Eine Studie zu Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem gynäkologischem Klarzellkrebs (PEACOCC)

Haupteinschlusskriterien:

1. Histologische Diagnose von fortgeschrittenem klarzelligem Ovarial- (einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiter-), Endometrium-, Vaginal-, Vulva- oder Gebärmutterhalskrebs.
2. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
3. Nachweis eines radiologischen Krankheitsverlaufs.
4. Der Patient ist bereit, Gewebe aus einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion zu Studienbeginn, 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn und zum Zeitpunkt der Progression zur Verfügung zu stellen.
5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ab Einwilligung.
7. Erhaltene ≥ 1 Zeile einer vorherigen Chemotherapie.

Hauptausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie in Dosen von > 10 mg Prednisolon täglich oder Äquivalent oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
2. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis), Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv), Hepatitis C oder eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV).
3. Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. mit der Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden (in einer Dosis von > 10 mg Predisolon täglich oder gleichwertig) oder immunsuppressiven Medikamenten).
5. Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
6. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.