超重和肥胖客户的智能手机计步器和体重。

3.1 研究区 医院是转诊病例、新病例、执行患者和大众的大熔炉，因此提供了尼日利亚非传染性疾病情况的概况。 与未分化患者的首次接触是在诊所提供的。 它获得了西非医师学院和尼日利亚国家研究生医学院的认可，可进行家庭医学住院医师培训。

3.2 研究人群 本研究将在阿布贾国立医院 GOPC 就诊的成人超重和肥胖患者中进行。

3.3 研究设计 本研究是一项具有平行开放标签设计的随机对照试验。

3.4 研究持续时间 该研究将在 24 周内进行，并提前 4 周进行招募。

3.5 最小样本量估计最小样本量是使用两个独立平均值之间的测试样本量估计公式计算的。

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 其中 N = 样本大小估计值 zcrit = alpha 的临界值（0.05 alpha 的 zcrit 为 1.960 zpower = 1-beta 的值（80% 的功率具有 0.842 的 z） s = 标准偏差 D = 两个平均值之间的预期差异（即被认为具有临床意义的两个平均值之间的最小差异）。

之前的一项研究将体重减轻视为黑人女性的主要结果，标准差为 3.479。均值差异 1.44 kg 被认为具有临床意义。 因此，为调查的每个分支中的权重变量计算的样本量将是； N = 2×3.42 (1.960+ 0.842)2/ 1.44 平方 = 87.5 对于研究的每个组和总共 176 名参与者。

因此，该研究的最小样本量为 176。 作为一项中期持续时间的研究，我们假设最大流失率为 10%，最终招募的样本量为 194，研究的每组有 97 名参与者。

3.7 研究仪器和工具数据采集表大致由 6 个部分组成，并结合了肥胖咨询诊所的基本方面；高于 3.0 的 Android 手机版本与 tayutau 的计步器应用程序版本 5.19，这是一个简单易用的计步器应用程序，用于测量身体活动监测的步数。 它具有三种模式，可以计算步数、距离或燃烧的卡路里。 它的优点是可以记录至少 2 个月的每日步数，并且可以在诊所闲暇时进行评估。 它还显示您的平均配速。

测距仪：（由 SECA；Vogel 和 Halke；德国制造）将用于身高测量（厘米）。

体重秤：（由 SECA；Vogel 和 Halke；德国制造）将用于体重测量（公斤）。

血压计：（Dekamet Accoson Mercury 血压计，英国制造）。 在 0 - 300 mmHg 范围内以 mmHg 为单位进行校准；袖口尺寸 22 - 32（厘米）；将用于血压测量 (mmHg)。

卷尺：柔软、不可拉伸的卷尺（NEWEY，德国制造）。 以 (cm) 为单位校准，从 0 - 150，将用于 WC 测量。

3.8 研究程序 3.81 研究助理 四名研究助理将接受研究程序方面的培训，包括初步筛选、纳入和排除标准。 研究助理也是住院医生，对肥胖客户的管理有基本的经验。

3.82 资格筛选 资格筛选将由 4 名训练有素的研究助理在普通门诊首次就诊时进行。 潜在参与者的年龄、拥有可计步器功能的电话、身体质量指数和身体活动准备问卷 (PARQ) 的通过将是进入随机化和研究诊所的最低要求。

对 PARQ 中任何问题的“是”回答需要进一步评估，并且根据严重程度，可能会使参与者没有资格参与。

3.83 随机化和分配隐藏 在研究诊所，合格的同意参与者将被随机分配到研究的两个组。 分配隐藏将通过使用包含分配颜色编码卡的不透明信封来实现，白色代表“UC”，粉红色代表“SOME”，将用于对两组进行随机分配。 在研究助理的监督下，参与者将在进入咨询室之前挑选一个信封，而无需打开信封进行登记。 分配比例为1:1。

随机化将通过让潜在参与者在人体测量检查前选择颜色编码的卡片来实现。 每次挑选后，信封将在下一次挑选前重新洗牌。 彩色编码卡片将贴在所有参与者文件夹的正面内盖上，以免混淆。 他们不会正式致盲。

3.84 两个研究组的共同点 签署同意书后，所有符合条件的参与者将在数据采集表中填写一份简短的健康检查和资格调查问卷。 参与者都将在开始时计算国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 工具，以评估身体活动水平，在 8 周和研究结束时（16 周）将结果计算为连续变量通过公式；总 MET/分钟/周 = [步行 MET × 分钟 × 天] + [中等 MET × 分钟 × 天] + [剧烈 MET × 分钟 × 天] 最后分组为低、中和高体力活动水平的分类变量。

