Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба у пациентов с прогрессирующим гинекологическим светлоклеточным раком (PEACOCC)

11 апреля 2024 г. обновлено: University College, London

Исследование II фазы пембролизумаба у пациентов с прогрессирующим гинекологическим светлоклеточным раком

PEACOCC — это многоцентровое одноэтапное исследование II фазы с одной группой. Общая цель состоит в том, чтобы определить, эффективно ли лечение пембролизумабом у пациенток с прогрессирующим светлоклеточным гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Гистологический диагноз распространенного светлоклеточного рака яичников (включая первичный рак брюшины и маточной трубы), эндометрия, влагалища, вульвы или шейки матки.
  2. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
  3. Признаки рентгенологического прогрессирования заболевания.
  4. Пациент готов предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения на исходном уровне, через 6-8 недель после начала лечения и во время прогрессирования.
  5. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 3 месяцев с момента согласия.
  7. Получил ≥ 1 линии предшествующей химиотерапии.

Основные критерии исключения:

  1. Имеет известный диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию в дозах > 10 мг преднизолона в день или эквивалент или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
  2. Имеет известный анамнез активного ТБ (Bacillus Tuberculosis), гепатита B (например, реактивный HBsAg), гепатита C или известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Имеются симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  4. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов (в дозе > 10 мг предизолона в день или эквивалентной) или иммунодепрессантов).
  5. Известный анамнез или признаки активного неинфекционного пневмонита.
  6. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.
  7. Получил живую вакцину в течение 30 дней до запланированного начала пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб
3-недельные циклы пембролизумаба, вводимого внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/17/0672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гинекологический рак

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться