Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pembrolizumab hos patienter med avancerad gynekologisk klarcellig cancer (PEACOCC)

11 april 2024 uppdaterad av: University College, London

En fas II-studie av Pembrolizumab hos patienter med avancerad gynekologisk klarcellig cancer

PEACOCC är en multicenter, enarmsfas II-studie i ett steg. Det övergripande syftet är att avgöra om behandling med pembrolizumab är effektiv hos patienter med avancerad klarcellig gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Storbritannien
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnos av avancerad klarcellsovariecancer (inklusive primär peritoneal och äggledare), endometrie-, vaginal-, vulval- eller livmoderhalscancer.
  2. Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
  3. Bevis på radiologisk sjukdomsprogression.
  4. Patienten är villig att tillhandahålla vävnad från en nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada vid baslinjen, 6-8 veckor efter behandlingsstart och vid tidpunkten för progression.
  5. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  6. Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader från samtycke.
  7. Fick ≥1 rad av tidigare kemoterapi.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Har en känd diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling i doser > 10 mg prednisolon dagligen eller motsvarande eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
  2. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), Hepatit B (t.ex. HBsAg reactive), Hepatit C eller en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  3. Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  4. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider (vid en dos >10 mg predisolon dagligen eller motsvarande) eller immunsuppressiva läkemedel).
  5. Har känd historia eller tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
  6. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel.
  7. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före planerad start av försöksbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
3 veckocykler av Pembrolizumab administrerat av IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/17/0672

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera