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Une étude sur le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé à cellules claires (PEACOCC)

11 avril 2024 mis à jour par: University College, London

Une étude de phase II sur le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé à cellules claires

PEACOCC est un essai de phase II multicentrique, à un seul bras et en une seule étape. L'objectif global est de déterminer si le traitement par pembrolizumab est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique à cellules claires avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Diagnostic histologique d'un cancer avancé à cellules claires de l'ovaire (y compris les trompes péritonéales et utérines primaires), de l'endomètre, du vagin, de la vulve ou du col de l'utérus.
  2. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  3. Preuve de la progression radiologique de la maladie.
  4. Le patient est disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale au départ, 6 à 8 semaines après le début du traitement et au moment de la progression.
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  6. Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois à compter du consentement.
  7. A reçu ≥ 1 ligne de chimiothérapie antérieure.

Principaux critères d'exclusion :

  1. A un diagnostic connu d'immunodéficience ou reçoit un traitement stéroïdien systémique à des doses> 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  2. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis), d'hépatite B (par exemple, HBsAg réactif), d'hépatite C ou des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  3. Présente des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  4. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c.
  5. A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
  6. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  7. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
3 cycles hebdomadaires de Pembrolizumab administré par IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/17/0672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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