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せん妄に対する前投薬の種類（薬物療法と非薬物療法）の影響 (EDIRA)

2018年2月1日 更新者：Reyhan Polat、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Pacu小児患者の回復期興奮とせん妄に対する3つの異なる介入の効果

腺扁桃摘出術15分後のPACUで、術後覚醒せん妄と術前不安、バイタルパラメーター、血圧、心拍数、SpO2、痛みに対する薬理学的前投薬と非薬理学的前投薬の効果を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

の効果を比較してください

0.5 mg/kg 経口ミダゾラム、

映画『すこは操作されています』アニメーション映画（http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU）を鑑賞

到着時および腺扁桃摘出術後の15分間、PACUでPAED（麻酔後緊急せん妄）スケールによる術後緊急せん妄に関する「フィッシングゲーム」という名前のゲームを5分ごとにプレイする。

研究者らはまた、「修正エール大学術前不安スケール m-YPAS スコアによる、参加者の不安に対する基本的および薬理学的および非薬理学的前投薬の 20 分後」も評価しました。

到着時および腺扁桃摘出術後の15分間は5分ごとに、FLACC（行動的疼痛評価スケール）によって痛みを評価しました。

血圧(mmHg)、心拍数(心拍数/分)、SpO2(%)を到着時および腺扁桃摘出術後15分間5分ごとに測定および記録しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06610
        • Reyhan Polat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-II
  • 小児患者
  • 待機的手術
  • アデノ扁桃摘出術

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 精神薄弱
  • 聴覚障害者と視覚障害者
  • 早産者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム（デミゾラム®）
覚醒興奮を防ぐために、患者には 0.5 mg の経口ミダゾラムが投与されます。 手術の終了時に、患者の術後の覚醒興奮は PAED (小児麻酔覚醒せん妄スケール) によって評価されます。
他の：経口ミダゾラム
導入の20分前に0.5 mg/kgの経口ミダゾラムを投与
他の名前：
  • デミゾラム
アクティブコンパレータ：映画 http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
覚醒興奮を防ぐために、ショートムービーを視聴して患者に事前投薬を行う（URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ） 手術終了時に患者の術後覚醒興奮を PAED（小児麻酔覚醒せん妄）で評価規模）。
他の：映画 http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
患者は導入の 20 分前に短い映画 (URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor で) を視聴されます。
アクティブコンパレータ：ゲームで遊ぶ（PC釣りゲーム）
簡単なPCゲーム（釣りゲーム）をプレイすることで患者の覚醒興奮を事前に予防する 手術終了時に患者の術後の覚醒興奮をPAED（小児麻酔覚醒せん妄スケール）で評価した。
他の：ゲームで遊ぶ（PC釣りゲーム）
患者は導入の20分前に簡単なPCゲーム（釣りゲーム）をプレイします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羽化撹拌
時間枠：術後は5分ごとに15分間
覚醒時の興奮は PAED (小児麻酔覚醒せん妄) によって評価されます。PAED スケールは 5 つの行動で構成され、それぞれが 0 から 4 のスコアの 5 段階スケールで評価されます。 スコアは合計スケール スコアを達成するために追加されます (最大値は 20)。 12 を超えるスコアは、術後の覚醒興奮にとって重要です。
術後は5分ごとに15分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安
時間枠：前投薬後20分。
術前不安は、修正イェール大学術前不安スケール (m-YPAS) スコアによって評価されます。 範囲は 23 ～ 100 です。 m-YPAS スコアが 30 を超えると、患者の不安が顕著になります。
前投薬後20分。
術後の痛み
時間枠：術後は5分ごとに15分間

術後の痛みは行動痛スケールFLACC(行動痛評価スケール)により評価します。 5 つのカテゴリのそれぞれ (F) 顔。 (L) 脚。 (A) 活動。 (C) 泣く。 (C) 慰めやすさは 0 ～ 2 で採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 0 = リラックスして快適。

1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中等度の痛み 7 ～ 10 = 重度の不快感または痛み、あるいはその両方
術後は5分ごとに15分間
平均動脈圧
時間枠：術後5分ごとに15分間
平均動脈圧が測定されます。 66 ～ 73 mm Hg の平均血圧範囲は正常値とみなされます。 ベースライン値の 20% 増加は重要であると考えられます。
術後5分ごとに15分間
心拍数
時間枠：術後は5分ごとに15分間。
80 ～ 120 ビート/分の心拍数範囲は正常値とみなされます。 ベースライン値の %20% の増加は重要であると考えられます。
術後は5分ごとに15分間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月20日

一次修了 (予想される)

2018年5月30日

研究の完了 (予想される)

2018年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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