Smartphone-stappentellers en lichaamsgewicht van klanten met overgewicht en obesitas.

3.1 Studiegebied Het ziekenhuis is een smeltkroes van doorverwezen gevallen, nieuwe gevallen, uitvoerende patiënten en de massa en geeft daardoor een verkennend beeld van de situatie van niet-overdraagbare ziekten in Nigeria. Het eerste contact met ongedifferentieerde patiënten wordt aangeboden in de kliniek. Het is geaccrediteerd door zowel het West African College of Physician als het National Postgraduate Medical College of Nigeria voor residency-training in huisartsgeneeskunde.

3.2 Studiepopulatie De studie zal worden uitgevoerd onder instemmende volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die de GOPC van het National Hospital Abuja bezoeken.

3.3 Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een parallel open-label ontwerp.

3.4 Onderzoeksduur Het onderzoek wordt uitgevoerd over een periode van 24 weken met een aanloopperiode van 4 weken voor werving.

3.5 Schatting van de minimale steekproefomvang De minimale steekproefomvang werd berekend met behulp van de formule voor schatting van de steekproefomvang voor tests tussen twee onafhankelijke gemiddelden.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 waarbij N = schatting van de steekproefomvang zcrit = kritieke waarde voor alfa (0,05 alfa heeft een zcrit van 1,960 zpower = waarde voor 1-bèta (80% power heeft een z van 0,842) s = standaard afwijking D = het verwachte verschil tussen de twee gemiddelden (d.w.z. het minimale verschil tussen de twee gemiddelden dat als klinisch significant wordt beschouwd).

Uit een eerdere studie waarin gewichtsverlies als het primaire resultaat bij zwarte vrouwen werd beschouwd, was de standaarddeviatie 3,479. Een verschil in gemiddelden van 1,44 kg wordt als klinisch significant beschouwd. Daarom zal de steekproefomvang berekend voor de gewichtsvariabele in elke tak van het onderzoek zijn; N = 2 × 3,42 (1.960+ 0.842)2/ 1.44 kwadraat = 87.5 voor elke tak van de studie en een totaal van 176 deelnemers.

De minimale steekproefomvang voor het onderzoek is daarom 176. Omdat het een studie van middellange duur is, gaan we uit van een maximaal uitvalpercentage van 10%, de uiteindelijke steekproefomvang om te rekruteren is 194, met 97 deelnemers in elke tak van de studie.

3.7 Studie-instrumenten en hulpmiddelen Het gegevensverzamelingsformulier bestaat grofweg uit 6 secties en omvat de fundamentele aspecten van een consultatiekliniek voor obesitas; Android-telefoonversies hoger dan 3.0 met een stappenteller-app versie 5.19 van tayutau, een eenvoudige, gebruiksvriendelijke stappenteller-applicatie die stappen meet voor het monitoren van fysieke activiteit. Het heeft drie modi die de stappen, de afstand of de verbrande calorieën tellen. Het heeft het voordeel dat het ten minste 2 maanden aan dagelijkse stappentellingen registreert en kan op uw gemak in de kliniek worden geëvalueerd. Het toont ook je gemiddelde tempo.

Stadiometer: (door SECA; Vogel en Halke; gemaakt in Duitsland) wordt gebruikt voor hoogtemetingen (cm).

Weegschaal: (door SECA; Vogel en Halke; Made in Germany) wordt gebruikt voor gewichtsmetingen (kg).

Bloeddrukmeter: (Dekamet Accoson Mercury-bloeddrukmeter, gemaakt in Engeland). Gekalibreerd in mmHg van 0 - 300 mmHg; armmanchet maat 22 - 32 (cm); zal worden gebruikt voor bloeddrukmetingen (mmHg).

Rolmaat: flexibele, niet-rekbare rolmaat (NEWEY, Made in Germany). Gekalibreerd in (cm), van 0 - 150, wordt gebruikt voor WC-metingen.

3.8 Onderzoeksprocedure 3.81 Onderzoeksassistenten Vier onderzoeksassistenten worden getraind in het onderzoek, inclusief de initiële screening, in- en exclusiecriteria. De onderzoeksassistenten zijn ook huisartsen in opleiding die basiservaring hebben in het behandelen van zwaarlijvige cliënten.

3.82 Geschiktheidsscreening Bij het eerste bezoek aan de Algemene polikliniek wordt de geschiktheidsscreening uitgevoerd door 4 getrainde onderzoeksassistenten. De leeftijd van de toekomstige deelnemer, het bezit van een telefoon met stappenteller, de Body Mass Index en een voldoende voor de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) zijn het minimum om door te gaan naar de randomisatie- en studiekliniek.

Een "Ja" antwoord op een vraag in de PARQ vereist verdere evaluatie en kan, afhankelijk van de ernst, ertoe leiden dat een deelnemer niet in aanmerking komt voor deelname.

3.83 Randomisatie en toewijzingsverhulling In de onderzoekskliniek worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de twee takken van de studie. Het verbergen van de toewijzing zal worden bereikt door ondoorzichtige enveloppen te gebruiken die kleurgecodeerde toewijzingskaarten bevatten, wit voor 'UC' en roze voor 'SOME' zullen worden gebruikt om willekeurige toewijzing aan de twee groepen uit te voeren. Onder begeleiding van een onderzoeksassistent kiezen deelnemers een van de enveloppen voordat ze naar de spreekkamer gaan zonder de envelop te openen voor inschrijving. De toewijzingsratio zal 1:1 zijn.

Randomisatie zal worden bereikt door potentiële deelnemers kleurgecodeerde kaarten te laten kiezen vóór antropometrische onderzoeken. Na elke pick worden de enveloppen opnieuw geschud voor de volgende pick. De kleurgecodeerde kaarten worden op de voorste binnenomslag van mappen van alle deelnemers geplakt om verwarring te voorkomen. Ze zullen geen formele verblinding zijn.

3.84 Gemeenschappelijke aspecten voor beide studietakken Na ondertekening van het toestemmingsformulier vullen alle in aanmerking komende deelnemers een korte gezondheidsscreening en kwalificatievragenlijst in op het gegevensverzamelingsformulier. Deelnemers zullen allemaal de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) tools laten berekenen aan het begin om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen, na 8 weken en aan het einde van de studie (16 weken) met resultaten berekend in een continue variabele door de formule; Totale MET/Min/week = [Wandelende MET's × min × dagen] + [Gematigde MET's × min × dagen] + [Krachtige MET's × min × dagen] en uiteindelijk gegroepeerd in categorische variabelen van lage, matige en hoge fysieke activiteitsniveaus.

Deelnemers zullen worden geadviseerd met behulp van het 5A-model en krijgen een oefenvoorschrift dat ze tijdens de duur van het onderzoek moeten volhouden. Ze zullen worden geadviseerd over dieetaanpassingen en trainingsschema's. Basale leefstijladvisering zal de vorm hebben van een uniforme levensstijl "SERVE"-adviesstrook die is gewijzigd ten opzichte van die gebruikt door het Montefiore Medical Center, het Albert Einstein College of Medicine en de New York University School of Medicine, zoals gerapporteerd door Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken en Melanie Jay voor beide groepen met de gedrukte folders die aan de deelnemers werden gegeven.

Deelnemers krijgen de reguliere zorg voor hun presenterende klacht aangeboden. De bloeddruk wordt aan het begin, na 8 weken en na 16 weken gemeten met behulp van een Omron-bloeddrukmeter met geschikte manchetten. Baseline-evaluatie omvat antropometrische metingen - lengte (gemeten op blote voeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met behulp van een stadiometer) alleen aan het begin van het onderzoek, gewicht (gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig), taille- en nekomtrek zal worden gemeten met behulp van een flexibel meetlint tussen het midden van de onderste rib (dicht bij de navel) en de bekkenkam en geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. Deze metingen vinden plaats aan het begin, op 8 weken en op het einde van de 16 weken. De telefoonnummers van de deelnemers worden verzameld voor bulk-sms-herinneringen aan het voorschrijven van oefeningen.

3.85 Aspecten die alleen gemeenschappelijk zijn voor alleen de interventiegroep Op dit moment wordt de geballoste envelop geopend en als deelnemers tot de SOME-groep behoren, hebben ze nu de Stappenteller-app op hun smartphones geïnstalleerd en gekalibreerd met een 100 stappentest voor gevoeligheid. Ze krijgen te zien hoe ze de applicatie moeten gebruiken en krijgen instructies om hun telefoon bij de hand te houden en op te laden, hun stappentelling in kaart te brengen en de toename te volgen. Ze zullen een recordkaart voor het aantal stappen zijn met doelen in langzame stappen tot 10.000 stappen per dag.

3.86 Retentie-inspanningen

Retentie wordt bevorderd door:

1. Barrières onderzoeken en proberen deze weg te nemen (bijv. de openingstijden van de kliniek aanpassen)
2. Positieve houding en houding tegenover overgewicht en obesitas met onderzoekers die trainen in motiverende methoden en de gevoeligheid van obesitas lingua. (Gebruik "gewichtsprobleem" in plaats van "zwaarlijvigheid")
3. Geef prikkels zoals educatief materiaal en weblinks om deelnemers actief te houden en hen eigenaarschap van het probleem te geven. Ze zullen ook een stimulerende prijs zijn voor de 5 beste voltooiers van de proef in termen van gewichtsresultaat.
4. De proef zal er alles aan doen om via telefoon, e-mail en sms contact te houden met inactieve deelnemers om deelnemers te blijven stimuleren.

3.87 Follow-up, monitoring en evaluatie Er zullen ten minste twee follow-ups per deelnemer zijn tijdens welke verdere evaluaties en gewichtsmetingen van primaire en secundaire uitkomsten zullen worden uitgevoerd. Voor comorbiditeiten die een frequentere follow-up vereisen, zal dit worden nagestreefd tot een logische conclusie.

3.9 Gegevensverzameling Een vooraf getest door de onderzoeker beheerd formulier voor het verzamelen van gegevens zal worden gebruikt om demografische gegevens te verzamelen en er zal antropometrische en laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd. deelnemers krijgen passende zorg en follow-up. Na 8 weken en het einde van het onderzoek zal een nieuwe set evaluaties worden verkregen.

4.1 Ethische overweging Goedkeuring voor het uitvoeren van de studie is verkregen van de Research Ethics Committee van het National Hospital, Abuja en de studie zal worden uitgevoerd op basis van goede klinische praktijkprincipes en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Geen enkele deelnemer wordt gedwongen. Welzijn, rechten en vertrouwelijkheid zijn gegarandeerd voor alle deelnemers. Alleen serienummers worden toegewezen aan deelnemers en hun namen worden niet ingevoerd in de formulieren voor het vastleggen van gegevens. Telefoonnummers zijn echter vereist voor een adequate follow-up.

Consulten en lichamelijk onderzoek vinden plaats in privacy met de verzorger van de deelnemer of een begeleider die aanwezig is tijdens lichamelijk onderzoek. Overmatig ongemak wordt vermeden. De gewichtskwesties zullen op een gevoelige manier worden besproken en de lokale culturen zullen tijdens de studie worden gerespecteerd.

4.2 Gegevensanalyse Gegevens worden verzameld en samengevoegd in Microsoft Excel-spreadsheet van Windows Office-pakket versie 8. Gegevens worden vervolgens geëxporteerd en analyses worden uitgevoerd met behulp van Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen versie 20.0 voor Windows-software met een p-waarde van <0,05 die wordt gebruikt om geven statistisch significante verschillen aan (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, VS). De gegevens worden geanalyseerd op normaliteit en beschrijvend. Datatransformatie zal worden uitgevoerd op data die niet normaal verdeeld zijn.

Beschrijvende statistieken zoals de modus, mediaan, gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt om alle demografische gegevens en primaire en secundaire uitkomstvariabelen te analyseren. Onafhankelijke t-toetsen (voor continue gegevens) en chikwadraattoetsen (voor categorische gegevens) zullen worden gebruikt om bij baseline de demografische en uitkomstvariabelen tussen de twee groepen te vergelijken.

Tweeweg analyse van herhaalde metingen van covariantie zal worden uitgevoerd om de effecten van het gebruik van een stappenteller op de primaire uitkomstmaat te vergelijken. Het intention-to-treat-principe (laatste observatie overgedragen) zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens als gevolg van uitval te behandelen. Daarnaast zal een onafhankelijke t-toets worden gebruikt om het gemiddelde fysieke activiteitsniveau tussen de twee groepen te vergelijken.

4.4 Begroting

1. Onderzoeksassistenten voor gegevensverzameling (x 4 assistenten) 30.000,00 x 5= N150.000,00
2. Nuchter bloedglucoseonderzoek (bij N400 per deelnemer); N400 x 125= N50.000,00
3. Gegevens voor installatie (tegen N9.000,00 per maand) N9.000,00 x 4 = N36.000,00
4. Fotokopie van studiemateriaal (bijv. toestemmingsformulier, casusrapportformulier, enz.) = 100.000,00 TOTAAL 340.000,00 NGA