Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab hos patienter med avanceret gynækologisk klarcellet cancer (PEACOCC)

11. april 2024 opdateret af: University College, London

Et fase II-studie af Pembrolizumab hos patienter med avanceret gynækologisk klarcellet cancer

PEACOCC er et multicenter, enkeltarms, fase II fase II forsøg. Det overordnede mål er at afgøre, om behandling med pembrolizumab er effektiv hos patienter med fremskreden klarcellet gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose af fremskreden klarcellet ovarie (inklusive primær peritoneal og æggeleder), endometrie-, vaginal-, vulval- eller livmoderhalskræft.
  2. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  3. Bevis på radiologisk sygdomsprogression.
  4. Patienten er villig til at levere væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion ved baseline, 6-8 uger efter behandlingsstart og på tidspunktet for progression.
  5. ECOG Performance Status 0 eller 1.
  6. Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder fra samtykke.
  7. Modtaget ≥ 1 linje af tidligere kemoterapi.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling i doser > 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  2. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), Hepatitis B (f.eks. HBsAg reactive), Hepatitis C eller en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
  3. Har symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  4. Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider (i en dosis >10 mg predisolon dagligt eller tilsvarende) eller immunsuppressive lægemidler).
  5. Har kendt historie eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  6. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
  7. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den planlagte start af forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
3 ugentlige cyklusser af Pembrolizumab administreret af IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/17/0672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner