- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425565
Un estudio de pembrolizumab en pacientes con cáncer de células claras ginecológico avanzado (PEACOCC)
11 de abril de 2024 actualizado por: University College, London
Un estudio de fase II de pembrolizumab en pacientes con cáncer de células claras ginecológico avanzado
PEACOCC es un ensayo de fase II multicéntrico, de un solo brazo y de una sola etapa.
El objetivo general es determinar si el tratamiento con pembrolizumab es eficaz en pacientes con cáncer ginecológico de células claras avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
-
London, Reino Unido
- University College Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
-
Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer avanzado de ovario de células claras (incluido el peritoneo primario y las trompas de Falopio), cáncer de endometrio, vagina, vulva o cuello uterino.
- Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
- Evidencia de progresión radiológica de la enfermedad.
- El paciente está dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral al inicio del estudio, 6 a 8 semanas después del inicio del tratamiento y en el momento de la progresión.
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses desde el consentimiento.
- Recibió ≥ 1 línea de quimioterapia previa.
Principales Criterios de Exclusión:
- Tiene un diagnóstico conocido de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos en dosis > 10 mg de prednisolona al día o equivalente o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis), Hepatitis B (p. ej., HBsAg reactivo), Hepatitis C o antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides (en una dosis de >10 mg de predisolone al día o equivalente) o fármacos inmunosupresores).
- Tiene antecedentes conocidos o evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab
|
3 ciclos semanales de pembrolizumab administrados por vía IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL/17/0672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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