将使用 5A 模型向参与者提供咨询，并给予在研究期间维持的运动处方。 他们将接受有关饮食调整和锻炼计划的咨询。 根据 Sheira Schlair、Sarah Moore、Michelle 的报道，基本生活方式咨询将以统一的生活方式“SERVE”建议单的形式进行，该建议单修改自 Montefiore 医学中心、阿尔伯特爱因斯坦医学院和纽约大学医学院使用的建议单McMacken 和 Melanie Jay 为这两个小组分发了分发给参与者的传单。

将向参与者提供他们提出的投诉的常规护理。 将在开始时、第 8 周和第 16 周使用带有适当袖带的 Omron 血压计测量血压。 基线评估将包括人体测量值——仅在研究开始时身高（使用测距仪以赤脚测量，精确到 0.5 厘米）、体重（精确到 0.1 公斤）、腰围和颈围将使用柔性卷尺测量在底部肋骨的中部（靠近肚脐）和髂嵴之间，记录到最接近的 0.1 厘米。 这些测量将在开始时、第 8 周和第 16 周结束时进行。 参与者的电话号码将被整理用于批量短信提醒运动处方。

3.85 仅对干预组通用的方面 此时，将打开投票信封，如果参与者属于 SOME 组，他们现在将在智能手机上安装计步器应用程序，并通过 100 步灵敏度测试进行校准。 将向他们展示如何使用该应用程序，并指导他们将手机放在手边、充电并绘制步数图表并监控增量。 它们将是一个步数记录卡，目标缓慢增加到每天 10,000 步。

3.86 保留努力

保留将通过以下方式促进：

1. 检查并试图消除障碍（例如，调整门诊时间）
2. 对超重和肥胖的积极态度和举止，以及调查人员在激励方法和肥胖语言敏感性方面的培训。 （用“体重问题”代替“肥胖症”）
3. 提供教育材料和 Web 链接等激励措施，以保持参与者的积极性并赋予他们问题的所有权。 就体重结果而言，它们还将成为对试验的最佳 5 名完成者的奖励。
4. 试验将尽一切努力通过电话、电子邮件和短信与不活跃的参与者保持联系，以继续鼓励参与者。

3.87 跟进、监测和评估 每个参与者应至少进行两次跟进，在此期间将对主要和次要结果进行进一步评估和权重测量。 对于需要更频繁跟进的合并症，这将得到合乎逻辑的结论。

3.9 数据收集 将使用预先测试的调查员管理的数据采集表来收集人口统计数据，并进行基线人体测量和实验室评估。 参与者将得到适当的照顾和跟进。 将在 8 周和研究结束时进行进一步的评估。

4.1 伦理考虑 开展研究的批准已获得阿布贾国家医院研究伦理委员会的批准，研究应根据良好的临床实践原则和赫尔辛基宣言进行。

应获得每位参与者的书面知情同意书。 不会强迫任何参与者。 应保证所有参与者的福利、权利和保密性。 只有序列号会分配给参与者，他们的名字不会被输入到数据采集表中。 但是，需要电话号码才能进行充分跟进。

咨询和体检将在参与者的护理人员或体检期间陪护人员的陪同下进行。 将避免过度的不适。 将以敏感的方式讨论体重问题，并在研究期间尊重当地文化。

4.2 数据分析 数据将从 Windows Office Package Version 8 收集并整理到 Microsoft Excel 电子表格中。然后数据将被导出，并使用 Windows 软件的社会科学统计软件包 20.0 版进行分析，p 值 <0.05 用于表明具有统计学意义的差异（V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA）。 将分析数据的正态性和描述性。 数据变换将对非正态分布的数据进行。

众数、中位数、平均值和标准差等描述性统计数据将用于分析所有人口统计数据以及主要和次要结果变量。 独立的 t 检验（对于连续数据）和卡方检验（对于分类数据）将用于比较基线、两组之间的人口统计和结果变量。

将进行双向重复测量协方差分析，以比较使用计步器对主要结果测量的影响。 意向性治疗原则（最后一次观察结转）将用于处理因辍学导致的缺失数据。 此外，将使用独立的 t 检验来比较两组之间的平均身体活动水平。

4.4 预算

1. 调查员的数据收集助理（x 4 名助理） 30,000.00 x 5= N150,000.00
2. 空腹血糖调查（每位参与者 N400）； N400 x 125= N50,000.00
3. 安装数据（每月 N9,000.00） N9,000.00 x 4 = N36,000.00
4. 学习资料复印件（即 知情同意书、病例报告表等）= 100,000.00 总计 340,000.00 NGA