과체중 및 비만 고객의 스마트폰 만보기와 체질량.

3.1 연구 지역 병원은 위탁 사례, 새로운 사례, 중역 환자 및 대중 모두의 용광로이므로 나이지리아의 비전염성 질병 상황에 대한 스카우트 그림을 제공합니다. 미분화 환자에 대한 첫 번째 접촉은 클리닉에서 제공됩니다. 가정 의학의 레지던트 교육을 위해 West African College of Physician과 National Postgraduate Medical College of 나이지리아의 인증을 받았습니다.

3.2 연구 모집단 연구는 아부자 국립병원의 GOPC에 참석하는 동의한 성인 과체중 및 비만 환자들 사이에서 수행될 것입니다.

3.3 연구 설계 이 연구는 병렬 오픈 라벨 디자인을 사용한 무작위 대조 시험입니다.

3.4 연구 기간 연구는 24주 동안 진행되며 모집 기간은 4주입니다.

3.5 최소 표본 크기 추정 최소 표본 크기는 두 개의 독립적인 평균 사이의 테스트에 대한 표본 크기 추정 공식을 사용하여 계산되었습니다.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 여기서 N = 샘플 크기 추정치 zcrit = 알파에 대한 임계값(0.05 알파는 1.960의 zcrit을 가짐) zpower = 1-베타에 대한 값(80% 전력은 0.842의 z를 가짐) s = 표준 편차 D = 두 평균 간의 예상 차이(즉, 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 두 평균 간의 최소 차이).

흑인 여성의 체중 감소를 주요 결과로 간주한 이전 연구에서 표준 편차는 3.479였습니다. 평균 1.44kg의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 따라서 조사의 각 부문에서 가중치 변수에 대해 계산된 샘플 크기는 다음과 같습니다. N = 2×3.42 (1.960+ 0.842)2/ 1.44 제곱 = 연구의 각 부분에 대해 87.5, 총 176명의 참가자.

따라서 연구의 최소 샘플 크기는 176입니다. 중기 연구이므로 최대 감소율을 10%로 가정하고 모집할 최종 샘플 크기는 연구의 각 부문에 97명의 참가자가 있는 194명입니다.

3.7 연구 도구 및 도구 데이터 캡처 양식은 광범위하게 6개 섹션으로 구성되며 비만 상담 클리닉의 기본 측면을 통합합니다. tayutau의 만보계 앱 버전 5.19가 포함된 3.0 이상의 Android 휴대전화 버전은 신체 활동 모니터링을 위한 걸음 수를 측정하는 간단하고 사용하기 쉬운 만보계 애플리케이션입니다. 걸음 수, 거리 또는 소모된 칼로리를 계산하는 세 가지 모드가 있습니다. 최소 2개월의 일일 걸음 수를 기록할 수 있는 장점이 있으며 클리닉에서 여유롭게 평가할 수 있습니다. 또한 평균 속도를 보여줍니다.

Stadiometer: (SECA 제공; Vogel 및 Halke; 독일제) 높이 측정(cm)에 사용됩니다.

무게 측정 저울: (SECA 제공; Vogel 및 Halke; 독일 제조) 무게 측정(kg)에 사용됩니다.

혈압계: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, Made in England). 0 - 300 mmHg에서 mmHg로 보정됨; 팔 커프 사이즈 22 - 32(cm); 혈압 측정(mmHg)에 사용됩니다.

줄자: 유연하고 신축성이 없는 줄자(NEWEY, Made in Germany). 0 - 150(cm) 단위로 보정된 값이 WC 측정에 사용됩니다.

3.8 연구 절차 3.81 연구 조교 4명의 연구 조교가 초기 선별, 포함 및 제외 기준을 포함하여 연구 절차에 대해 교육을 받습니다. 연구 조교들도 비만 고객 관리에 대한 기본적인 경험이 있는 레지던트 의사들입니다.

3.82 적격성 심사 적격성 심사는 종합외래진료소에서 4명의 훈련된 연구 조교에 의해 첫 번째 내원 시 실시됩니다. 예상 참가자의 연령, 만보계 기능이 있는 전화기의 소유, 체질량 지수 및 신체 활동 준비 설문지(PARQ)의 통과는 무작위화 및 연구 클리닉으로 진행하기 위한 최소 조건입니다.

PARQ의 모든 질문에 "예"라고 대답하면 추가 평가가 필요하며 심각도에 따라 참가자가 참가 자격이 없게 될 수 있습니다.

3.83 무작위화 및 할당 은폐 연구 클리닉에서 적격 동의 참가자가 연구의 두 부문으로 무작위화됩니다. 할당 은폐는 할당 색상 코드 카드가 포함된 불투명 봉투를 사용하여 달성되며, 'UC'는 흰색, 'SOME'은 분홍색을 사용하여 두 그룹에 무작위 할당을 실행합니다. 연구 조교의 감독하에 참가자는 등록을 위해 봉투를 열지 않고 상담실로 진행하기 전에 봉투 중 하나를 선택합니다. 할당 비율은 1:1입니다.

무작위화는 예상 참가자가 인체 측정 검사 전에 색상으로 구분된 카드를 선택하도록 함으로써 달성됩니다. 모든 선택 후 봉투는 다음 선택 전에 다시 섞입니다. 색상으로 구분된 카드는 혼란을 피하기 위해 모든 참가자의 폴더 앞면 안쪽 덮개에 부착됩니다. 그들은 공식적인 눈부심이 없을 것입니다.

3.84 두 연구 부문에 공통적인 측면 동의서에 서명한 후 모든 적격 참가자는 데이터 캡처 양식 내에서 간단한 건강 검진 및 자격 설문지를 작성합니다. 참가자는 모두 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire Short Form) 도구를 사용하여 신체 활동 수준을 평가하기 위해 시작 시, 8주 및 연구 종료 시(16주) 결과를 연속 변수로 계산합니다. 공식에 의해; Total MET/Min/week = [걷기 METs × min × days] + [Moderate METs × min × days] + [Vigorous METs × min × days] 그리고 마지막으로 낮은, 중간 및 높은 신체 활동 수준의 범주 변수로 그룹화됩니다.

참가자는 5A 모델을 사용하여 상담을 ​​받고 연구 기간 동안 유지할 운동 처방을 받게 됩니다. 그들은 식이 수정 및 운동 계획에 대해 상담을 받을 것입니다. 기본 라이프스타일 상담은 Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle이 보고한 대로 Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine 및 New York University School of Medicine에서 사용하는 것을 수정한 균일한 라이프스타일 "SERVE" 조언 전표의 형태가 될 것입니다. McMacken과 Melanie Jay는 참가자들에게 인쇄된 전단지를 두 그룹 모두에 제공했습니다.

참가자는 제시된 불만 사항에 대한 일상적인 관리를 제공받습니다. 적절한 커프가 있는 Omron 혈압을 사용하여 처음, 8주 및 16주에 혈압을 측정합니다. 기본 평가에는 인체 측정이 포함됩니다. 연구 시작 시 키(신장계를 사용하여 맨발에서 가장 가까운 0.5cm까지 측정), 체중(가장 가까운 0.1kg까지 측정), 허리 및 목 둘레는 유연한 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다. 아래쪽 늑골 중앙(배꼽에 가까운)과 장골능 사이를 측정하고 가장 가까운 0.1cm까지 기록합니다. 이러한 측정은 처음, 8주 및 16주 말에 수행됩니다. 운동 처방에 대한 대량 문자 메시지 알림을 위해 참가자의 전화번호가 수집됩니다.

3.85 개입 그룹에만 공통되는 측면 이 시점에서 투표 봉투가 열리고 참가자가 SOME 그룹에 속하면 이제 스마트폰에 만보계 앱이 설치되고 감도에 대한 100단계 테스트로 보정됩니다. 그들은 응용 프로그램을 사용하는 방법을 보여주고 휴대 전화를 편리하게 유지하고 충전하고 걸음 수를 차트로 표시하고 증분을 모니터링하도록 지시합니다. 하루에 10,000보까지 천천히 증분하는 목표가 있는 걸음 수 기록 카드가 될 것입니다.

3.86 보존 노력

보존은 다음에 의해 촉진됩니다.

1. 장애물 조사 및 제거 시도(예: 진료 시간 조정)
2. 동기 부여 방법과 비만 언어의 민감성에 대해 교육받은 조사관과 함께 과체중과 비만에 대한 긍정적인 태도와 태도. ("비만" 대신 "체중 문제" 사용)
3. 교육 자료 및 웹 링크와 같은 인센티브를 제공하여 참가자를 활동적으로 유지하고 문제에 대한 소유권을 부여하십시오. 그들은 또한 무게 결과 측면에서 시험을 가장 잘 완료한 5명에게 인센티브 상이 될 것입니다.
4. 시험은 전화, 이메일 및 문자 메시지를 통해 비활성 참가자와 연락을 유지하여 참가자를 계속 격려하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

3.87 후속 조치, 모니터링 및 평가 1차 ​​및 2차 결과에 대한 추가 평가 및 가중치 측정이 수행되는 동안 참가자당 최소 2회의 후속 조치가 있어야 합니다. 보다 빈번한 후속 조치가 필요한 동반 질환의 경우 논리적 결론에 따라 추적됩니다.

3.9 데이터 수집 사전 테스트된 조사관이 관리하는 데이터 캡처 양식을 사용하여 인구통계학적 데이터를 수집하고 기본 인체 측정 및 실험실 평가를 수행합니다. 참가자는 적절한 관리와 후속 조치를 받게 됩니다. 추가 평가 세트는 8주 및 연구가 끝날 때 얻을 것입니다.

4.1 윤리적 고려 연구 수행에 대한 승인은 Abuja 국립 병원의 연구 윤리 위원회로부터 얻었으며 연구는 우수한 임상 실습 원칙에 따라 헬싱키 선언에 따라 수행되어야 합니다.

각 참가자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다. 어떤 참가자도 강요받지 않습니다. 모든 참여자에게 복지, 권리 및 비밀이 보장되어야 합니다. 참가자에게는 일련 번호만 할당되며 이름은 데이터 캡처 양식에 입력되지 않습니다. 그러나 적절한 후속 조치를 위해서는 전화번호가 필요합니다.

상담 및 신체검사는 참가자의 간병인 또는 신체검사 시 참석한 보호자와 함께 비공개로 진행됩니다. 불필요한 불편함은 피할 수 있습니다. 체중 문제는 민감한 방식으로 논의될 것이며 연구 기간 동안 지역 문화가 존중될 것입니다.

4.2 데이터 분석 데이터는 Windows Office 패키지 버전 8에서 Microsoft Excel 스프레드시트로 수집 및 대조됩니다. 그런 다음 데이터를 내보내고 p 값이 0.05 미만인 Windows 소프트웨어용 사회 과학 버전 20.0용 통계 패키지를 사용하여 분석을 수행합니다. 통계적으로 유의한 차이를 나타냅니다(V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). 데이터는 정규성에 대해 설명적으로 분석됩니다. 데이터 변환은 정상적으로 배포되지 않은 데이터에 대해 수행됩니다.

모드, 중앙값, 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계는 모든 인구 통계 데이터와 1차 및 2차 결과 변수를 분석하는 데 사용됩니다. 독립 t-검정(연속 데이터용) 및 카이제곱 검정(범주형 데이터용)을 사용하여 기준선에서 두 그룹 간의 인구 통계 및 결과 변수를 비교합니다.

공분산의 양방향 반복 측정 분석을 수행하여 만보계를 사용하여 주요 결과 측정에 미치는 영향을 비교합니다. 치료 의도 원칙(이월된 마지막 관찰)은 탈락으로 인해 누락된 데이터를 처리하는 데 사용됩니다. 또한 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹 간의 평균 신체 활동 수준을 비교합니다.

4.4 예산

1. 데이터 수집을 위한 조사관 보조(x 4 보조) 30,000.00 x 5= N150,000.00
2. 공복 혈당 조사(참가자당 N400); N400 x 125= N50,000.00
3. 설치 데이터(월 N9,000.00) N9,000.00 x 4 = N36,000.00
4. 학습 자료 사본(예: 동의서, 증례보고서 등) = 100,000.00 총계 340,000.00 NGA