Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym ginekologicznym (PEACOCC)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie fazy II pembrolizumabu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym ginekologicznym

PEACOCC to wieloośrodkowe, jednoramienne, jednoetapowe badanie fazy II. Ogólnym celem jest ustalenie, czy leczenie pembrolizumabem jest skuteczne u pacjentek z zaawansowanym jasnokomórkowym rakiem ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka histologiczna zaawansowanego raka jasnokomórkowego jajnika (w tym pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu), endometrium, pochwy, sromu lub szyjki macicy.
  2. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  3. Dowód radiologicznej progresji choroby.
  4. Pacjent jest chętny do pobrania tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej na początku badania, 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz w momencie progresji.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta od wyrażenia zgody wynosi co najmniej 3 miesiące.
  7. Otrzymał ≥ 1 linię wcześniejszej chemioterapii .

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową w dawkach > 10 mg prednizolonu dziennie lub równoważną lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  2. Znana jest historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis), wirusowego zapalenia wątroby typu B (np. z reaktywnością HBsAg), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  3. Ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  4. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów (w dawce >10 mg predisolonu na dobę lub równoważnej) lub leków immunosupresyjnych).
  5. Znana historia lub dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  6. Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
3 tygodniowe cykle pembrolizumabu podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/17/0672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj