Okostelefonos lépésszámlálók és túlsúlyos és elhízott ügyfelek testtömege.

3.1. Vizsgálati terület A Kórház a beutaló esetek, a friss esetek, a vezető betegek és a tömegek olvasztótégelye, ezért felderítő képet ad a nigériai nem fertőző betegségek helyzetéről. A nem differenciált betegek első kapcsolatfelvételét a klinikán kínálják. Mind a Nyugat-afrikai Orvosi Főiskola, mind a Nigériai Nemzeti Posztgraduális Orvosi Főiskola akkreditálta a családorvosi rezidensképzésre.

3.2 Vizsgálati populáció A vizsgálatot az Abuja Nemzeti Kórház GOPC-jén részt vevő, beleegyező felnőtt túlsúlyos és elhízott betegek körében végezzük.

3.3 Vizsgálat tervezése Ez a tanulmány egy véletlenszerű, kontrollált próba párhuzamos nyílt feliratú tervezéssel.

3.4 A vizsgálat időtartama A vizsgálatot 24 hetes időszak alatt kell lefolytatni, 4 hetes toborzási időszakkal.

3.5 Minimális mintanagyság becslése A minimális mintaméretet a mintanagyság becslésére szolgáló képlet segítségével számítottuk ki két független átlag közötti tesztekhez.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 ahol N = becsült mintaméret zcrit = kritikus érték alfa esetén (0,05 alfa zcrit értéke 1,960 zpower = 1-béta érték (80%-os teljesítmény z értéke 0,842) s = standard eltérés D = a két átlag közötti várható különbség (azaz a két átlag közötti minimális különbség, amelyet klinikailag szignifikánsnak kell tekinteni).

Egy korábbi vizsgálatból, amely a súlycsökkenést tekintette elsődleges eredménynek fekete nőknél, a szórás 3,479 volt. Az átlag 1,44 kg-os különbsége klinikailag szignifikánsnak tekinthető. Ezért a súlyváltozóhoz kiszámított mintanagyság a vizsgálat minden ágában: N = 2 × 3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 négyzet = 87,5 a vizsgálat mindkét ágára és összesen 176 résztvevőre vonatkozóan.

A vizsgálat minimális mintaszáma tehát 176. Középtávú vizsgálatról lévén szó, 10%-os maximális lemorzsolódási arányt feltételezünk, a végső mintaméret 194, a vizsgálat mindkét ágában 97 résztvevővel.

3.7 Vizsgálati eszközök és eszközök Az adatrögzítési űrlap nagyjából 6 részből áll, és magában foglalja az elhízással foglalkozó konzultációs klinika alapvető szempontjait; Android telefonok 3.0-nál magasabb verziói a tayutau 5.19-es Lépésszámláló alkalmazással, amely egy egyszerű, könnyen használható lépésszámláló alkalmazás, amely méri a fizikai aktivitás figyelésének lépéseit. Három üzemmódja van, amelyek számolják a lépéseket, a távolságot vagy az elégetett kalóriákat. Előnye, hogy legalább 2 hónap napi lépésszámlálást rögzít, és szabadidőben a klinikán kiértékelhető. Az átlagos tempódat is mutatja.

Stadiométer: (SECA; Vogel és Halke; német gyártmány) a magasságméréshez (cm) fogják használni.

Súlymérleg: (SECA; Vogel és Halke; Németországban gyártott) a súlyméréshez (kg) fogják használni.

Vérnyomásmérő: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, Made in England). Hgmm-ben kalibrálva 0-300 Hgmm között; karmandzsetta mérete 22-32(cm); vérnyomásmérésre (Hgmm) fogják használni.

Mérőszalag: Rugalmas, nem nyújtható mérőszalag (NEWEY, Made in Germany). A (cm-ben) kalibrált, 0 és 150 közötti értékeket a WC-mérésekhez használják.

3.8. A vizsgálati eljárás 3.81. Kutatóasszisztensek Négy kutatási asszisztenst képeznek ki a kutatási folyamatban, beleértve a kezdeti szűrést, a felvételi és kizárási kritériumokat. A kutatási asszisztensek egyben rezidens orvosok is, akik alapvető tapasztalattal rendelkeznek az elhízott kliensek kezelésében.

3.82 Alkalmassági szűrés A jogosultság szűrését az Általános Ambulancia első látogatásakor 4 képzett kutatói asszisztens végzi. A leendő résztvevő életkora, a lépésszámlálóra képes telefon birtoklása, a testtömegindex és a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) teljesítése lesz a minimum a randomizációs és tanulmányi klinikára való eljutáshoz.

A PARQ bármely kérdésére adott "Igen" válasz további értékelést igényel, és a súlyosságtól függően a résztvevők alkalmatlanná válhatnak a részvételre.

3.83 Véletlenszerű besorolás és kiosztás elrejtése A vizsgálati klinikán a jogosult beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ágába. Az allokáció elrejtése átlátszatlan borítékok felhasználásával történik, amelyek kiosztási színkóddal ellátott kártyákat tartalmaznak, fehér az „UC” és rózsaszín a „SOME” esetében a véletlenszerű hozzárendelés végrehajtása a két csoporthoz. Egy kutatási asszisztens felügyelete mellett a résztvevők kiválasztják az egyik borítékot, mielőtt továbbmennének a konzultációs helyiségbe anélkül, hogy a borítékot kinyitnák a beiratkozáshoz. Az elosztási arány 1:1 lesz.

A véletlenszerűsítést úgy érik el, hogy a leendő résztvevők színkódolt kártyákat választanak az antropometriai vizsgálatok előtt. Minden komissiózást követően a borítékok átrendezésre kerülnek a következő komissiózás előtt. A színkóddal ellátott kártyákat a félreértések elkerülése érdekében az összes résztvevő mappájának elülső belső borítójára kell ragasztani. Nem lesznek formális elvakítások.

3.84 Mindkét vizsgálati ágban közös szempontok A hozzájárulási űrlap aláírását követően minden jogosult résztvevőnek ki kell töltenie egy rövid egészségügyi szűrési és minősítési kérdőívet az adatrögzítési űrlapon belül. A résztvevők mindegyike megkapja a Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív Rövid Forma (IPAQ-SF) eszközeit, amelyeket a fizikai aktivitás szintjének felmérésére az elején, a 8. héten és a vizsgálat végén (16 hét) számítanak ki, az eredményeket folyamatos változóba számítva. a képlet szerint; Összes MET/perc/hét = [Séta MET × perc × nap] + [Közepes MET × perc × nap] + [Erőteljes MET × perc × nap], végül alacsony, közepes és magas fizikai aktivitási szintek kategorikus változóiba csoportosítva.

A résztvevők tanácsot kapnak az 5A modell használatával, és gyakorlati előírást kapnak, amelyet a vizsgálat időtartama alatt fenn kell tartani. Tanácsot kapnak az étrend módosításával és az edzéstervekkel kapcsolatban. Az alapvető életmód-tanácsadás egységes életmódbeli „SERVE” tanácsadás formájában történik, amelyet a Montefiore Medical Center, az Albert Einstein College of Medicine és a New York-i Egyetem Orvostudományi Kara által használtról módosított, Sheira Schlair, Sarah Moore és Michelle beszámolói szerint. McMacken és Melanie Jay mindkét csoport számára a résztvevőknek adott nyomtatott szórólapokkal.

A résztvevőknek felajánljuk panaszaik rutinszerű ellátását. A vérnyomást az elején, a 8. héten és a 16. héten megmérik egy Omron vérnyomásmérővel, megfelelő mandzsettával. Az alapfelmérés antropometrikus méréseket foglal magában – a magasságot (mezítlábban mérve stadiométerrel 0,5 cm-es pontossággal) csak a vizsgálat elején, a súlyt (0,1 kg-ig mérve), a derék- és nyakkörfogatot rugalmas mérőszalaggal mérik. az alsó borda közepe (közel a köldökhöz) és a csípőtaréj között, és 0,1 cm-es pontossággal rögzítve. Ezeket a méréseket az elején, a 8. héten és a 16. hét végén kell elvégezni. A résztvevők telefonszámait a rendszer összegyűjti, hogy tömeges SMS-üzenetben értesítse az edzésfelírást.

3.85 Csak a Beavatkozási Csoportra jellemző szempontok Ezen a ponton felnyitják a szavazott borítékot, és ha a résztvevők a SOME csoporthoz tartoznak, akkor most már telepítve lesz okostelefonjukra a Lépésszámláló alkalmazás, és 100 lépéses érzékenységi teszttel kalibrálják. Megmutatják nekik, hogyan kell használni az alkalmazást, és utasítják őket, hogy tartsák kéznél telefonjukat, töltsék fel őket, és számolják fel a lépésszámot, és figyeljék a növekedést. Ezek egy lépésszámlálási kártya lesznek, amelyeken a célokat lassan 10 000 lépésig növelik naponta.

3.86 Megtartási erőfeszítések

A megőrzést a következők segítik elő:

1. Az akadályok vizsgálata és megszüntetése (pl. a klinika nyitvatartási idejének módosítása)
2. Pozitív attitűd és magatartás a túlsúllyal és az elhízással kapcsolatban a motivációs módszerekről és az elhízás érzékenységéről oktató kutatókkal. (Használja a "súlyproblémát" az "elhízás" helyett)
3. Adjon ösztönzőket, például oktatási anyagokat és internetes hivatkozásokat, hogy a résztvevők aktívak maradjanak, és adjon nekik felelősséget a problémáért. Ösztönző jutalom is lesz a próba súlyeredményét tekintve legjobb 5 teljesítőjének.
4. A kísérlet során minden erőfeszítést megtesznek az inaktív résztvevőkkel való kapcsolattartás fenntartása érdekében telefonon, e-mailben és szöveges üzenetekben, hogy továbbra is bátorítsák a résztvevőket.

3.87 Nyomon követés, nyomon követés és értékelés Résztvevőnként legalább két nyomon követést kell végezni, amelyek során további értékeléseket és az elsődleges és másodlagos eredmények súlymérését kell elvégezni. A gyakoribb nyomon követést igénylő társbetegségek esetében ez logikus következtetésre jut.

3.9 Adatgyűjtés A demográfiai adatok gyűjtésére, valamint antropometriai és laboratóriumi kiértékelésre egy előzetesen tesztelt kutató által kezelt adatrögzítési űrlapot kell használni. a résztvevők megfelelő ellátást és nyomon követést kapnak. A 8 hét elteltével és a vizsgálat végén egy további értékelésre kerül sor.

4.1 Etikai megfontolások A vizsgálat elvégzéséhez az Abujai Nemzeti Kórház Kutatási Etikai Bizottsága engedélyt kapott, és a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat elvei alapján és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban kell elvégezni.

Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. Egy résztvevőt sem kényszerítenek. A jólétet, a jogokat és a titoktartást minden résztvevő számára garantálni kell. A résztvevők csak sorozatszámokat kapnak, és nevük nem kerül beírásra az adatrögzítési űrlapokra. A megfelelő nyomon követéshez azonban telefonszámokra lesz szükség.

A konzultációkat és a fizikális vizsgálatot a résztvevők gondozójával vagy kísérőjével, a fizikális vizsgálat során magányosan végzik. Az indokolatlan kényelmetlenség elkerülhető. A súly kérdéseit érzékenyen vitatják meg, és tiszteletben tartják a helyi kultúrákat a tanulmány során.

4.2 Adatelemzés Az adatokat a Windows Office Package 8-as verziójából származó Microsoft Excel táblázatban gyűjtik össze és gyűjtik össze. Az adatokat ezután exportálják, és az elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences 20.0 for Windows szoftver segítségével végzik el, amelynek p értéke <0,05. statisztikailag szignifikáns különbségeket jeleznek (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Az adatokat normalitás szempontjából és leíró jelleggel elemzik. Az adatátalakítást olyan adatokon hajtják végre, amelyek általában nem oszlanak el.

Az összes demográfiai adat, valamint az elsődleges és másodlagos eredményváltozók elemzéséhez olyan leíró statisztikákat kell használni, mint a módusz, a medián, az átlag és a szórás. Független t-próbákat (folyamatos adatokhoz) és khi-négyzet teszteket (kategorikus adatokhoz) használunk a két csoport demográfiai és kimeneti változóinak kiindulási összehasonlítására.

A kovariancia kétirányú, ismételt mérési elemzését végezzük el, hogy összehasonlítsuk a lépésszámláló használatának az elsődleges eredménymérőre gyakorolt ​​hatását. A kezelési szándék elve (utolsó megfigyelés átvitele) a lemorzsolódás miatt hiányzó adatok kezelésére szolgál. Ezenkívül független t-tesztet használnak a két csoport átlagos fizikai aktivitási szintjének összehasonlítására.

4.4 Költségvetés

1. Nyomozói asszisztens adatgyűjtéshez (x 4 asszisztens) 30 000,00 x 5 = N150 000,00
2. Éhgyomri vércukorszint vizsgálat (résztvevőnként N400); N400 x 125 = N50 000,00
3. Telepítési adatok (havi 9 000,00 N9) 9 000,00 x 4 = N36 000,00
4. A tananyagok fénymásolata (pl. beleegyezési űrlap, esetjelentés űrlap stb.) = 100 000,00 ÖSSZESEN 340 000,00 NGA