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L'effet du type de prémédication (pharmalogique et non pharmacologique) sur le délire (EDIRA)

1 février 2018 mis à jour par: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

L'effet de trois interventions différentes sur l'agitation de récupération et le délire chez les patients pédiatriques de Pacu

Comparer les effets des prémédications pharmacologiques et non pharmacologiques sur le délire d'émergence postopératoire et l'anxiété préopératoire, les paramètres vitaux, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la SpO2 et la douleur à la salle de réveil 15 minutes après l'adéno-amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparez les effets de

0,5 mg/kg de midazolam oral,

regarder le film "Suko est exploité 'film d'animation (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) et

jouer à un jeu nommé "jeux de pêche" sur le délire d'urgence postopératoire selon l'échelle PAED (délire d'urgence post-anesthésique) à la PACU à l'arrivée et toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'adéno-amygdalectomie.

Les enquêteurs ont également évalué "Basic et 20 minutes après les prémédications pharmacologiques et non pharmacologiques sur l'anxiété des participants par les scores m-YPAS de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale"

Douleur évaluée par FLACC (échelle d'évaluation de la douleur comportementale), à ​​l'arrivée et toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'adéno-amygdalectomie.

Pression artérielle (mmHg), fréquence cardiaque (battement/min) et SpO2 (%) mesurés et enregistrés à l'arrivée et toutes les 5 minutes pendant 15 minutes après l'adéno-amygdalectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06610
        • Reyhan Polat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • Patients pédiatriques
  • Chirurgie élective
  • Adéno-amygdalectomie

Critère d'exclusion:

  • maladie chronique
  • Retard mental
  • Malentendants et malvoyants
  • Prématurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam oral (Démizolam®)
Pour prévenir l'agitation à l'émergence patient prémédiqué par 0,5 mg de midazolam oral A la fin de l'intervention chirurgicale des patients postopératoires agitation à l'émergence évaluée par PAED (pediatric anesthesia émerge delirium scale).
Autre: Midazolam oral
0,5 mg/kg de midazolam oral administré 20 minutes avant l'induction
Autres noms:
  • Démizolam
Comparateur actif: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
Pour prévenir l'agitation d'émergence du patient prémédiqué en regardant un court métrage (à l'URL : http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) À la fin de la chirurgie, l'agitation d'émergence postopératoire des patients est évaluée par PAED (délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique escalader).
Autre: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
les patients verront un court métrage (à l'URL : http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minutes avant l'induction.
Comparateur actif: Jouer au jeu (jeu de pêche sur PC)
Pour prévenir l'agitation à l'émergence d'un patient prémédiqué en jouant à un simple jeu sur PC (jeu de pêche). A la fin de l'intervention chirurgicale, l'agitation postopératoire des patients à l'émergence est évaluée par l'EPAD (échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique).
Autre: Jouer au jeu (jeu de pêche sur PC)
Les patients joueront à un jeu PC simple (un jeu de pêche) 20 minutes avant l'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation d'émergence
Délai: Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes
L'agitation d'émergence sera évaluée par PAED (diagramme d'émergence d'anesthésie pédiatrique). L'échelle PAED se compose de cinq comportements, dont chacun est évalué sur une échelle à cinq niveaux avec un score de zéro à quatre. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total sur l'échelle (la valeur maximale est de 20). Le score supérieur à 12 est significatif pour l'agitation à la sortie postopératoire.
Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété préopératoire
Délai: 20 minutes après les prémédications.
L'anxiété préopératoire sera évaluée par les scores de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale (m-YPAS). Plage entre 23 et 100. Un score m-YPAS supérieur à 30 est significatif pour l'anxiété des patients.
20 minutes après les prémédications.
Douleur post opératoire
Délai: Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes

La douleur postopératoire sera évaluée par l'échelle comportementale de la douleur FLACC (Behavioral Pain Assesment Scale). Chacune des cinq catégories (F) Visage ; (G) Jambes ; (A) Activité ; (C) pleurer ; (C) La consolabilité est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total compris entre zéro et dix. 0 = Détendu et confortable.

1 - 3 = inconfort léger 4 - 6 = douleur modérée 7 - 10 = inconfort ou douleur sévère ou les deux
Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes
Pression artérielle moyenne
Délai: Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes
La pression artérielle moyenne sera mesurée. La plage de pression artérielle moyenne comprise entre 66 et 73 mm Hg est considérée comme une valeur normale. Une augmentation de 20 % de la valeur de référence est considérée comme significative.
Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes.
La plage de fréquence cardiaque entre 80 et 120 battements/minute est considérée comme une valeur normale. Une augmentation de 20 % de la valeur de référence est considérée comme significative.
Postopératoire toutes les 5 minutes pendant 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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