Podómetros de teléfonos inteligentes y masa corporal de clientes con sobrepeso y obesos.

3.1 Área de estudio El hospital es un crisol de casos de referencia, casos nuevos, pacientes ejecutivos y las masas por igual y, por lo tanto, ofrece una imagen preliminar de la situación de las enfermedades no transmisibles en Nigeria. En la clínica se ofrece el primer contacto con pacientes indiferenciados. Está acreditado tanto por el Colegio de Médicos de África Occidental como por el Colegio Nacional de Médicos de Postgrado de Nigeria para la formación de residencia en Medicina Familiar.

3.2 Población del estudio El estudio se llevará a cabo entre pacientes adultos obesos y con sobrepeso que asistan al GOPC del Hospital Nacional de Abuja.

3.3 Diseño del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño paralelo abierto.

3.4 Duración del estudio El estudio se llevará a cabo durante un período de 24 semanas con un período de anticipación de 4 semanas para el reclutamiento.

3.5 Estimación del tamaño mínimo de la muestra El tamaño mínimo de la muestra se calculó utilizando la fórmula para la estimación del tamaño de la muestra para pruebas entre dos medias independientes.

N = 2 s 2 (zcrit+ zpower)2 D2 Donde N = estimación del tamaño de la muestra zcrit = valor crítico para alfa (0,05 alfa tiene un zcrit de 1,960 zpower = valor para 1-beta (80 % de potencia tiene un z de 0,842) s = estándar desviación D = la diferencia esperada entre las dos medias (es decir, la diferencia mínima entre las dos medias que se considerará clínicamente significativa).

De un estudio anterior que consideró la pérdida de peso como el resultado primario en mujeres negras, la desviación estándar fue de 3,479. Una diferencia de medias de 1,44 kg se considera clínicamente significativa. Por tanto, el tamaño de muestra calculado para la variable peso en cada brazo de la investigación será; norte = 2 × 3,42 (1.960+ 0.842)2/ 1.44 al cuadrado = 87.5 para cada brazo del estudio y un total de 176 participantes.

Por lo tanto, el tamaño mínimo de muestra para el estudio es de 176. Al ser un estudio de duración a mediano plazo, asumimos una tasa de deserción máxima del 10 %, el tamaño final de la muestra para reclutar es de 194, con 97 participantes en cada brazo del estudio.

3.7 Instrumentos y herramientas de estudio El formulario de captura de datos consta en términos generales de 6 secciones e incorpora los aspectos fundamentales de una consulta de obesidad clínica; Versiones de teléfonos Android superiores a 3.0 con una aplicación de podómetro versión 5.19 de tayutau, que es una aplicación de podómetro simple y fácil de usar que mide los pasos para monitorear la actividad física. Tiene tres modos que cuentan los pasos, la distancia o las calorías quemadas. Tiene la ventaja de registrar al menos 2 meses de conteos diarios de pasos y puede evaluarse en el tiempo libre en la clínica. También muestra tu ritmo promedio.

Estadiómetro: (Por SECA; Vogel and Halke; fabricado en Alemania) se utilizará para medir la altura (cm).

Balanza: (Por SECA; Vogel and Halke; Made in Germany) se utilizará para medir el peso (kg).

Esfigmomanómetro: (Dekamet Accoson Mercury Sphygmomanometer, Made in England). Calibrado en mmHg de 0 - 300 mmHg; brazalete tamaño 22 - 32 (cm); se utilizará para medir la presión arterial (mmHg).

Cinta métrica: cinta métrica flexible y no estirable (NEWEY, Made in Germany). Calibrado en (cm), de 0 a 150, se utilizará para las mediciones de WC.

3.8 Procedimiento del estudio 3.81 Asistentes de investigación Se capacitará a cuatro asistentes de investigación en los procedimientos de investigación, incluidos los criterios iniciales de selección, inclusión y exclusión. Los asistentes de investigación también son médicos residentes que tienen experiencia básica en el manejo de pacientes obesos.

3.82 Evaluación de elegibilidad La evaluación de elegibilidad se llevará a cabo en la primera visita en la Clínica general para pacientes ambulatorios por 4 asistentes de investigación capacitados. La edad del posible participante, la propiedad de un teléfono con podómetro, el índice de masa corporal y un pase en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) serán los mínimos para proceder a la aleatorización y la clínica del estudio.

Una respuesta "Sí" a cualquier pregunta en el PARQ requiere una evaluación adicional y, según la gravedad, puede hacer que un participante no sea elegible para participar.

3.83 Aleatorización y ocultamiento de la asignación En la clínica del estudio, los participantes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar a los dos brazos del estudio. El ocultamiento de la asignación se logrará mediante el uso de sobres opacos que contengan tarjetas codificadas por colores de asignación, blanco para 'UC' y rosa para 'ALGUNOS' se usarán para ejecutar la asignación aleatoria a los dos grupos. Bajo la supervisión de un asistente de investigación, los participantes elegirán uno de los sobres antes de dirigirse a la sala de consulta sin abrir el sobre para la inscripción. La relación de asignación será de 1:1.

La aleatorización se logrará haciendo que los posibles participantes elijan tarjetas codificadas por colores antes de los exámenes antropométricos. Después de cada selección, los sobres se volverán a barajar antes de la siguiente selección. Las tarjetas codificadas por colores se pegarán en la portada interior de las carpetas de todos los participantes para evitar confusiones. No habrá cegamiento formal.

3.84 Aspectos comunes a ambos brazos del estudio Después de firmar el formulario de consentimiento, todos los participantes elegibles completarán un breve cuestionario de evaluación y calificación de salud dentro del formulario de captura de datos. Todos los participantes tendrán las herramientas del Cuestionario Internacional de Actividad Física en formato corto (IPAQ-SF) computadas al principio para evaluar el nivel de actividad física, a las 8 semanas y al final del estudio (16 semanas) con resultados computados en una variable continua por la fórmula; MET/min/semana totales = [MET caminando × min × días] + [MET moderados × min × días] + [MET vigorosos × min × días] y finalmente agrupados en variables categóricas de actividad física baja, moderada y alta.

Se asesorará a los participantes utilizando el modelo 5A y se les dará una prescripción de ejercicio para mantener durante la duración del estudio. Se les aconsejará sobre modificaciones dietéticas y planes de ejercicio. El asesoramiento básico sobre el estilo de vida tendrá la forma de un formulario de asesoramiento de estilo de vida uniforme "SERVE" modificado del utilizado por el Centro Médico Montefiore, la Facultad de Medicina Albert Einstein y la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York, según lo informado por Sheira Schlair, Sarah Moore, Michelle McMacken y Melanie Jay para ambos grupos con los folletos impresos entregados a los participantes.

A los participantes se les ofrecerá la atención de rutina de su queja actual. La presión arterial se medirá al principio, a las 8 semanas ya las 16 semanas utilizando un tensiómetro Omron con manguitos adecuados. La evaluación de referencia incluirá medidas antropométricas: altura (medida con los pies descalzos con una precisión de 0,5 cm utilizando un estadiómetro) solo al comienzo del estudio, peso (medido con una precisión de 0,1 kg), circunferencias de la cintura y el cuello se medirán con una cinta métrica flexible entre la mitad de la costilla inferior (cerca del ombligo) y la cresta ilíaca y se registró con una precisión de 0,1 cm. Estas medidas se tomarán al principio, a las 8 semanas y al final de las 16 semanas. Los números de teléfono de los participantes se cotejarán para enviar mensajes de texto masivos con recordatorios de la prescripción de ejercicios.

3.85 Solo aspectos comunes solo al grupo de intervención En este momento, se abrirá el sobre votado y, si los participantes pertenecen al grupo ALGUNOS, ahora tendrán la aplicación Podómetro instalada en sus teléfonos inteligentes y calibrada con una prueba de sensibilidad de 100 pasos. Se les mostrará cómo usar la aplicación y se les indicará que mantengan sus teléfonos a mano, cargados y que registren su conteo de pasos y controlen el incremento. Serán una tarjeta de registro de conteo de pasos con objetivos en incrementos lentos hasta 10,000 pasos por día.

3.86 Esfuerzos de retención

La retención será promovida por:

1. Examinar e intentar eliminar las barreras (p. ej., ajustar el horario de la clínica)
2. Actitud positiva y comportamiento hacia el sobrepeso y la obesidad con investigadores capacitados en métodos motivacionales y la sensibilidad de la lingua de la obesidad. (Utilice "problema de peso" en lugar de "obesidad")
3. Ofrezca incentivos como materiales educativos y enlaces web para mantener activos a los participantes y darles la propiedad del problema. También serán un premio incentivador para los 5 mejores finalistas de la prueba en cuanto a resultado ponderal.
4. La prueba hará todo lo posible para mantener el contacto con los participantes inactivos por teléfono, correo electrónico y mensajes de texto para continuar alentando a los participantes.

3.87 Seguimiento, Monitoreo y Evaluación Serán por lo menos dos seguimientos por participante durante los cuales se realizarán evaluaciones adicionales y ponderación de resultados primarios y secundarios. Para las comorbilidades que requieran un seguimiento más frecuente, esto se llevará a cabo hasta una conclusión lógica.

3.9 Recopilación de datos Se utilizará un formulario de captura de datos administrado por un investigador probado previamente para recopilar datos demográficos y se llevará a cabo una evaluación antropométrica y de laboratorio de referencia. los participantes recibirán la atención y el seguimiento adecuados. Se obtendrá un conjunto adicional de evaluación a las 8 semanas y al final del estudio.

4.1 Consideración ética Se ha obtenido la aprobación para realizar el estudio del Comité de Ética de Investigación del Hospital Nacional de Abuja y el estudio se llevará a cabo sobre la base de principios de buenas prácticas clínicas y de conformidad con la Declaración de Helsinki.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Ningún participante será coaccionado. Se garantizará el bienestar, los derechos y la confidencialidad de todos los participantes. Solo se asignarán números de serie a los participantes y sus nombres no se ingresarán en los formularios de captura de datos. Sin embargo, se requerirán números de teléfono para un seguimiento adecuado.

Las consultas y el examen físico se realizarán en privado con el cuidador de los participantes o un chaperón presente durante el examen físico. Se evitarán molestias indebidas. Los temas de peso se discutirán de manera sensible y se respetarán las culturas locales durante el estudio.

4.2 Análisis de datos Los datos se recopilarán y cotejarán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel de Windows Office Package versión 8. Luego, los datos se exportarán y los análisis se realizarán utilizando Statistical Package for the Social Sciences versión 20.0 para el software de Windows con un valor p de <0,05 utilizado para indican diferencias estadísticamente significativas (V.20.0, 2010; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Los datos serán analizados por normalidad y descriptivamente. La transformación de datos se llevará a cabo en datos que no se distribuyen normalmente.

Se utilizarán estadísticas descriptivas como la moda, la mediana, la media y la desviación estándar para analizar todos los datos demográficos y las variables de resultado primarias y secundarias. Se utilizarán pruebas t independientes (para datos continuos) y pruebas de chi-cuadrado (para datos categóricos) para comparar al inicio, las variables demográficas y de resultado entre los dos grupos.

Se realizará un análisis de covarianza bidireccional de medidas repetidas para comparar los efectos del uso de un podómetro en la medida de resultado primaria. El principio de intención de tratar (última observación realizada) se utilizará para manejar los datos faltantes como resultado de la deserción. Además, se utilizará una prueba t independiente para comparar el nivel de actividad física promedio entre los dos grupos.

4.4 Presupuesto

1. Asistentes de Investigador para toma de datos (x 4 asistentes) 30,000.00 x 5 = N150,000.00
2. Investigación de glucosa en sangre en ayunas (a N400 por participante); 400 x 125 = 50.000,00 n
3. Datos para la instalación ( a N9,000.00 por mes) N9,000.00 x 4 = N36,000.00
4. Fotocopia de los materiales de estudio (es decir, formulario de consentimiento, formulario de reporte de caso, etc.) = 100,000.00 GRAN TOTAL 340,000.00 NGA