進行性婦人科明細胞癌患者におけるペムブロリズマブの研究 (PEACOCC)
2024年4月11日 更新者：University College, London
進行性婦人科明細胞がん患者におけるペムブロリズマブの第II相試験
PEACOCC は、多施設、単群、単期第 II 相試験です。
全体的な目的は、ペムブロリズマブによる治療が進行性明細胞婦人科がん患者に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
-
London、イギリス
- University College Hospital
-
Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
-
Northwood、イギリス
- Mount Vernon Hospital
-
Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -進行性明細胞卵巣（原発性腹膜および卵管を含む）、子宮内膜、膣、外陰または子宮頸がんの組織学的診断。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- 放射線疾患進行の証拠。
- -患者は、ベースライン、治療開始から6〜8週間後、および進行時に、腫瘍病変の新たに得られたコアまたは切除生検からの組織を喜んで提供します。
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
- -患者の平均余命は、同意から少なくとも3か月です。
- 1ライン以上の化学療法を受けた。
主な除外基準:
- -免疫不全の既知の診断を受けているか、1日あたり10mg以上のプレドニゾロンまたは同等の用量で全身ステロイド療法を受けている または試験治療の最初の投与前の7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- -活動性結核（結核菌）、B型肝炎（HBsAg反応性など）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある。
- -症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド（1日10mg以上のプレジゾロンまたは同等の用量で）または免疫抑制薬の使用）。
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
- -試験治療の予定開始前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペムブロリズマブ
|
IVによるペンブロリズマブの週3サイクル投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週で無増悪生存
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/17/0672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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