Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pembrolizumab hos pasienter med avansert gynekologisk klarcellet kreft (PEACOCC)

11. april 2024 oppdatert av: University College, London

En fase II-studie av Pembrolizumab hos pasienter med avansert gynekologisk klarcellet kreft

PEACOCC er en multisenter, enarms, enkeltfase fase II-studie. Det overordnede målet er å finne ut om behandling med pembrolizumab er effektiv hos pasienter med avansert klarcellet gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Storbritannia
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose av avansert klarcellet ovarie (inkludert primær peritoneal og eggleder), endometrie-, vaginal-, vulval- eller livmorhalskreft.
  2. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  3. Bevis på radiologisk sykdomsprogresjon.
  4. Pasienten er villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon ved baseline, 6-8 uker etter behandlingsstart og på progresjonstidspunktet.
  5. ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
  6. Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder fra samtykke.
  7. Mottatt ≥ 1 linje med tidligere kjemoterapi .

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling i doser > 10 mg prednisolon daglig eller tilsvarende eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
  2. Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis), Hepatitt B (f.eks. HBsAg reactive), Hepatitt C eller en kjent historie med Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  3. Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  4. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider (i en dose >10mg predisolon daglig eller tilsvarende) eller immunsuppressive legemidler).
  5. Har kjent historie eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
  6. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
  7. Har fått levende vaksine innen 30 dager før planlagt oppstart av prøvebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
3 ukentlige sykluser med Pembrolizumab administrert ved IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/17/0672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere