Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av premedicineringstyp (farmalogisk och icke farmalogisk) på delirium (EDIRA)

1 februari 2018 uppdaterad av: Reyhan Polat, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Effekten av tre olika interventioner på återhämtningsagitation och delirium hos Pacu pediatriska patienter

Jämför effekterna av farmakologiska och icke-farmakologiska premedicineringar på postoperativt uppkomstdelirium och preoperativ ångest, vitala parametrar, blodtryck, hjärtfrekvens, SpO2 och smärta vid PACU 15 minuter efter adenotonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför effekterna av

0,5 mg/kg oral midazolam,

tittar på film "Suko drivs animationsfilm (http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor.html#.Wd-YhFu0PIU) och

spelar ett spel som heter "fishing games" på postoperativt akut delirium enligt PAED-skalan (post anestesic emergency delirium) vid PACU vid ankomst och var 5:e minut i 15 minuter efter adenotonsillektomi.

Utredarna utvärderade också "Grundläggande och 20 minuter efter farmakologiska och icke-farmakolgiska premedicineringar på deltagarnas ångest genom Modified Yale Preoperative Anxiety Scale m-YPAS-poäng"

Smärta utvärderad med FLACC (behoviaral pain assesment scale), vid ankomst och var 5:e minut i 15 minuter efter adenotonsillektomi.

Blodtryck (mmHg), hjärtfrekvens (slag/min) och SpO2 (%) uppmätt och registrerat vid ankomst och var 5:e minut i 15 minuter efter adenotonsillektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06610
        • Reyhan Polat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Pediatriska patienter
  • Elektiv kirurgi
  • Adenotonsillektomi

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom
  • Psykisk utvecklingsstörning
  • Hörsel- och synskada
  • Prematurit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral midazolam (Demizolam®)
För att förhindra uppkomst av agitation patienten premedicinerad med 0,5 mg oralt midazolam Vid slutet av sugande patienter postoperatif emergence agitation utvärderad av PAED (pediatrisk anestesi emergence delirium scale).
Övrig: Oralt midazolam
0,5 mg/kg oralt midazolam administrerat 20 minuter före induktion
Andra namn:
  • Demizolam
Aktiv komparator: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
För att förhindra uppkomst av agitation patient premedicinerad genom att titta på en kort film (på URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor ) I slutet av sugeriga patienter postoperatif uppkomst agitation utvärderad av PAED (pediatric anesthesia emergence delirium skala).
Övrig: Film http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor
patienter kommer att se en kort film (på URL: http://www.animaturk.com/animasyon/suko-ameliyat-oluyor) 20 minuter före induktion.
Aktiv komparator: Spela spel (PC-fiskespel)
För att förhindra uppkomst av agitation patient premedicinerad genom att spela ett enkelt PC-spel (fiskespel) I slutet av sugery patienter postoperatif emergence agitation utvärderade PAED (pediatric anesthesia emergence delirium scale).
Övrig: Spela spel (PC-fiskespel)
Patienterna kommer att spela ett enkelt PC-spel (ett fiskespel) 20 minuter före induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergence agitation
Tidsram: Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter
Emergence agitation kommer att utvärderas av PAED (pediatric anesthesia emergence delliium). PAED-skalan består av fem beteenden, som vart och ett bedöms på en femnivåskala med poängen noll till fyra. Poängen läggs till för att uppnå en total skalpoäng (maximalt värde är 20). Poängen över 12 är signifikant för agitation efter operativ uppkomst.
Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
preoperativ ångest
Tidsram: 20 minuter efter premedicinering.
Preoperativ ångest kommer att utvärderas av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)-poäng. Mellan 23 och 100. m-YPAS-poäng över 30 är signifikant för patienternas ångest.
20 minuter efter premedicinering.
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter

Postoperativ smärta kommer att utvärderas med beteendesmärta skala FLACC (behavioural pain assesment scale). Var och en av de fem kategorierna (F) Ansikte; (L) Ben; (A) Aktivitet; (C) gråta; (C) Tröstlighet poängsätts från 0-2, vilket resulterar i en totalpoäng mellan noll och tio. 0 = Avslappnad och bekväm.

1 - 3 = lätt obehag 4 - 6 = måttlig smärta 7 - 10 = Svårt obehag eller smärta eller båda
Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter
Medelartärtrycket kommer att mätas. Genomsnittligt blodtrycksintervall mellan 66 och 73 mm Hg anses vara normalt värde. 20 % ökning av utgångsvärdet anses vara betydande.
Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter.
Pulsintervall mellan 80 och 120 slag/minut anses vara normalt värde. %20 procents ökning av baslinjevärdet anses vara signifikant.
Postoperativt var 5:e minut i 15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27/11/2017 43/20
  • Ministry of health (Sevcan Arzu ARINKAN-2020-05-03T22_54_16)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Agitation

Kliniska prövningar på Oralt midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera