Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab vizsgálata előrehaladott nőgyógyászati ​​tiszta sejtrákban szenvedő betegeknél (PEACOCC)

2024. április 11. frissítette: University College, London

A pembrolizumab II. fázisú vizsgálata előrehaladott nőgyógyászati ​​tiszta sejtrákban szenvedő betegeknél

A PEACOCC egy többközpontú, egykarú, egylépcsős, II. fázisú vizsgálat. Az általános cél annak meghatározása, hogy a pembrolizumab-kezelés eredményes-e az előrehaladott, tiszta sejtes nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie Hospital
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Előrehaladott tiszta sejtes petefészekrák (beleértve az elsődleges peritoneális és petevezetéket), endometrium-, hüvely-, szeméremtest- vagy méhnyakrák szövettani diagnózisa.
  2. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
  3. A radiológiai betegség progressziójának bizonyítéka.
  4. A beteg hajlandó szövetet szolgáltatni egy tumorsérülés újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziájából a kiinduláskor, a kezelés megkezdése után 6-8 héttel és a progresszió időpontjában.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  6. A beteg várható élettartama legalább 3 hónap a beleegyezéstől számítva.
  7. ≥ 1 sor korábbi kemoterápiát kapott.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Ismert immunhiányos diagnózisa van, vagy szisztémás szteroid terápiát kap napi > 10 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban, vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kap a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  2. Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis), Hepatitis B (például HBsAg-reaktív), Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténetében.
  3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
  4. Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok (napi 10 mg predizolon vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával.
  5. Aktív, nem fertőző tüdőgyulladásról ismert vagy bizonyíték van.
  6. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték.
  7. Élő vakcinát kapott a kísérleti kezelés tervezett megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
3 heti ciklus pembrolizumab IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCL/17/0672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel