Smartphone stegräknare och kroppsmassa för överviktiga och feta klienter.

3.1 Studieområde Sjukhuset är en smältdegel av remissärenden, färska fall, både verkställande patienter och massorna och ger därför en scoutbild av situationen för icke-smittsamma sjukdomar i Nigeria. Första kontakten till odifferentierade patienter erbjuds på kliniken. Det är ackrediterat av både West African College of Physician och National Postgraduate Medical College of Nigeria för residensutbildning i familjemedicin.

3.2 Studiepopulation Studien kommer att utföras bland samtyckande vuxna överviktiga och feta patienter som går på GOPC vid National Hospital Abuja.

3.3 Studiedesign Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med parallell design med öppen etikett.

3.4 Studietid Studien kommer att genomföras under en period av 24 veckor med en inledande period om 4 veckor för rekrytering.

3.5 Uppskattning av minsta provstorlek Minsta provstorlek beräknades med hjälp av formeln för uppskattning av provstorlek för tester mellan två oberoende medelvärden.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Där N = Uppskattning av provstorleken zcrit = kritiskt värde för alfa (0,05 alfa har en zcrit på 1,960 zpower = värde för 1-beta (80 % effekt har ett z på 0,842) s = standard avvikelse D = den förväntade skillnaden mellan de två medelvärdena (dvs den minsta skillnaden mellan de två medelvärdena som kommer att anses vara kliniskt signifikant).

Från en tidigare studie som ansåg viktminskning som det primära resultatet hos svarta kvinnor var standardavvikelsen 3,479. En skillnad i medelvärde på 1,44 kg anses vara kliniskt signifikant. Därför kommer urvalsstorleken som beräknas för viktvariabeln i varje del av undersökningen att vara; N = 2x3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 i kvadrat = 87,5 för varje arm av studien och totalt 176 deltagare.

Minsta urvalsstorlek för studien är därför 176. Eftersom vi är en studie på medellång sikt, antar vi en maximal avgångshastighet på 10 %, den slutliga urvalsstorleken att rekrytera är 194, med 97 deltagare i varje del av studien.

3.7 Studieinstrument och verktyg Datainsamlingsformuläret består i stort sett av 6 sektioner och innehåller de grundläggande aspekterna av en konsultationsklinik för fetma; Android-telefonversioner högre än 3.0 med en Pedometer-app version 5.19 av tayutau som är en enkel och lättanvänd stegräknareapplikation som mäter steg för övervakning av fysisk aktivitet. Den har tre lägen som räknar stegen, distansen eller förbrända kalorier. Det har fördelen att registrera minst 2 månaders dagliga stegräkningar och kan utvärderas på fritiden på kliniken. Den visar också ditt genomsnittliga tempo.

Stadiometer: (Av SECA; Vogel och Halke; tillverkad i Tyskland) kommer att användas för höjdmått (cm).

Våg: (Av SECA; Vogel och Halke; Tillverkad i Tyskland) kommer att användas för viktmätningar (kg).

Blodtrycksmätare: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, tillverkad i England). Kalibrerad i mmHg från 0 - 300 mmHg; armmanschett storlek 22 - 32(cm); kommer att användas för blodtrycksmätningar (mmHg).

Måttband: Flexibelt, ej töjbart måttband (NEWEY, tillverkad i Tyskland). Kalibrerad i (cm), från 0 - 150, kommer att användas för WC-mått.

3.8 Studieförfarande 3.81 Forskarassistenter Fyra forskarassistenter kommer att utbildas i forskningsarbetet inklusive de första screening-, inkluderings- och exkluderingskriterierna. Forskningsassistenterna är också bosatta läkare som har grundläggande erfarenhet av hantering av överviktiga klienter.

3.82 Screening för behörighet Screening för behörighet kommer att utföras vid det första besöket i Allmänna polikliniken av 4 utbildade forskarassistenter. Den presumtiva deltagarens ålder, ägande av en telefon med stegräknare, Body Mass Index och ett pass i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) kommer att vara det lägsta för att gå vidare till randomiserings- och studiekliniken.

Ett "Ja"-svar på alla frågor i PARQ kräver ytterligare utvärdering och kan, beroende på svårighetsgrad, göra en deltagare olämplig för deltagande.

3.83 Randomisering och allokeringsdöljande Vid studiekliniken kommer kvalificerade samtyckande deltagare att randomiseras till studiens två armar. Allokeringsdöljning kommer att uppnås genom att använda ogenomskinliga kuvert som innehåller allokeringsfärgkodade kort, vitt för 'UC' och rosa för 'SOME' kommer att användas för att utföra slumpmässiga tilldelningar till de två grupperna. Under överinseende av en forskningsassistent kommer deltagarna att välja ett av kuverten innan de går vidare till konsultationsrummet utan att öppna kuvertet för registrering. Tilldelningsförhållandet blir 1:1.

Randomisering kommer att uppnås genom att potentiella deltagare väljer färgkodade kort före antropometriska undersökningar. Efter varje val kommer kuverten att blandas om innan nästa val. De färgkodade korten kommer att sitta fast på den främre inre omslaget till alla deltagares mappar för att undvika förvirring. De kommer inte att vara någon formell bländning.

3.84 Aspekter som är gemensamma för båda studiearmarna Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer alla kvalificerade deltagare att fylla i ett kort hälsoundersöknings- och kvalifikationsformulär i datafångstformuläret. Deltagarna kommer alla att ha verktygen International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) beräknade i början för att bedöma nivån av fysisk aktivitet, vid 8 veckor och i slutet av studien (16 veckor) med resultat beräknade till en kontinuerlig variabel genom formeln; Total MET/Min/vecka = [Gående METs × min × dagar] + [Moderate METs × min × dagar] + [Vigorous METs × min × dagar] och slutligen grupperade i kategoriska variabler för låga, måttliga och höga fysiska aktivitetsnivåer.

Deltagarna kommer att rådfrågas med hjälp av 5A-modellen och ges ett träningsrecept att behålla under studiens varaktighet. De kommer att få råd om koständringar och träningsplaner. Grundläggande livsstilsrådgivning kommer att vara i form av en enhetlig livsstil "SERVE"-rådgivning modifierad från den som används av Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine och New York University School of Medicine som rapporterats av Sheeira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken och Melanie Jay för båda grupperna med de tryckta broschyrerna som gavs till deltagarna.

Deltagarna kommer att erbjudas rutinmässig vård av sina klagomål. Blodtrycket kommer att mätas i början, vid 8 veckor och vid 16 veckor med hjälp av ett Omron-blodtryck med lämpliga manschetter. Baslinjebedömning kommer att inkludera antropometriska mått - höjd (mätt i bara fötter till närmaste 0,5 cm med en stadiometer) endast i början av studien, vikt (mätt till närmaste 0,1 kg), midje- och halsomkrets kommer att mätas med ett flexibelt måttband mellan mitten av det nedre revbenet (nära naveln) och höftbenskammen och registrerat till närmaste 0,1 cm. Dessa mätningar kommer att göras i början, vid 8 veckor och i slutet av de 16 veckorna. Deltagarnas telefonnummer kommer att samlas för masspåminnelser om träningsrecept i sms.

3.85 Endast aspekter Gemensamma för endast interventionsgrupp Vid denna tidpunkt kommer valkuvertet att öppnas och om deltagarna tillhör SOME-gruppen kommer de nu att ha Pedometer-appen installerad på sina smartphones och kalibrerad med ett 100-stegstest för känslighet. De kommer att visas hur de använder applikationen och instrueras att hålla sina telefoner till hands, laddade och kartlägga deras stegräkning och övervaka ökningen. De kommer att vara ett stegräkningskort med mål i långsamma steg till 10 000 steg per dag.

3.86 Retentionssatsningar

Retention kommer att främjas av:

1. Undersöka och försöka ta bort hinder (t.ex. justera kliniktider)
2. Positiv attityd och uppförande gentemot övervikt och fetma med utredare utbildning i motiverande metoder och känsligheten för fetma lingua. (Använd "viktproblem" istället för "fetma")
3. Ge incitament som utbildningsmaterial och webblänkar för att hålla deltagarna aktiva och ge dem ägarskap över problemet. De kommer också att vara ett incitamentpris för de 5 bästa som fullföljer försöket när det gäller viktresultat.
4. Försöket kommer att göra allt för att upprätthålla kontakt med inaktiva deltagare via telefon, e-post och textmeddelanden för att fortsätta uppmuntra deltagarna.

3.87 Uppföljning, övervakning och utvärdering De ska vara minst två uppföljningar per deltagare under vilka ytterligare utvärderingar och viktmätning av primära och sekundära resultat kommer att genomföras. För komorbiditeter som kräver mer frekvent uppföljning kommer detta att följas till en logisk slutsats.

3.9 Datainsamling En förtestad utredare administrerad datafångstformulär kommer att användas för att samla in demografisk data och baslinjeantropometrisk och laboratorieutvärdering kommer att utföras. deltagarna kommer att ges lämplig vård och uppföljning. Ytterligare en uppsättning utvärdering kommer att erhållas vid 8 veckor och slutet av studien.

4.1 Etiskt övervägande Godkännande för att genomföra studien har erhållits från forskningsetiska kommittén vid Rikssjukhuset, Abuja och studien ska genomföras utifrån principer för god klinisk praxis och i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Skriftligt informerat samtycke ska erhållas från varje deltagare. Ingen deltagare kommer att tvingas. Välfärd, rättigheter och sekretess ska garanteras för alla deltagare. Endast serienummer kommer att tilldelas deltagare och deras namn kommer inte att anges i datafångstformuläret. Telefonnummer kommer dock att krävas för adekvat uppföljning.

Konsultationer och fysisk undersökning kommer att göras i avskildhet med deltagarnas vårdgivare eller en följeslagare som är närvarande under fysisk undersökning. Otillbörligt obehag kommer att undvikas. Viktfrågorna kommer att diskuteras på ett känsligt sätt och lokala kulturer kommer att respekteras under studien.

4.2 Dataanalys Data kommer att samlas in och sammanställas i Microsoft Excel-kalkylblad från Windows Office Package Version 8. Data kommer sedan att exporteras och analyser kommer att utföras med Statistical Package for the Social Sciences version 20.0 för Windows-programvara med ett p-värde på <0,05 som används för att indikerar statistiskt signifikanta skillnader (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Data kommer att analyseras för normalitet och beskrivande. Dataomvandling kommer att utföras på data som inte är normalt distribuerade.

Beskrivande statistik såsom läge, median, medelvärde och standardavvikelse kommer att användas för att analysera all demografisk data och primära och sekundära utfallsvariabler. Oberoende t-tester (för kontinuerliga data) och chi-kvadrattest (för kategoriska data) kommer att användas för att jämföra demografiska och utfallsvariabler mellan de två grupperna vid baslinjen.

Tvåvägsanalys av kovarians med upprepade åtgärder kommer att utföras för att jämföra effekterna av att använda en stegräknare på det primära utfallsmåttet. Intention-to-treat-principen (senaste observationen som överförs) kommer att användas för att hantera saknade data till följd av avhopp. Dessutom kommer ett oberoende t-test att användas för att jämföra den genomsnittliga fysiska aktivitetsnivån mellan de två grupperna.

4.4 Budget

1. Utredares assistenter för datainsamling (x 4 assistenter) 30 000,00 x 5= N150 000,00
2. Undersökning av fasteblodsocker (vid N400 per deltagare); N400 x 125= N50 000,00
3. Data för installation (vid N9 000,00 per månad) N9 000,00 x 4 = N36 000,00
4. Fotokopia av studiematerial (dvs. samtyckesformulär, ärenderapport, etc) = 100 000,00 TOTALT 340 000,00 NGA