Um estudo de pembrolizumabe em pacientes com câncer ginecológico avançado de células claras (PEACOCC)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Diagnóstico histológico de ovário avançado de células claras (incluindo peritoneal primário e trompas de falópio), endometrial, vaginal, vulvar ou câncer cervical.
2. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
3. Evidência de progressão radiológica da doença.
4. O paciente está disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral na linha de base, 6-8 semanas após o início do tratamento e no momento da progressão.
5. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
6. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir do consentimento.
7. Recebeu ≥ 1 linha de quimioterapia prévia.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tem um diagnóstico conhecido de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos em doses > 10mg de prednisolona diariamente ou equivalente ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
2. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis), Hepatite B (por exemplo, HBsAg reativo), Hepatite C ou um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
3. Tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
4. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides (em uma dose > 10 mg de predisolona diariamente ou equivalente) ou drogas imunossupressoras).
5. Tem história conhecida ou evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
6. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
7. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento experimental.