Uno studio su Pembrolizumab in pazienti con carcinoma ginecologico avanzato a cellule chiare (PEACOCC)
11 aprile 2024 aggiornato da: University College, London
Uno studio di fase II su Pembrolizumab in pazienti con carcinoma ginecologico a cellule chiare avanzato
PEACOCC è uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, a stadio singolo.
L'obiettivo generale è determinare se il trattamento con pembrolizumab è efficace nei pazienti con carcinoma ginecologico a cellule chiare avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- Western General Hospital
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London, Regno Unito
- University College Hospital
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Manchester, Regno Unito
- The Christie Hospital
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Northwood, Regno Unito
- Mount Vernon Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma ovarico avanzato a cellule chiare (incluso peritoneale primario e tube di Falloppio), carcinoma endometriale, vaginale, vulvare o cervicale.
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
- Evidenza di progressione della malattia radiologica.
- - Il paziente è disposto a fornire tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale al basale, 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento e al momento della progressione.
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dal consenso.
- Ricevuto ≥ 1 linea di chemioterapia precedente.
Principali criteri di esclusione:
- - Ha una diagnosi nota di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica a dosi> 10 mg di prednisolone al giorno o equivalente o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis), epatite B (ad esempio, HBsAg reattivo), epatite C o una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi (a una dose > 10 mg di predisolone al giorno o equivalente) o farmaci immunosoppressori).
- Ha una storia nota o evidenza di polmonite attiva non infettiva.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab
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3 cicli settimanali di Pembrolizumab somministrato per IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL/17/0672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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