Smartphone-Schrittzähler und Körpermasse von übergewichtigen und fettleibigen Kunden.

3.1 Studienbereich Das Krankenhaus ist ein Schmelztiegel von Überweisungsfällen, frischen Fällen, leitenden Patienten und der Masse gleichermaßen und vermittelt daher ein umfassendes Bild der Situation bei nicht übertragbaren Krankheiten in Nigeria. Der Erstkontakt zu undifferenzierten Patienten wird in der Klinik angeboten. Es ist sowohl vom West African College of Physician als auch vom National Postgraduate Medical College of Nigeria für die Facharztausbildung in Familienmedizin akkreditiert.

3.2 Studienpopulation Die Studie wird unter einwilligenden erwachsenen übergewichtigen und fettleibigen Patienten durchgeführt, die das GOPC des National Hospital Abuja besuchen.

3.3 Studiendesign Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Open-Label-Design.

3.4 Studiendauer Die Studie wird über einen Zeitraum von 24 Wochen mit einer Vorlaufzeit von 4 Wochen für die Rekrutierung durchgeführt.

3.5 Schätzung des Mindeststichprobenumfangs Der Mindeststichprobenumfang wurde anhand der Formel zur Schätzung des Stichprobenumfangs für Tests zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten berechnet.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Wobei N = Schätzung des Stichprobenumfangs zcrit = kritischer Wert für Alpha (0,05 Alpha hat ein zcrit von 1,960 zpower = Wert für 1-Beta (80 % Power hat ein z von 0,842) s = Standard Abweichung D = die erwartete Differenz zwischen den beiden Mittelwerten (d. h. die minimale Differenz zwischen den beiden Mittelwerten, die als klinisch signifikant betrachtet wird).

Aus einer früheren Studie, die den Gewichtsverlust als primäres Ergebnis bei Frauen mit schwarzer Hautfarbe betrachtete, betrug die Standardabweichung 3,479. Ein Mittelwertunterschied von 1,44 kg wird als klinisch signifikant angesehen. Daher wird die für die Gewichtungsvariable in jedem Zweig der Untersuchung berechnete Stichprobengröße wie folgt sein: N = 2 × 3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 zum Quadrat = 87,5 für jeden Arm der Studie und insgesamt 176 Teilnehmer.

Die Mindeststichprobengröße für die Studie beträgt daher 176. Da es sich um eine mittelfristige Studie handelt, gehen wir von einer maximalen Fluktuationsrate von 10 % aus, die endgültige Stichprobengröße beträgt 194, mit 97 Teilnehmern in jedem Arm der Studie.

3.7 Studieninstrumente und Werkzeuge Das Datenerfassungsformular besteht im Großen und Ganzen aus 6 Abschnitten und beinhaltet die grundlegenden Aspekte einer Beratungsklinik für Fettleibigkeit; Android-Telefonversionen höher als 3.0 mit einer Schrittzähler-App Version 5.19 von Tayutau, einer einfachen, benutzerfreundlichen Schrittzähler-Anwendung, die Schritte zur Überwachung der körperlichen Aktivität misst. Es verfügt über drei Modi, die die Schritte, die Distanz oder die verbrannten Kalorien zählen. Es hat den Vorteil, dass es mindestens 2 Monate lang tägliche Schrittzahlen aufzeichnet und in Ruhe in der Klinik ausgewertet werden kann. Es zeigt auch Ihr durchschnittliches Tempo.

Stadiometer: (von SECA; Vogel und Halke; hergestellt in Deutschland) wird für Höhenmessungen (cm) verwendet.

Waage: (von SECA; Vogel und Halke; hergestellt in Deutschland) wird für Gewichtsmessungen (kg) verwendet.

Blutdruckmessgerät: (Dekamet Accoson Mercury Blutdruckmessgerät, hergestellt in England). Kalibriert in mmHg von 0 - 300 mmHg; Armmanschettengröße 22 - 32 (cm); wird für Blutdruckmessungen (mmHg) verwendet.

Maßband: Flexibles, nicht dehnbares Maßband (NEWEY, Made in Germany). Kalibriert in (cm), von 0 - 150, wird für WC-Messungen verwendet.

3.8 Studienablauf 3.81 Wissenschaftliche Hilfskräfte Vier wissenschaftliche Hilfskräfte werden im Forschungsablauf einschließlich Erstscreening, Einschluss- und Ausschlusskriterien geschult. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter sind ebenfalls niedergelassene Ärzte, die über grundlegende Erfahrungen im Umgang mit adipösen Patienten verfügen.

3.82 Eignungsscreening Das Eignungsscreening wird beim ersten Besuch in der Allgemeinen Ambulanz durch 4 geschulte wissenschaftliche Mitarbeiter durchgeführt. Das Alter des potenziellen Teilnehmers, der Besitz eines schrittzählerfähigen Telefons, der Body-Mass-Index und das Bestehen des Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) sind die Mindestvoraussetzungen, um zur Randomisierungs- und Studienklinik zu gelangen.

Eine „Ja“-Antwort auf eine Frage im PARQ erfordert eine weitere Bewertung und kann je nach Schweregrad dazu führen, dass ein Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist.

3.83 Randomisierung und Verschleierung der Zuteilung In der Studienklinik werden berechtigte, einwilligende Teilnehmer randomisiert den beiden Studienarmen zugeteilt. Die Verbergung der Zuordnung wird erreicht, indem undurchsichtige Umschläge verwendet werden, die farbcodierte Zuordnungskarten enthalten, wobei Weiß für „UC“ und Rosa für „SOME“ verwendet werden, um eine zufällige Zuordnung zu den beiden Gruppen durchzuführen. Unter Aufsicht eines wissenschaftlichen Mitarbeiters nehmen die Teilnehmer einen der Umschläge, bevor sie sich zum Beratungsraum begeben, ohne den Umschlag für die Einschreibung zu öffnen. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1.

Die Randomisierung wird erreicht, indem potenzielle Teilnehmer vor den anthropometrischen Untersuchungen farbcodierte Karten auswählen. Nach jeder Entnahme werden die Umschläge vor der nächsten Entnahme neu gemischt. Die farbcodierten Karten werden auf die vorderen Innendeckel der Mappen aller Teilnehmer geklebt, um Verwechslungen zu vermeiden. Sie werden keine formale Verblindung sein.

3.84 Gemeinsame Aspekte für beide Studienarme Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen alle berechtigten Teilnehmer einen kurzen Gesundheitsscreening- und Qualifikationsfragebogen innerhalb des Datenerfassungsformulars aus. Die Teilnehmer erhalten alle die Tools des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), die zu Beginn berechnet werden, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu bewerten, nach 8 Wochen und am Ende der Studie (16 Wochen), wobei die Ergebnisse in eine kontinuierliche Variable umgewandelt werden nach der Formel; Gesamt-MET/Min./Woche = [Geh-METs × Min. × Tage] + [Mäßige METs × Min. × Tage] + [Kräftige METs × Min. × Tage] und schließlich gruppiert in kategoriale Variablen für geringe, mittlere und hohe körperliche Aktivität.

Die Teilnehmer werden anhand des 5A-Modells beraten und erhalten ein Übungsrezept, das sie für die Dauer der Studie beibehalten müssen. Sie werden zu Ernährungsumstellungen und Trainingsplänen beraten. Die grundlegende Lebensstilberatung wird in Form eines einheitlichen „SERVE“-Ratgebers für den Lebensstil erfolgen, der von dem abgeändert wurde, der vom Montefiore Medical Center, dem Albert Einstein College of Medicine und der New York University School of Medicine verwendet wird, wie von Sheira Schlair, Sarah Moore und Michelle berichtet McMacken und Melanie Jay für beide Gruppen mit den gedruckten Flyern, die den Teilnehmern ausgehändigt wurden.

Den Teilnehmern wird die routinemäßige Betreuung ihrer Beschwerde angeboten. Der Blutdruck wird zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen mit einem Omron-Blutdruckmessgerät mit geeigneten Manschetten gemessen. Die Basisbewertung umfasst anthropometrische Messungen – Größe (gemessen barfuß auf 0,5 cm mit einem Stadiometer) nur zu Beginn der Studie, Gewicht (gemessen auf 0,1 kg), Taillen- und Halsumfang werden mit einem flexiblen Maßband gemessen zwischen der Mitte der unteren Rippe (in der Nähe des Nabels) und dem Beckenkamm und auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Diese Messungen werden zu Beginn, nach 8 Wochen und am Ende der 16 Wochen durchgeführt. Die Telefonnummern der Teilnehmer werden für Massen-SMS-Erinnerungen an Übungsrezepte gesammelt.

3.85 Gemeinsame Aspekte nur für die Interventionsgruppe An diesem Punkt wird der gewählte Umschlag geöffnet und wenn die Teilnehmer zur SOME-Gruppe gehören, wird ihnen jetzt die Pedometer-App auf ihrem Smartphone installiert und mit einem 100-Stufen-Test auf Empfindlichkeit kalibriert. Ihnen wird gezeigt, wie sie die Anwendung verwenden, und sie werden angewiesen, ihre Telefone griffbereit zu halten, aufzuladen, ihre Schrittzahl aufzuzeichnen und die Schrittzahl zu überwachen. Sie werden eine Schrittzahl-Karte mit Zielen in langsamen Schritten bis zu 10.000 Schritten pro Tag sein.

3.86 Aufbewahrungsbemühungen

Die Bindung wird gefördert durch:

1. Untersuchen und versuchen, Barrieren zu beseitigen (z. B. Anpassen der Sprechzeiten)
2. Positive Einstellung und Verhalten gegenüber Übergewicht und Adipositas mit Schulung der Ermittler in Motivationsmethoden und der Sensibilität der Adipositas-Lingua. (Verwenden Sie „Gewichtsproblem“ statt „Fettleibigkeit“)
3. Bieten Sie Anreize wie Schulungsmaterialien und Weblinks, um die Teilnehmer aktiv zu halten und ihnen die Verantwortung für das Problem zu übertragen. Sie werden auch ein Anreizpreis für die 5 besten Teilnehmer der Studie in Bezug auf das Gewichtsergebnis sein.
4. Die Studie wird alle Anstrengungen unternehmen, um den Kontakt mit inaktiven Teilnehmern per Telefon, E-Mail und SMS aufrechtzuerhalten, um die Teilnehmer weiterhin zu ermutigen.

3.87 Follow-up, Überwachung und Bewertung Es müssen mindestens zwei Follow-ups pro Teilnehmer sein, während denen weitere Bewertungen und Gewichtungsmessungen der primären und sekundären Ergebnisse durchgeführt werden. Bei Komorbiditäten, die eine häufigere Nachsorge erfordern, wird dies bis zu einer logischen Schlussfolgerung verfolgt.

3.9 Datenerfassung Ein vorgetestetes, vom Prüfarzt verwaltetes Datenerfassungsformular wird verwendet, um demografische Daten zu erfassen, und es werden eine grundlegende anthropometrische und Laborbewertung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine angemessene Betreuung und Nachsorge. Eine weitere Auswertung erfolgt nach 8 Wochen und am Ende der Studie.

4.1 Ethische Erwägungen Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wurde von der Forschungsethikkommission des National Hospital, Abuja, eingeholt, und die Studie soll auf der Grundlage der Grundsätze der guten klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden.

Von jedem Teilnehmer ist eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Kein Teilnehmer wird gezwungen. Das Wohl, die Rechte und die Vertraulichkeit aller Beteiligten sind zu gewährleisten. Den Teilnehmern werden nur Seriennummern zugeteilt und ihre Namen werden nicht in die Datenerfassungsformulare eingetragen. Für eine angemessene Nachverfolgung werden jedoch Telefonnummern benötigt.

Konsultationen und körperliche Untersuchung werden vertraulich mit der Betreuungsperson der Teilnehmer oder einer Begleitperson durchgeführt, die während der körperlichen Untersuchung anwesend ist. Unzumutbare Beschwerden werden vermieden. Das Thema Gewicht wird sensibel besprochen und lokale Kulturen werden während des Studiums respektiert.

4.2 Datenanalyse Daten werden in Microsoft Excel-Tabellen aus Windows Office Package Version 8 gesammelt und zusammengestellt. Daten werden dann exportiert und Analysen werden unter Verwendung von Statistical Package for the Social Sciences Version 20.0 für Windows-Software mit einem p-Wert von <0,05 durchgeführt zeigen statistisch signifikante Unterschiede an (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Die Daten werden auf Normalität und deskriptiv analysiert. Die Datentransformation wird an Daten durchgeführt, die nicht normalverteilt sind.

Beschreibende Statistiken wie Modus, Median, Mittelwert und Standardabweichung werden verwendet, um alle demografischen Daten und primären und sekundären Ergebnisvariablen zu analysieren. Unabhängige t-Tests (für kontinuierliche Daten) und Chi-Quadrat-Tests (für kategoriale Daten) werden verwendet, um die demografischen und Ergebnisvariablen zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn zu vergleichen.

Es wird eine zweifache Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Verwendung eines Schrittzählers auf das primäre Ergebnismaß zu vergleichen. Das Intention-to-treat-Prinzip (letzte Beobachtung fortgeschrieben) wird verwendet, um fehlende Daten zu behandeln, die auf einen Abbruch zurückzuführen sind. Darüber hinaus wird ein unabhängiger t-Test verwendet, um das durchschnittliche körperliche Aktivitätsniveau zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

4.4 Haushalt

1. Assistenten des Ermittlers für die Datenerfassung (x 4 Assistenten) 30.000,00 x 5= N150.000,00
2. Nüchtern-Blutzuckeruntersuchung (bei N400 pro Teilnehmer); N400 x 125 = N50.000,00
3. Daten für die Installation (bei N9.000,00 pro Monat) N9.000,00 x 4 = N36.000,00
4. Fotokopie der Studienmaterialien (z. B. Einwilligungsformular, Fallberichtsformular usw.) = 100.000,00 GESAMTSUMME 340.000,00 NGA