Smartphone skridttællere og kropsmasse for overvægtige og fede klienter.

3.1 Undersøgelsesområde Hospitalet er en smeltedigel af henvisningssager, friske sager, udøvende patienter og masserne og giver derfor et spejderbillede af situationen med ikke-smitsomme sygdomme i Nigeria. Første kontakt til udifferentierede patienter tilbydes i klinikken. Det er akkrediteret af både West African College of Physician og National Postgraduate Medical College of Nigeria til opholdsuddannelse i familiemedicin.

3.2 Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil blive udført blandt samtykkende voksne overvægtige og fede patienter, der går på GOPC på National Hospital Abuja.

3.3 Studiedesign Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelt åbent label-design.

3.4 Undersøgelsens varighed Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 24 uger med en lead in periode på 4 uger til rekruttering.

3.5 Estimering af mindste prøvestørrelse Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen for estimering af prøvestørrelse for test mellem to uafhængige middelværdier.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Hvor N = Prøvestørrelsesestimat zcrit = kritisk værdi for alfa (0,05 alpha har en zcrit på 1,960 zpower = værdi for 1-beta (80 % effekt har en z på 0,842) s = standard afvigelse D = den forventede forskel mellem de to gennemsnit (dvs. den mindste forskel mellem de to gennemsnit, der vil blive betragtet som klinisk signifikant).

Fra en tidligere undersøgelse, der betragtede vægttab som det primære resultat hos sorte kvinder, var standardafvigelsen 3,479. En forskel i gennemsnit på 1,44 kg anses for at være klinisk signifikant. Derfor vil stikprøvestørrelsen beregnet for vægtvariablen i hver del af undersøgelsen være; N = 2x3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 i anden kvadrat = 87,5 for hver arm af undersøgelsen og i alt 176 deltagere.

Den mindste stikprøvestørrelse for undersøgelsen er derfor 176. Da vi er en undersøgelse af mellemlang varighed, antager vi en maksimal nedslidningsrate på 10 %, den endelige stikprøvestørrelse, der skal rekrutteres, er 194, med 97 deltagere i hver del af undersøgelsen.

3.7 Undersøgelsesinstrumenter og -værktøjer Datafangstformularen består i store træk af 6 sektioner og inkorporerer de grundlæggende aspekter af en fedmekonsultationsklinik; Android-telefonversioner, der er højere end 3.0 med en skridttæller-app version 5.19 af tayutau, som er en simpel, nem at bruge skridttællerapplikation, der måler trin til overvågning af fysisk aktivitet. Den har tre tilstande, der tæller skridtene, distancen eller de forbrændte kalorier. Det har den fordel, at det registrerer mindst 2 måneders daglige skridttælling og kan evalueres i ro og mag i klinikken. Det viser også dit gennemsnitlige tempo.

Stadiometer: (Af SECA; Vogel og Halke; fremstillet i Tyskland) vil blive brugt til højdemålinger (cm).

Vejevægt: (Af SECA; Vogel og Halke; Made in Germany) vil blive brugt til vægtmålinger (kg).

Sphygmomanometer: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, Made in England). Kalibreret i mmHg fra 0 - 300 mmHg; armmanchet størrelse 22 - 32 (cm); vil blive brugt til blodtryksmålinger (mmHg).

Målebånd: Fleksibelt, ikke-strækbart målebånd (NEWEY, Made in Germany). Kalibreret i (cm), fra 0 - 150, vil blive brugt til WC målinger.

3.8 Undersøgelsesprocedure 3.81 Forskningsassistenter Fire forskningsassistenter vil blive uddannet i forskningsprocedurerne, herunder de indledende screenings-, inklusions- og eksklusionskriterier. Forskningsassistenterne er også fastboende læger, som har grundlæggende erfaring med behandling af overvægtige klienter.

3.82 Screening for berettigelse Screening for berettigelse vil blive udført ved det første besøg i det almene ambulatorium af 4 uddannede forskningsassistenter. Den potentielle deltagers alder, ejerskab af en telefon med skridttæller, Body Mass Index og bestået i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) vil være minimum for at fortsætte til randomiserings- og undersøgelsesklinikken.

Et "Ja" svar på ethvert spørgsmål i PARQ kræver yderligere evaluering og kan afhængigt af sværhedsgraden gøre en deltager ude af stand til at deltage.

3.83 Randomisering og tildelingsskjul På studieklinikken vil kvalificerede samtykkende deltagere blive randomiseret til undersøgelsens to arme. Tildelingsskjul vil blive opnået ved at bruge uigennemsigtige konvolutter, der indeholder tildelingsfarvekodede kort, hvid for 'UC' og pink for 'NOGLE' vil blive brugt til at udføre tilfældig tildeling til de to grupper. Under supervision af en forskningsassistent vil deltagerne vælge en af ​​kuverterne, før de går videre til konsultationsrummet uden at åbne kuverten for tilmelding. Tildelingsforholdet vil være 1:1.

Randomisering vil blive opnået ved at lade potentielle deltagere vælge farvekodede kort før antropometriske undersøgelser. Efter hvert valg vil konvolutterne blive blandet igen før næste valg. De farvekodede kort vil blive sat fast på forsiden af ​​indersiden af ​​mapper for alle deltagere for at undgå forvirring. De vil ikke være nogen formel blændende.

3.84 Aspekter, der er fælles for begge undersøgelsesarme. Efter at have underskrevet samtykkeformularen, vil alle berettigede deltagere udfylde et kort sundhedsscreenings- og kvalifikationsspørgeskema i datafangstformularen. Deltagerne får alle værktøjerne til International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) beregnet i begyndelsen for at vurdere niveauet af fysisk aktivitet, efter 8 uger og ved slutningen af ​​undersøgelsen (16 uger) med resultater beregnet til en kontinuerlig variabel ved formlen; Total MET/Min/uge = [Gående METs × min × dage] + [Moderate METs × min × dage] + [Vigorous METs × min × dage] og til sidst grupperet i kategoriske variabler for lavt, moderat og højt fysisk aktivitetsniveau.

Deltagerne vil blive vejledt ved hjælp af 5A-modellen og givet en træningsrecept, som de skal vedligeholde under undersøgelsens varighed. De vil blive rådgivet om kostændringer og træningsplaner. Grundlæggende livsstilsrådgivning vil være i form af en ensartet livsstil "SERVE"-rådgivningsseddel modificeret fra den, der bruges af Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine og New York University School of Medicine som rapporteret af Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken og Melanie Jay for begge grupper med de trykte foldere givet til deltagerne.

Deltagerne vil blive tilbudt rutinemæssig behandling af deres indgivelse af klage. Blodtrykket vil blive målt i begyndelsen, ved 8 uger og ved 16 uger ved hjælp af et Omron-blodtryk med passende manchetter. Baseline-vurdering vil omfatte antropometriske mål - højde (målt i bare fødder til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et stadiometer) kun i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vægt (målt til nærmeste 0,1 kg), talje- og halsomkreds vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt målebånd mellem midten af ​​nederste ribben (tæt på navlen) og hoftekammen og registreret til nærmeste 0,1 cm. Disse målinger vil blive taget i begyndelsen, ved 8 uger og i slutningen af ​​de 16 uger. Deltagernes telefonnumre vil blive samlet for masse-sms-påmindelser om træningsrecept.

3.85 Kun aspekter Fælles for Intervention Group Only På dette tidspunkt vil stemmekuverten blive åbnet, og hvis deltagerne tilhører SOME-gruppen, vil de nu have Skridttæller-appen installeret på deres smartphones og kalibreret med en 100-trins test for følsomhed. De vil blive vist, hvordan de bruger applikationen og instrueret i at holde deres telefoner ved hånden, opladet og kortlægge deres skridttæller og overvåge stigningen. De vil være et trinoptællingskort med mål i langsomme trin til 10.000 trin om dagen.

3.86 Fastholdelsesbestræbelser

Fastholdelse vil blive fremmet af:

1. Undersøgelse og forsøg på at fjerne barrierer (f.eks. justering af kliniktimer)
2. Positiv holdning og opførsel over for overvægt og fedme med efterforskere, der træner i motiverende metoder og følsomheden af ​​fedme lingua. (Brug "vægtproblem" i stedet for "fedme")
3. Giv incitamenter såsom undervisningsmateriale og weblinks for at holde deltagerne aktive og give dem ejerskab til problemet. De vil også være en incitamentspræmie til de 5 bedste fuldførere af forsøget med hensyn til vægtresultat.
4. Forsøget vil gøre alt for at bevare kontakten med inaktive deltagere via telefon, e-mail og sms for fortsat at opmuntre deltagerne.

3.87 Opfølgning, overvågning og evaluering De skal være mindst to opfølgninger pr. deltager, hvor der vil blive udført yderligere evalueringer og vægtmåling af primære og sekundære resultater. For komorbiditeter, der kræver hyppigere opfølgning, vil dette blive forfulgt til en logisk konklusion.

3.9 Dataindsamling En fortestet investigator-administreret datafangstform vil blive brugt til at indsamle demografiske data og baseline antropometrisk og laboratorie-evaluering vil blive udført. deltagerne vil få passende pleje og opfølgning. Et yderligere sæt evalueringer vil blive opnået efter 8 uger og afslutningen af ​​undersøgelsen.

4.1 Etiske overvejelser Godkendelse til at udføre undersøgelsen er opnået fra den forskningsetiske komité på National Hospital, Abuja, og undersøgelsen skal udføres baseret på principper for god klinisk praksis og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Ingen deltager vil blive tvunget. Velfærd, rettigheder og fortrolighed skal garanteres for alle deltagere. Kun serienumre vil blive tildelt deltagerne, og deres navne vil ikke blive indtastet i datafangstformularerne. Telefonnumre vil dog være påkrævet for tilstrækkelig opfølgning.

Konsultationer og fysisk undersøgelse vil blive foretaget i privatlivets fred med deltagernes pårørende eller en ledsager under fysisk undersøgelse. Unødigt ubehag vil blive undgået. Spørgsmålene om vægt vil blive diskuteret på en følsom måde, og lokale kulturer vil blive respekteret under undersøgelsen.

4.2 Dataanalyse Data vil blive indsamlet og sammenstillet i Microsoft Excel-regneark fra Windows Office-pakke version 8. Data vil derefter blive eksporteret, og analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences version 20.0 for Windows-software med en p-værdi på <0,05 brugt til at indikerer statistisk signifikante forskelle (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Dataene vil blive analyseret for normalitet og beskrivende. Datatransformation vil blive udført på data, der ikke er normalt distribueret.

Beskrivende statistik såsom tilstand, median, middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til at analysere alle demografiske data og primære og sekundære udfaldsvariabler. Uafhængige t-tests (for kontinuerlige data) og chi-kvadrat-tests (for kategoriske data) vil blive brugt til at sammenligne demografiske og udfaldsvariable mellem de to grupper ved baseline.

To-vejs gentagne foranstaltningers analyse af kovarians vil blive udført for at sammenligne virkningerne af at bruge en skridttæller på det primære resultatmål. Intention-to-treat-princippet (sidste observation videreført) vil blive brugt til at håndtere manglende data som følge af frafald. Derudover vil en uafhængig t-test blive brugt til at sammenligne det gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveau mellem de to grupper.

4.4 Budget

1. Efterforskerassistenter til dataindsamling (x 4 assistenter) 30.000,00 x 5= N150.000,00
2. Fastende blodsukkerundersøgelse (ved N400 pr. deltager); N400 x 125= N50.000,00
3. Data til installation (ved N9.000,00 pr. måned) N9.000,00 x 4 = N36.000,00
4. Fotokopi af studiemateriale (dvs. samtykkeskema, sagsbetænkningsskema osv.) = 100.000,00 SAMLET 340.000,00 NGA