Smarttelefon skrittellere og kroppsmasse for overvektige og overvektige klienter.

3.1 Studieområde Sykehuset er en smeltedigel av henvisningssaker, ferske saker, utøvende pasienter og massene, og gir derfor et speiderbilde av situasjonen for ikke-smittsomme sykdommer i Nigeria. Første kontakt til udifferensierte pasienter tilbys i klinikken. Det er akkreditert av både West African College of Physician og National Postgraduate Medical College of Nigeria for oppholdstrening i familiemedisin.

3.2 Studiepopulasjon Studien vil bli utført blant samtykkende voksne overvektige og overvektige pasienter som går på GOPC ved National Hospital Abuja.

3.3 Studiedesign Denne studien er et randomisert kontrollert forsøk med parallell åpen etikettdesign.

3.4 Studievarighet Studien vil bli gjennomført over en periode på 24 uker med en lead in periode på 4 uker for rekruttering.

3.5 Estimering av minimum prøvestørrelse Minimum prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke formelen for estimering av prøvestørrelse for tester mellom to uavhengige gjennomsnitt.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Hvor N = Prøvestørrelsesestimat zcrit = kritisk verdi for alfa (0,05 alfa har en zcrit på 1,960 zpower = verdi for 1-beta (80 % effekt har en z på 0,842) s = standard avvik D = forventet forskjell mellom de to gjennomsnittene (dvs. minimumsforskjellen mellom de to gjennomsnittene som vil bli ansett som klinisk signifikant).

Fra en tidligere studie som vurderte vekttap som det primære resultatet hos svarte kvinner, var standardavviket 3,479. En forskjell i gjennomsnitt på 1,44 kg anses som klinisk signifikant. Derfor vil prøvestørrelsen beregnet for vektvariabelen i hver arm av undersøkelsen være; N = 2x3,42 (1,960+ 0,842)2/ 1,44 i andre = 87,5 for hver arm av studien og totalt 176 deltakere.

Minste utvalgsstørrelse for studien er derfor 176. Siden vi er en studie med mellomlang varighet, antar vi en maksimal utmattelsesrate på 10 %, den endelige prøvestørrelsen for å rekruttere er 194, med 97 deltakere i hver del av studien.

3.7 Studieinstrumenter og verktøy Datafangstskjemaet består stort sett av 6 seksjoner og inkorporerer de grunnleggende aspektene ved en konsultasjonsklinikk for fedme; Android-telefonversjoner høyere enn 3.0 med en skritteller-app versjon 5.19 av tayutau, som er en enkel og brukervennlig skrittellerapplikasjon som måler trinn for fysisk aktivitetsovervåking. Den har tre moduser som teller trinnene, avstanden eller kaloriene som er forbrent. Den har fordelen av å registrere minst 2 måneders daglige skritttellinger og kan evalueres på fritiden i klinikken. Det viser også ditt gjennomsnittlige tempo.

Stadiometer: (Av SECA; Vogel og Halke; laget i Tyskland) vil bli brukt for høydemålinger (cm).

Vekt: (Av SECA; Vogel og Halke; Made in Germany) vil bli brukt til vektmålinger (kg).

Sphygmomanometer: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, Made in England). Kalibrert i mmHg fra 0 - 300 mmHg; armmansjett størrelse 22 - 32(cm); vil bli brukt til blodtrykksmålinger (mmHg).

Målebånd: Fleksibelt, ikke-strekkbart målebånd (NEWEY, Made in Germany). Kalibrert i (cm), fra 0 - 150, vil bli brukt for WC-målinger.

3.8 Studieprosedyre 3.81 Forskningsassistenter Fire forskningsassistenter vil bli opplært i forskningsarbeidet inkludert de første screenings-, inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Forskningsassistentene er også fastleger som har grunnleggende erfaring i behandling av overvektige klienter.

3.82 Screening for kvalifisering Screening for kvalifisering vil bli utført ved det første besøket i den generelle poliklinikken av 4 trente forskningsassistenter. Alderen til den potensielle deltakeren, eierskap av en skritteller-kompatibel telefon, Body Mass Index og bestått i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) vil være minimum for å fortsette til randomiserings- og studieklinikken.

Et "Ja"-svar på ethvert spørsmål i PARQ krever ytterligere evaluering og kan, avhengig av alvorlighetsgrad, gjøre en deltaker ute av stand til å delta.

3.83 Randomisering og tildelingsskjul Ved studieklinikken vil kvalifiserte samtykkende deltakere randomiseres til studiens to armer. Tildelingsskjuling vil bli oppnådd ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter som inneholder tildelingsfargekodede kort, hvitt for 'UC' og rosa for 'NOTE' vil bli brukt til å utføre tilfeldig tildeling til de to gruppene. Under veiledning av en forskningsassistent vil deltakerne velge en av konvoluttene før de går videre til konsultasjonsrommet uten å åpne konvolutten for påmelding. Tildelingsforholdet vil være 1:1.

Randomisering vil oppnås ved å la potensielle deltakere velge fargekodede kort før antropometriske undersøkelser. Etter hvert valg vil konvoluttene stokkes om før neste valg. De fargekodede kortene vil festes på det indre omslaget til alle deltakernes mapper for å unngå forvirring. De vil ikke være noen formell blending.

3.84 Aspekter som er felles for begge studiearmene Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil alle kvalifiserte deltakere fylle ut et kort helse-screening og kvalifikasjonsspørreskjema i datafangstskjemaet. Deltakerne vil alle ha verktøyene International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) beregnet i begynnelsen for å vurdere nivået av fysisk aktivitet, ved 8 uker og ved slutten av studien (16 uker) med resultater beregnet til en kontinuerlig variabel ved formelen; Total MET/Min/uke = [Gående METs × min × dager] + [Moderate METs × min × dager] + [Vigorous METs × min × dager] og til slutt gruppert i kategoriske variabler for lavt, moderat og høyt fysisk aktivitetsnivå.

Deltakerne vil bli veiledet ved hjelp av 5A-modellen og gitt en treningsresept som skal vedlikeholdes under studiens varighet. De vil bli veiledet om kostholdsendringer og treningsplaner. Grunnleggende livsstilsrådgivning vil være i form av en enhetlig livsstils-"SERVE"-rådgivning modifisert fra den som brukes av Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine og New York University School of Medicine som rapportert av Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken og Melanie Jay for begge grupper med de trykte brosjyrene gitt til deltakerne.

Deltakerne vil bli tilbudt rutinemessig behandling av deres klage. Blodtrykket vil bli målt i begynnelsen, ved 8 uker og ved 16 uker ved hjelp av et Omron-blodtrykk med passende mansjetter. Baselinevurdering vil inkludere antropometriske mål - høyde (målt i bare føtter til nærmeste 0,5 cm ved bruk av et stadiometer) kun ved begynnelsen av studien, vekt (målt til nærmeste 0,1 kg), midje- og nakkeomkrets vil bli målt med et fleksibelt målebånd mellom midten av nederste ribben (nær navlen) og hoftekammen og registrert til nærmeste 0,1 cm. Disse målingene vil bli tatt i begynnelsen, ved 8 uker og ved slutten av de 16 ukene. Deltakernes telefonnumre vil bli samlet for bulk SMS-påminnelser om treningsresept.

3.85 Kun aspekter Felles for Intervention Group Only På dette tidspunktet vil stemmekonvolutten bli åpnet, og hvis deltakerne tilhører SOME-gruppen, vil de nå ha Pedometer-appen installert på smarttelefonene og kalibrert med en 100 trinns test for følsomhet. De vil bli vist hvordan de bruker applikasjonen og instruert om å holde telefonene sine tilgjengelige, ladet og kartlegge trinntellingen og overvåke økningen. De vil være et skritttellingskort med mål i sakte trinn til 10 000 skritt per dag.

3.86 Oppbevaringsinnsats

Oppbevaring vil bli fremmet av:

1. Undersøke og forsøke å fjerne barrierer (f.eks. justere klinikktimer)
2. Positiv holdning og oppførsel til overvekt og fedme med etterforskere som trener i motiverende metoder og sensitiviteten til fedme lingua. (Bruk "vektproblem" i stedet for "fedme")
3. Gi insentiver som undervisningsmateriell og nettlenker for å holde deltakerne aktive og gi dem eierskap til problemet. De vil også være en oppmuntrende premie for de 5 beste fullførerne av forsøket når det gjelder vektutfall.
4. Forsøket vil gjøre alt for å opprettholde kontakt med inaktive deltakere via telefon, e-post og tekstmeldinger for å fortsette å oppmuntre deltakerne.

3.87 Oppfølging, overvåking og evaluering De skal være minst to oppfølginger per deltaker der ytterligere evalueringer og vektmåling av primære og sekundære utfall vil bli utført. For komorbiditeter som krever hyppigere oppfølging, vil dette bli forfulgt til en logisk konklusjon.

3.9 Datainnsamling Et forhåndstestet etterforsker-administrert datafangstskjema vil bli brukt til å samle inn demografiske data og baseline antropometrisk og laboratorieevaluering vil bli utført. deltakerne vil bli gitt passende omsorg og oppfølging. Et ytterligere sett med evaluering vil bli oppnådd ved 8 uker og slutten av studien.

4.1 Etiske vurderinger Godkjenning for å gjennomføre studien er innhentet fra forskningsetisk komité ved Rikshospitalet, Abuja, og studien skal utføres basert på prinsipper for god klinisk praksis og i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Skriftlig informert samtykke skal innhentes fra hver deltaker. Ingen deltaker vil bli tvunget. Velferd, rettigheter og konfidensialitet skal sikres for alle deltakere. Kun serienumre vil bli tildelt deltakerne og deres navn vil ikke bli lagt inn i datafangstskjemaene. Telefonnumre vil imidlertid være nødvendig for tilstrekkelig oppfølging.

Konsultasjoner og fysisk undersøkelse vil bli gjort i privatlivet med deltakernes omsorgsperson eller en ledsager til stede under fysisk undersøkelse. Unødig ubehag vil unngås. Spørsmålene om vekt vil bli diskutert på en sensitiv måte og lokale kulturer vil bli respektert under studiet.

4.2 Dataanalyse Data vil samles inn og sammenstilles i Microsoft Excel-regneark fra Windows Office Package versjon 8. Data vil deretter bli eksportert og analyser vil bli utført ved bruk av Statistical Package for Social Sciences versjon 20.0 for Windows-programvare med en p-verdi på <0,05 brukt til å indikerer statistisk signifikante forskjeller (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, USA). Dataene vil bli analysert for normalitet og beskrivende. Datatransformasjon vil bli utført på data som ikke er normalt distribuert.

Beskrivende statistikk som modus, median, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt til å analysere alle demografiske data og primære og sekundære utfallsvariabler. Uavhengige t-tester (for kontinuerlige data) og kjikvadrat-tester (for kategoriske data) vil bli brukt for å sammenligne demografiske og utfallsvariabler mellom de to gruppene ved baseline.

Toveis gjentatte tiltaksanalyse av kovarians vil bli utført for å sammenligne effekten av bruk av skritteller på det primære utfallsmålet. Intention-to-treat-prinsippet (siste observasjon videreført) vil bli brukt for å håndtere manglende data som følge av frafall. I tillegg vil det bli brukt en uavhengig t-test for å sammenligne gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå mellom de to gruppene.

4.4 Budsjett

1. Etterforskerassistenter for datainnsamling (x 4 assistenter) 30 000,00 x 5= N150 000,00
2. Fastende blodsukkerundersøkelse (til N400 per deltaker); N400 x 125= N50 000,00
3. Data for installasjon (til N9 000,00 per måned) N9 000,00 x 4 = N36 000,00
4. Fotokopi av læremateriell (dvs. samtykkeskjema, saksrapportskjema osv.) = 100 000,00 TOTALT 340 000,00 NGA