Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pembrolizumab bij patiënten met gevorderde gynaecologische heldere celkanker (PEACOCC)

11 april 2024 bijgewerkt door: University College, London

Een fase II-studie van pembrolizumab bij patiënten met gevorderde gynaecologische heldere celkanker

PEACOCC is een fase II-onderzoek met één arm in meerdere centra. Het algemene doel is om te bepalen of behandeling met pembrolizumab effectief is bij patiënten met gevorderde gynaecologische kanker met heldere cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologische diagnose van gevorderde eierstokkanker met heldere cellen (inclusief primaire peritoneale en eileider), endometrium-, vaginale, vulva- of baarmoederhalskanker.
  2. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
  3. Bewijs van radiologische ziekteprogressie.
  4. Patiënt is bereid om weefsel af te staan ​​van een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie bij baseline, 6-8 weken na start van de behandeling en op het moment van progressie.
  5. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  6. Patiënt heeft een levensverwachting van ten minste 3 maanden vanaf toestemming.
  7. ≥ 1 regel eerdere chemotherapie gekregen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische corticosteroïden in doses > 10 mg prednisolon per dag of equivalent of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  2. Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculose), hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief), hepatitis C of een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  3. Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  4. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden (in een dosis >10 mg predison per dag of equivalent) of immunosuppressiva).
  5. Heeft een bekende geschiedenis of bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  6. Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel.
  7. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
3 wekelijkse cycli van Pembrolizumab toegediend via IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL/17/0672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren