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Uno studio su Pembrolizumab in pazienti con carcinoma ginecologico avanzato a cellule chiare (PEACOCC)

11 aprile 2024 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fase II su Pembrolizumab in pazienti con carcinoma ginecologico a cellule chiare avanzato

PEACOCC è uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, a stadio singolo. L'obiettivo generale è determinare se il trattamento con pembrolizumab è efficace nei pazienti con carcinoma ginecologico a cellule chiare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma ovarico avanzato a cellule chiare (incluso peritoneale primario e tube di Falloppio), carcinoma endometriale, vaginale, vulvare o cervicale.
  2. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  3. Evidenza di progressione della malattia radiologica.
  4. - Il paziente è disposto a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale al basale, 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento e al momento della progressione.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  6. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dal consenso.
  7. Ricevuto ≥ 1 linea di chemioterapia precedente.

Principali criteri di esclusione:

  1. - Ha una diagnosi nota di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica a dosi> 10 mg di prednisolone al giorno o equivalente o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  2. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis), epatite B (ad esempio, HBsAg reattivo), epatite C o una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  4. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi (a una dose > 10 mg di predisolone al giorno o equivalente) o farmaci immunosoppressori).
  5. Ha una storia nota o evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  6. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  7. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
3 cicli settimanali di Pembrolizumab somministrato per IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/17/0672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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