A pembrolizumab vizsgálata előrehaladott nőgyógyászati tiszta sejtrákban szenvedő betegeknél (PEACOCC)
2024. április 11. frissítette: University College, London
A pembrolizumab II. fázisú vizsgálata előrehaladott nőgyógyászati tiszta sejtrákban szenvedő betegeknél
A PEACOCC egy többközpontú, egykarú, egylépcsős, II. fázisú vizsgálat.
Az általános cél annak meghatározása, hogy a pembrolizumab-kezelés eredményes-e az előrehaladott, tiszta sejtes nőgyógyászati rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie Hospital
-
Northwood, Egyesült Királyság
- Mount Vernon Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Előrehaladott tiszta sejtes petefészekrák (beleértve az elsődleges peritoneális és petevezetéket), endometrium-, hüvely-, szeméremtest- vagy méhnyakrák szövettani diagnózisa.
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
- A radiológiai betegség progressziójának bizonyítéka.
- A beteg hajlandó szövetet szolgáltatni egy tumorsérülés újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziájából a kiinduláskor, a kezelés megkezdése után 6-8 héttel és a progresszió időpontjában.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A beteg várható élettartama legalább 3 hónap a beleegyezéstől számítva.
- ≥ 1 sor korábbi kemoterápiát kapott.
Fő kizárási kritériumok:
- Ismert immunhiányos diagnózisa van, vagy szisztémás szteroid terápiát kap napi > 10 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban, vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kap a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
- Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis), Hepatitis B (például HBsAg-reaktív), Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténetében.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok (napi 10 mg predizolon vagy azzal egyenértékű dózisban) vagy immunszuppresszív szerek alkalmazásával.
- Aktív, nem fertőző tüdőgyulladásról ismert vagy bizonyíték van.
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték.
- Élő vakcinát kapott a kísérleti kezelés tervezett megkezdése előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab
|
3 heti ciklus pembrolizumab IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/17/0672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .