с соответствующими манжетами. Исходная оценка будет включать антропометрические измерения - рост (измеряется босыми ногами с точностью до 0,5 см с помощью ростомера) только в начале исследования, вес (измеряется с точностью до 0,1 кг), окружности талии и шеи будут измеряться с помощью гибкой измерительной ленты. между серединой нижнего ребра (вблизи пупка) и гребнем подвздошной кости и фиксируется с точностью до 0,1 см. Эти измерения будут проводиться в начале, в 8 недель и в конце 16 недель. Телефонные номера участников будут сопоставлены для отправки массовых текстовых сообщений с напоминанием о назначении упражнений.

3.85 Только аспекты, общие только для группы вмешательства. На этом этапе конверт для голосования будет открыт, и если участники принадлежат к НЕКОТОРОЙ группе, теперь у них будет установлено приложение «Шагомер» на их смартфонах и откалибровано с помощью 100-шагового теста на чувствительность. Им покажут, как использовать приложение, и проинструктируют держать свои телефоны под рукой, зарядить их, составить график количества шагов и следить за приращением. Это будет карточка с записью количества шагов с медленными приращениями до 10 000 шагов в день.

3.86 Меры по удержанию

Удержанию будут способствовать:

1. Изучение и попытка устранения барьеров (например, корректировка часов работы клиники)
2. Позитивное отношение и поведение к избыточному весу и ожирению с исследователями, обучающими мотивационным методам и чувствительности языка ожирения. (Используйте «проблема с весом» вместо «ожирение»)
3. Дайте стимулы, такие как образовательные материалы и веб-ссылки, чтобы поддерживать активность участников и дать им право собственности на проблему. Они также станут поощрительным призом для 5 лучших участников испытания с точки зрения веса.
4. Испытание приложит все усилия, чтобы поддерживать связь с неактивными участниками по телефону, электронной почте и текстовым сообщениям, чтобы продолжать поощрять участников.

3.87 Последующее наблюдение, мониторинг и оценка На каждого участника должно быть не менее двух последующих наблюдений, в ходе которых будут проводиться дальнейшие оценки и взвешивание первичных и вторичных исходов. Для сопутствующих заболеваний, требующих более частого наблюдения, это будет доведено до логического завершения.

3.9 Сбор данных Для сбора демографических данных будет использоваться форма сбора данных, предварительно протестированная исследователем, и будет проведена базовая антропометрическая и лабораторная оценка. участникам будет оказана соответствующая помощь и последующее наблюдение. Дальнейший набор оценок будет получен через 8 недель и в конце исследования.

4.1 Соображения этики Утверждение на проведение исследования было получено от Комитета по этике исследований Национальной больницы в Абудже, и исследование должно проводиться на основе принципов надлежащей клинической практики и в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Письменное информированное согласие должно быть получено от каждого участника. Никто из участников не будет подвергаться принуждению. Всем участникам гарантируется благополучие, права и конфиденциальность. Участникам будут присвоены только серийные номера, и их имена не будут внесены в формы сбора данных. Тем не менее, номера телефонов потребуются для надлежащего продолжения.

Консультации и медицинский осмотр будут проводиться наедине с лицом, осуществляющим уход за участниками, или сопровождающим во время медицинского осмотра. Неуместный дискомфорт будет исключен. Вопросы веса будут обсуждаться в деликатной манере, и во время исследования будут уважаться местные культуры.

4.2 Анализ данных Данные будут собираться и сопоставляться в электронной таблице Microsoft Excel из пакета Windows Office версии 8. Затем данные будут экспортироваться, а анализ будет проводиться с использованием статистического пакета для социальных наук версии 20.0 для программного обеспечения Windows со значением p <0,05, используемым для указывают на статистически значимые различия (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Данные будут проанализированы на нормальность и описательно. Преобразование данных будет проводиться для данных, которые обычно не распределяются.

Описательные статистические данные, такие как мода, медиана, среднее значение и стандартное отклонение, будут использоваться для анализа всех демографических данных, а также первичных и вторичных переменных результатов. Независимые t-тесты (для непрерывных данных) и тесты хи-квадрат (для категориальных данных) будут использоваться для исходного сравнения демографических и конечных переменных между двумя группами.

Будет проведен двусторонний ковариационный анализ повторных измерений, чтобы сравнить влияние использования шагомера на первичный показатель результата. Принцип намерения лечить (перенос последнего наблюдения) будет использоваться для обработки отсутствующих данных в результате выбывания. Кроме того, будет использоваться независимый t-тест для сравнения среднего уровня физической активности между двумя группами.

4.4 Бюджет

1. Помощники следователя для сбора данных (x 4 помощника) 30 000,00 х 5 = 150 000,00 новозеландских долларов
2. Исследование уровня глюкозы в крови натощак (400 найр за участника); N400 x 125 = N50 000,00
3. Данные для установки (9 000,00 N в месяц) N9 000,00 х 4 = 36 000,00 новозеландских долларов
4. Фотокопия материалов исследования (т.е. форма согласия, форма отчета о болезни и т. д.) = 100 000,00 ИТОГО 340,000.00 НГА