Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av premedisinsk type (farmalogisk og ikke-farmalogisk) på delirium (EDIRA)

1. februar 2018 oppdatert av: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten av tre forskjellige intervensjoner på gjenopprettingsagitasjon og delirium hos Pacu pediatriske pasienter

Sammenlign effekten av farmakologiske og ikke-farmakologiske premedisiner på postoperativ fremvekst delirium og preoperativ angst, vitale parametere, blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2 og smerte ved PACU 15 minutter etter adenotonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign effektene av

0,5 mg/kg oral midazolam,

ser på filmen "Suko drives 'animasjonsfilm (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) og

spiller et spill kalt "fiskespill" på postoperativ nøddelirium etter PAED-skala (post anestesic emergency delirium) ved PACU ved ankomst og hvert 5. minutt i 15 minutter etter adenotonsillektomi.

Etterforskere evaluerte også "Grunnleggende og 20 minutter etter farmakologiske og ikke-farmakolgiske premedisiner på deltakeres angst etter Modified Yale Preoperative Anxiety Scale m-YPAS-score"

Smerte evaluert av FLACC (behoviaral pain assesment scale), ved ankomst og hvert 5. minutt i 15 minutter etter adenotonsillektomi.

Blodtrykk(mmHg), hjertefrekvens(slag/min) og SpO2(%) målt og registrert ved ankomst og hvert 5. minutt i 15 minutter etter adenotonsillektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06610
        • Reyhan Polat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • Pediatriske pasienter
  • Elektiv kirurgi
  • Adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom
  • Psykisk utviklingshemming
  • Hørsels- og synshemmede
  • Prematuritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral midazolam (Demizolam®)
For å forhindre fremvekst agitasjon pasient premedisinert med 0,5 mg oral midazolam Ved slutten av sugende pasienter postoperatif emergence agitation evaluert av PAED (pediatrisk anestesi emergence delirium scale).
Annen: Oral midazolam
0,5 mg/kg oral midazolam administrert 20 minutter før induksjon
Andre navn:
  • Demizolam
Aktiv komparator: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
For å forhindre fremvekst agitasjon pasient premedisinert ved å se en kort film (på URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ) På slutten av sugende pasienter postoperatif emergence agitation evaluert av PAED (pediatrisk anestesi emergence delirium) skala).
Annen: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
pasienter vil bli sett på en kort film (på URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ) 20 minutter før induksjon.
Aktiv komparator: Spill spill (PC-fiskespill)
For å forhindre fremvekst agitasjon pasient premedisinert ved å spille et enkelt PC-spill (fiskespill) På slutten av sugende pasienter postoperatif emergence agitation evaluert PAED (pediatric anesthesia emergence delirium scale).
Annen: Spill spill (PC-fiskespill)
Pasientene vil få spilt et enkelt PC-spill (et fiskespill) 20 minutter før induksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitasjon
Tidsramme: Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter
Emergence agitation vil bli evaluert av PAED (pediatrisk anesthesia emergence delliium). PAED-skalaen består av fem atferd, som hver er vurdert på en fem-nivå skala med en poengsum fra null til fire. Poengsummene legges til for å oppnå en total skalapoengsum (maksimal verdi er 20). Poengsummen over 12 er signifikant for postoperativ oppkomstagitasjon.
Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ angst
Tidsramme: 20 minutter etter premedisinering.
Preoperativ angst vil bli evaluert av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)-score. Varierer mellom 23 og 100. m-YPAS-score over 30 er signifikant for pasientens angst.
20 minutter etter premedisinering.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter

Postoperativ smerte vil bli evaluert ved atferdssmerteskala FLACC(behavioural pain assesment scale). Hver av de fem kategoriene (F) Ansikt; (L) Ben; (A) Aktivitet; (C) Gråt; (C) Trøstlighet scores fra 0-2, noe som gir en totalscore mellom null og ti. 0 = Avslappet og behagelig.

1 - 3 = lett ubehag 4 - 6 = moderat smerte 7 - 10 = Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler
Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter
Gjennomsnittlig arteriell trykk
Tidsramme: Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter
Gjennomsnittlig arteriell trykk vil bli målt. Gjennomsnittlig blodtrykksområde mellom 66 og 73 mm Hg regnes som normal verdi. 20 % økning i basisverdi anses som betydelig.
Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter
Puls
Tidsramme: Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter.
Hjertefrekvensområde mellom 80 og 120 slag/minutt regnes som normalverdi. %20 prosent økning i grunnlinjeverdi anses som betydelig.
Postoperativ hvert 5. minutt i 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Agitation

Kliniske studier på Oral midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere